Vliv retrográdního autologního primingu na koagulační profil hodnocený rotační tromboelastometrií (ROTEM) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
10. září 2021 aktualizováno: Yonsei University
Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) je spojena se zvýšeným rizikem krevních transfuzí.
Primární nastavení okruhu CPB vyžaduje plnící objem přibližně 1600 ml krystaloidního roztoku, což vede k příslušné hemodiluci.
Postup retrográdního autologního primingu (RAP) minimalizuje hemodiluci vytěsněním krystaloidního primárního objemu arteriálních a venózních linií prostřednictvím pasivní exsangvinace nativní krve před zahájením CPB, což vede k vyššímu hematokritu a snížení transfuze červených krvinek.
RAP může také minimalizovat ředění koagulačních faktorů i červených krvinek.
Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že RAP může po CPB udržet lepší koagulační funkci.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají dopad RAP na koagulační profil hodnocený rotační tromboelastometrií (ROTEM) u účastníků podstupujících srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 20 let podstupující kardiochirurgickou/cévní operaci pomocí CPB
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Koncentrace hemoglobinu nad 15 g/dl
- Antikoagulancia jako warfarin do 5 dnů před operací, perorální antagonista vitaminu K
- antikoagulans do 2 dnů a aspirin/klopidogrel/tikagrelor do 5 dnů
- Hmotnost méně než 45 kg, více než 90 kg
- Pacienti s autoimunitním onemocněním
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit prognózu
- Pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu (např. Cizinec)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
Konvenční primer na bázi krystaloidního roztoku
|
Okruh CPB je u všech účastníků také připraven s primingem na bázi krystaloidního roztoku (stejně jako skupina RAP).
V této skupině (kontrolní skupina) se CPB zahajuje antegrádním aktivováním (konvenční aktivace).
|
|
Experimentální: RAP
Retrográdní autologní primer
|
Okruh CPB je u všech účastníků připraven s primingem na bázi krystaloidního roztoku.
Ve skupině RAP se retrográdní autologní primování provádí vytěsněním krystaloidního primárního objemu arteriálních a venózních linií pasivní exsangvinací nativní krve před zahájením CPB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) externě aktivovaného testu ROTEM (EXTEM)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) EXTEM je parametr ROTEM představující sílu sraženiny, jejíž tvorbu spouští aktivátor vnější koagulační dráhy.
|
10 minut po úvodu do anestezie
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) EXTEM
Časové okno: 1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) EXTEM je parametr ROTEM představující sílu sraženiny, jejíž tvorbu spouští aktivátor vnější koagulační dráhy.
|
1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) EXTEM
Časové okno: 15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) EXTEM je parametr ROTEM představující sílu sraženiny, jejíž tvorbu spouští aktivátor vnější koagulační dráhy. Dávkování heparinu a protaminu je ovlivněno pouze skutečnou tělesnou hmotností pacienta (nikoli výsledky ROTEM). To znamená, že v každém případě platí pro obě skupiny stejné dávkování protaminu. |
15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba srážení (CT)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minut po úvodu do anestezie
|
|
Doba srážení (CT)
Časové okno: 1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
|
Doba srážení (CT)
Časové okno: 15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dávkování heparinu a protaminu je ovlivněno pouze skutečnou tělesnou hmotností pacienta (nikoli výsledky ROTEM). To znamená, že v každém případě platí pro obě skupiny stejné dávkování protaminu. |
15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
|
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minut po úvodu do anestezie
|
|
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: 1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
|
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: 15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dávkování heparinu a protaminu je ovlivněno pouze skutečnou tělesnou hmotností pacienta (nikoli výsledky ROTEM). To znamená, že v každém případě platí pro obě skupiny stejné dávkování protaminu. |
15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
|
A10
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minut po úvodu do anestezie
|
|
A10
Časové okno: 1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
|
A10
Časové okno: 15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dávkování heparinu a protaminu je ovlivněno pouze skutečnou tělesnou hmotností pacienta (nikoli výsledky ROTEM). To znamená, že v každém případě platí pro obě skupiny stejné dávkování protaminu. |
15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
|
CT, CFT, A10, MCF - Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minut po úvodu do anestezie
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: 1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
CT, CFT, A10, MCF - Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minutu po zahřátí (během CPB)
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: 15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
CT, CFT, A10, MCF - Další parametry hodnocené ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dávkování heparinu a protaminu je ovlivněno pouze skutečnou tělesnou hmotností pacienta (nikoli výsledky ROTEM). To znamená, že v každém případě platí pro obě skupiny stejné dávkování protaminu. |
15 minut po injekci protaminu (po ukončení CPB pro reverzi heparinu)
|
|
počet pacientů, kteří dostali transfuzi plazmatického produktu včetně čerstvé zmrazené plazmy, kryoprecipitátu a koncentrátu krevních destiček.
Časové okno: pooperační 48 hodin pro transfuzi plazmatického produktu
|
transfuze plazmatického produktu - počet pacientů, kteří dostali transfuzi plazmatického produktu včetně čerstvé zmrazené plazmy, kryoprecipitátu a koncentrátu krevních destiček.
|
pooperační 48 hodin pro transfuzi plazmatického produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .