Impact de l'amorçage autologue rétrograde sur le profil de coagulation évalué par rotation thromboélastométrie (ROTEM) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
10 septembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) est associée à un risque accru de transfusions sanguines.
La configuration principale du circuit CPB nécessite un volume d'amorçage d'environ 1600 mL de solution cristalloïde qui conduit à une hémodilution pertinente.
La procédure d'amorçage autologue rétrograde (RAP) minimise l'hémodilution en déplaçant le volume d'amorçage cristalloïde des lignes artérielles et veineuses par exsanguination passive du sang natif avant l'initiation de la CPB, ce qui entraîne des hématocrites plus élevés et une réduction de la transfusion de globules rouges.
Le RAP peut également minimiser la dilution des facteurs de coagulation ainsi que des globules rouges.
Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que RAP pourrait maintenir une meilleure fonction coagulante après CPB.
Dans cette étude, les chercheurs étudient l'impact de la RAP sur le profil de coagulation évalué par rotation thromboélastométrie (ROTEM) chez les participants subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans subissant une chirurgie cardiaque/chirurgie vasculaire utilisant la CEC
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Concentration d'hémoglobine supérieure à 15 g/dL
- Anticoagulants tels que la warfarine dans les 5 jours précédant la chirurgie, non antagoniste de la vitamine K par voie orale
- anticoagulant dans les 2 jours, et aspirine/clopidogrel/ticagrélor dans les 5 jours
- Poids moins de 45 kg, plus de 90 kg
- Patients atteints d'une maladie auto-immune
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter le pronostic
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé (par ex. Étranger)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
Amorçage conventionnel à base de solution cristalloïde
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Le circuit CPB est également préparé avec un amorçage à base de solution cristalloïde chez tous les participants (identique au groupe RAP).
Dans ce groupe (groupe témoin), la CPB est initiée avec un amorçage antérograde (amorçage conventionnel).
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Expérimental: RAP
Amorçage autologue rétrograde
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Le circuit CPB est préparé avec un amorçage à base de solution cristalloïde chez tous les participants.
Dans le groupe RAP, l'amorçage autologue rétrograde est effectué en déplaçant le volume d'amorçage cristalloïde des lignes artérielles et veineuses par exsanguination passive du sang natif avant l'initiation de la CPB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeté maximale du caillot (MCF) du test ROTEM à activation externe (EXTEM)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM est un paramètre ROTEM représentant la force d'un caillot, dont la formation est déclenchée par un activateur de la voie de coagulation extrinsèque.
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM
Délai: 1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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La fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM est un paramètre ROTEM représentant la force d'un caillot, dont la formation est déclenchée par un activateur de la voie de coagulation extrinsèque.
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1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM
Délai: 15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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La fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM est un paramètre ROTEM représentant la force d'un caillot, dont la formation est déclenchée par un activateur de la voie de coagulation extrinsèque. Le dosage de l'héparine et de la protamine n'est affecté que par le poids corporel réel des patients (et non par les résultats ROTEM). Autrement dit, dans chaque cas, le même dosage de protamine s'applique aux deux groupes. |
15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de coagulation (TC)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps de coagulation (TC)
Délai: 1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Temps de coagulation (TC)
Délai: 15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Le dosage de l'héparine et de la protamine n'est affecté que par le poids corporel réel des patients (et non par les résultats ROTEM). Autrement dit, dans chaque cas, le même dosage de protamine s'applique aux deux groupes. |
15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Temps de formation de caillot (CFT)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps de formation de caillot (CFT)
Délai: 1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Temps de formation de caillot (CFT)
Délai: 15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Le dosage de l'héparine et de la protamine n'est affecté que par le poids corporel réel des patients (et non par les résultats ROTEM). Autrement dit, dans chaque cas, le même dosage de protamine s'applique aux deux groupes. |
15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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A10
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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A10
Délai: 1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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A10
Délai: 15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Le dosage de l'héparine et de la protamine n'est affecté que par le poids corporel réel des patients (et non par les résultats ROTEM). Autrement dit, dans chaque cas, le même dosage de protamine s'applique aux deux groupes. |
15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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CT, CFT, A10, MCF - Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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CT, CFT, A10, MCF - Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minutes après le réchauffement (pendant la CPB)
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Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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CT, CFT, A10, MCF - Paramètres supplémentaires évalués par ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Le dosage de l'héparine et de la protamine n'est affecté que par le poids corporel réel des patients (et non par les résultats ROTEM). Autrement dit, dans chaque cas, le même dosage de protamine s'applique aux deux groupes. |
15 minutes après injection de protamine (après arrêt de la CPB pour inversion de l'héparine)
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le nombre de patients ayant reçu une transfusion de produits plasmatiques, y compris du plasma frais congelé, du cryoprécipité et du concentré plaquettaire.
Délai: 48 heures postopératoires pour la transfusion de produits plasmatiques
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transfusion de produits plasmatiques - nombre de patients ayant reçu une transfusion de produits plasmatiques, y compris du plasma frais congelé, du cryoprécipité et du concentré plaquettaire.
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48 heures postopératoires pour la transfusion de produits plasmatiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-1088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .