Påvirkning av retrograd autolog priming på koagulasjonsprofilen vurdert ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
10. september 2021 oppdatert av: Yonsei University
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er assosiert med økt risiko for blodoverføringer.
Det primære oppsettet av CPB-kretsen krever et primingvolum på ca. 1600 ml krystalloid løsning som fører til en relevant hemodilusjon.
Den retrograde autologe priming-prosedyren (RAP) minimerer hemodilusjon ved å fortrenge det krystalloide primingvolumet av arterielle og venelinjer via passiv eksanguinering av naturlig blod før CPB-initiering, noe som resulterer i høyere hematokritverdier og reduksjon av transfusjon av røde blodlegemer.
RAP kan også minimere fortynningen av koagulasjonsfaktorer samt røde blodceller.
Dermed antok etterforskerne at RAP kunne opprettholde bedre koagulasjonsfunksjon etter CPB.
I denne studien undersøker etterforskerne effekten av RAP på koagulasjonsprofilen vurdert ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM) hos deltakere som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år som gjennomgår hjertekirurgi / karkirurgi ved bruk av CPB
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Hemoglobinkonsentrasjon over 15g/dL
- Antikoagulanter som warfarin innen 5 dager før operasjonen, ikke-vitamin K-antagonist oral
- antikoagulant innen 2 dager, og aspirin / klopidogrel / ticagrelor innen 5 dager
- Vekt mindre enn 45 kg, mer enn 90 kg
- Pasienter med autoimmun sykdom
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier som kunne påvirke prognosen
- Pasienter som ikke kan forstå det informerte samtykket (f. Utlending)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styre
Konvensjonell krystalloid løsningsbasert grunning
|
CPB-krets er også forberedt med krystalloid løsningsbasert priming i alle deltakere (samme som RAP-gruppen).
I denne gruppen (kontrollgruppen) initieres CPB med antegrad priming (konvensjonell priming).
|
|
Eksperimentell: RAP
Retrograd autolog priming
|
CPB-krets er forberedt med krystalloid løsningsbasert priming hos alle deltakere.
I RAP-gruppen utføres retrograd autolog priming ved å fortrenge det krystalloide primingvolumet av arterielle og venøse linjer via passiv eksanguinering av naturlig blod før CPB-initiering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) for eksternt aktivert ROTEM-analyse (EXTEM)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) til EXTEM er en ROTEM-parameter som representerer styrken til en koagel, hvis dannelse utløses av en aktivator av ekstrinsisk koagulasjonsvei.
|
10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) av EXTEM
Tidsramme: 1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) til EXTEM er en ROTEM-parameter som representerer styrken til en koagel, hvis dannelse utløses av en aktivator av ekstrinsisk koagulasjonsvei.
|
1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) av EXTEM
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
Maksimal koagelfasthet (MCF) til EXTEM er en ROTEM-parameter som representerer styrken til en koagel, hvis dannelse utløses av en aktivator av ekstrinsisk koagulasjonsvei. Dosering av heparin og protamin påvirkes kun av pasientens reelle kroppsvekt (ikke av ROTEM-resultater). Det vil si at i hvert tilfelle gjelder samme protamindosering for begge gruppene. |
15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
|
Koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin og protamin påvirkes kun av pasientens reelle kroppsvekt (ikke av ROTEM-resultater). Det vil si at i hvert tilfelle gjelder samme protamindosering for begge gruppene. |
15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
|
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
|
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin og protamin påvirkes kun av pasientens reelle kroppsvekt (ikke av ROTEM-resultater). Det vil si at i hvert tilfelle gjelder samme protamindosering for begge gruppene. |
15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
|
A10
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
A10
Tidsramme: 1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
|
A10
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin og protamin påvirkes kun av pasientens reelle kroppsvekt (ikke av ROTEM-resultater). Det vil si at i hvert tilfelle gjelder samme protamindosering for begge gruppene. |
15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: 1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutt etter oppvarming (under CPB)
|
|
Maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligere parametere vurdert av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin og protamin påvirkes kun av pasientens reelle kroppsvekt (ikke av ROTEM-resultater). Det vil si at i hvert tilfelle gjelder samme protamindosering for begge gruppene. |
15 minutter etter injeksjon av protamin (etter seponering av CPB for reversering av heparin)
|
|
antall pasienter som mottok plasmaprodukttransfusjon inkludert fersk frossen plasma, kryopresipitat og blodplatekonsentrat.
Tidsramme: postoperativ 48 timer for transfusjon av plasmaprodukt
|
plasmaprodukttransfusjon - antall pasienter som mottok plasmaprodukttransfusjon inkludert fersk frossen plasma, kryopresipitat og blodplatekonsentrat.
|
postoperativ 48 timer for transfusjon av plasmaprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-1088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .