心臓手術を受ける患者の回転血栓弾性測定法（ROTEM）によって評価された凝固プロファイルに対する逆行性自己プライミングの影響
2021年9月10日 更新者：Yonsei University
心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術は、輸血のリスクの増加と関連しています。
CPB 回路のプライマリ セットアップは、関連する血液希釈につながるクリスタロイド ソリューションの約 1600 mL のプライミング ボリュームを必要とします。
逆行性自家プライミング (RAP) 手順は、CPB 開始前にネイティブ血液の受動的失血を介して動脈および静脈ラインのクリスタロイド プライミング ボリュームを置換することにより、血液希釈を最小限に抑え、その結果、ヘマトクリットが高くなり、赤血球輸血が減少します。
RAP は、凝固因子や赤血球の希釈を最小限に抑えることもできます。
したがって、研究者は、RAP が CPB 後により良い凝固機能を維持できるという仮説を立てました。
この研究では、研究者は、心臓手術を受ける参加者の回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) によって評価された凝固プロファイルに対する RAP の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPBを用いた心臓手術・血管手術を受ける20歳以上の患者
除外基準:
- 緊急操作
- 15g/dL以上のヘモグロビン濃度
- 手術前5日以内のワルファリンなどの抗凝固薬、非ビタミンK拮抗薬の経口
- 2日以内に抗凝固剤、5日以内にアスピリン・クロピドグレル・チカグレロール
- 体重45kg未満、90kg以上
- 自己免疫疾患の患者
- -予後に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加した患者
- インフォームドコンセントを理解できない患者（例： 外国人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来のクリスタロイド溶液ベースのプライミング
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CPB 回路は、すべての参加者 (RAP グループと同じ) でクリスタロイド ソリューション ベースのプライミングでも準備されます。
このグループ (コントロール グループ) では、CPB は順行性プライミング (従来のプライミング) で開始されます。
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実験的：ラップ
逆行性自家プライミング
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CPB 回路は、すべての参加者でクリスタロイド ソリューション ベースのプライミングで準備されます。
RAP グループでは、逆行性自己プライミングは、CPB 開始前にネイティブ血液の受動的失血を介して動脈および静脈ラインのクリスタロイド プライミング ボリュームを置換することによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部活性化 ROTEM アッセイ (EXTEM) の最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：麻酔導入10分後
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ＥＸＴＥＭの最大血餅硬さ（ＭＣＦ）は、外因性凝固経路の活性化因子によってその形成が引き起こされる血餅の強度を表すＲＯＴＥＭパラメータである。
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麻酔導入10分後
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EXTEM の最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：復温1分後（CPB中）
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ＥＸＴＥＭの最大血餅硬さ（ＭＣＦ）は、外因性凝固経路の活性化因子によってその形成が引き起こされる血餅の強度を表すＲＯＴＥＭパラメータである。
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復温1分後（CPB中）
|
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EXTEM の最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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ＥＸＴＥＭの最大血餅硬さ（ＭＣＦ）は、外因性凝固経路の活性化因子によってその形成が引き起こされる血餅の強度を表すＲＯＴＥＭパラメータである。 ヘパリンとプロタミンの投与量は、患者の実際の体重のみに影響されます (ROTEM の結果には影響されません)。 すなわち、いずれの場合も、同じプロタミン投与量が両方のグループに適用されます。 |
プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固時間 (CT)
時間枠：麻酔導入10分後
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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麻酔導入10分後
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凝固時間 (CT)
時間枠：復温1分後（CPB中）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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復温1分後（CPB中）
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凝固時間 (CT)
時間枠：プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM) ヘパリンとプロタミンの投与量は、患者の実際の体重のみに影響されます (ROTEM の結果には影響されません)。 すなわち、いずれの場合も、同じプロタミン投与量が両方のグループに適用されます。 |
プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：麻酔導入10分後
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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麻酔導入10分後
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：復温1分後（CPB中）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
|
復温1分後（CPB中）
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM) ヘパリンとプロタミンの投与量は、患者の実際の体重のみに影響されます (ROTEM の結果には影響されません)。 すなわち、いずれの場合も、同じプロタミン投与量が両方のグループに適用されます。 |
プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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A10
時間枠：麻酔導入10分後
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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麻酔導入10分後
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A10
時間枠：復温1分後（CPB中）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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復温1分後（CPB中）
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A10
時間枠：プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM) ヘパリンとプロタミンの投与量は、患者の実際の体重のみに影響されます (ROTEM の結果には影響されません)。 すなわち、いずれの場合も、同じプロタミン投与量が両方のグループに適用されます。 |
プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：麻酔導入10分後
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
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麻酔導入10分後
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最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：復温1分後（CPB中）
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM)
|
復温1分後（CPB中）
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最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM によって評価される追加パラメータ (INTEM、EXTEM、FibTEM) ヘパリンとプロタミンの投与量は、患者の実際の体重のみに影響されます (ROTEM の結果には影響されません)。 すなわち、いずれの場合も、同じプロタミン投与量が両方のグループに適用されます。 |
プロタミン注射15分後（ヘパリン逆転のためCPB中止後）
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新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、血小板濃縮物を含む血漿製剤の輸血を受けた患者の数。
時間枠：血漿製品輸血のための術後48時間
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血漿製剤の輸血 - 新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、濃縮血小板を含む血漿製剤の輸血を受けた患者の数。
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血漿製品輸血のための術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4-2019-1088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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