Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van retrograde autologe priming op het stollingsprofiel beoordeeld door middel van rotatie-trombo-elastometrie (ROTEM) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

10 september 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) gaat gepaard met een verhoogd risico op bloedtransfusies. De primaire opstelling van het CPB-circuit vereist een priming-volume van ongeveer 1600 ml kristalloïde oplossing, wat leidt tot een relevante hemodilutie. De retrograde autologe priming (RAP)-procedure minimaliseert hemodilutie door het kristalloïde priming-volume van arteriële en veneuze lijnen te verplaatsen via passieve leegbloeding van natuurlijk bloed voorafgaand aan CPB-initiatie, resulterend in hogere hematocrietwaarden en vermindering van transfusie van rode bloedcellen. RAP kan ook de verdunning van stollingsfactoren en rode bloedcellen minimaliseren. De onderzoekers veronderstelden dus dat RAP na CPB een betere stollingsfunctie zou kunnen behouden. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de impact van RAP op het stollingsprofiel bepaald door middel van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) bij deelnemers die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die een hartoperatie/vaatchirurgie ondergaan met behulp van het CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Hemoglobineconcentratie hoger dan 15g/dL
  • Anticoagulantia zoals warfarine binnen 5 dagen voor de operatie, niet-vitamine K-antagonist oraal
  • antistollingsmiddel binnen 2 dagen en aspirine / clopidogrel / ticagrelor binnen 5 dagen
  • Gewicht minder dan 45 kg, meer dan 90 kg
  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen (bijv. Buitenlander)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Conventionele op kristalloïde oplossing gebaseerde priming
Procedure: Conventionele op kristalloïde oplossing gebaseerde priming
CPB-circuit is ook voorbereid met op kristalloïde oplossing gebaseerde priming bij alle deelnemers (hetzelfde als de RAP-groep). In deze groep (controlegroep) wordt CPB geïnitieerd met antegrade priming (conventionele priming).
Experimenteel: TIK
Retrograde autologe priming
Procedure: Retrograde autologe priming
CPB-circuit is voorbereid met op kristalloïde oplossing gebaseerde priming bij alle deelnemers. In de RAP-groep wordt retrograde autologe priming uitgevoerd door het kristalloïde priming-volume van arteriële en veneuze lijnen te verplaatsen via passieve leegbloeding van natuurlijk bloed voorafgaand aan CPB-initiatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale stollingsstevigheid (MCF) van extern geactiveerde ROTEM-assay (EXTEM)
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Maximale stolselstevigheid (MCF) van EXTEM is een ROTEM-parameter die de sterkte van een stolsel vertegenwoordigt, waarvan de vorming wordt veroorzaakt door een activator van de extrinsieke stollingsroute.
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Maximale stollingsstevigheid (MCF) van EXTEM
Tijdsspanne: 1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Maximale stolselstevigheid (MCF) van EXTEM is een ROTEM-parameter die de sterkte van een stolsel vertegenwoordigt, waarvan de vorming wordt veroorzaakt door een activator van de extrinsieke stollingsroute.
1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Maximale stollingsstevigheid (MCF) van EXTEM
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

Maximale stolselstevigheid (MCF) van EXTEM is een ROTEM-parameter die de sterkte van een stolsel vertegenwoordigt, waarvan de vorming wordt veroorzaakt door een activator van de extrinsieke stollingsroute.

Dosering van heparine en protamine wordt alleen beïnvloed door het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (niet door ROTEM-resultaten).

Dat wil zeggen dat voor beide groepen dezelfde dosering protamine geldt.
15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: 1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering van heparine en protamine wordt alleen beïnvloed door het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (niet door ROTEM-resultaten).

Dat wil zeggen dat voor beide groepen dezelfde dosering protamine geldt.
15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: 1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering van heparine en protamine wordt alleen beïnvloed door het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (niet door ROTEM-resultaten).

Dat wil zeggen dat voor beide groepen dezelfde dosering protamine geldt.
15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)
A10
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuten na inleiding van de anesthesie
A10
Tijdsspanne: 1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
A10
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering van heparine en protamine wordt alleen beïnvloed door het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (niet door ROTEM-resultaten).

Dat wil zeggen dat voor beide groepen dezelfde dosering protamine geldt.
15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
CT, CFT, A10, MCF - Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: 1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuut na opwarmen (tijdens CPB)
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)

CT, CFT, A10, MCF - Aanvullende parameters beoordeeld door ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering van heparine en protamine wordt alleen beïnvloed door het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (niet door ROTEM-resultaten).

Dat wil zeggen dat voor beide groepen dezelfde dosering protamine geldt.
15 minuten na injectie van protamine (na stopzetting van CPB voor omkering van heparine)
het aantal patiënten dat plasmaproducttransfusie ontving, inclusief vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjesconcentraat.
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur voor transfusie van plasmaproducten
plasmaproducttransfusie - het aantal patiënten dat een plasmaproducttransfusie ontving, inclusief vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjesconcentraat.
postoperatieve 48 uur voor transfusie van plasmaproducten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren