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Impatto del priming autologo retrogrado sul profilo di coagulazione valutato mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

10 settembre 2021 aggiornato da: Yonsei University
La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) è associata ad un aumentato rischio di trasfusioni di sangue. La configurazione primaria del circuito CPB richiede un volume di adescamento di circa 1600 mL di soluzione cristalloide che porta a una rilevante emodiluizione. La procedura di priming autologo retrogrado (RAP) riduce al minimo l'emodiluizione spostando il volume di priming cristalloide delle linee arteriose e venose attraverso il dissanguamento passivo del sangue nativo prima dell'inizio del CPB, con conseguente ematocrito più elevato e riduzione della trasfusione di globuli rossi. RAP può anche ridurre al minimo la diluizione dei fattori della coagulazione e dei globuli rossi. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il RAP potesse mantenere una migliore funzione coagulatoria dopo il CPB. In questo studio, i ricercatori studiano l'impatto del RAP sul profilo della coagulazione valutato mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) nei partecipanti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni sottoposti a cardiochirurgia/chirurgia vascolare mediante CPB

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Concentrazione di emoglobina superiore a 15 g/dL
  • Anticoagulanti come il warfarin entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico, antagonisti non della vitamina K per via orale
  • anticoagulante entro 2 giorni e aspirina/clopidogrel/ticagrelor entro 5 giorni
  • Peso inferiore a 45 kg, superiore a 90 kg
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la prognosi
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato (es. Straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
Primer convenzionale a base di soluzione di cristalloidi
Procedura: Primer convenzionale a base di soluzione di cristalloidi
Il circuito CPB è anche preparato con priming basato su soluzione cristalloide in tutti i partecipanti (come il gruppo RAP). In questo gruppo (gruppo di controllo), il CPB viene avviato con priming anterogrado (priming convenzionale).
Sperimentale: RAP
Priming autologo retrogrado
Procedura: Priming autologo retrogrado
Il circuito CPB è preparato con priming basato su soluzione cristalloide in tutti i partecipanti. Nel gruppo RAP, il priming autologo retrogrado viene eseguito spostando il volume di priming cristalloide delle linee arteriose e venose tramite dissanguamento passivo del sangue nativo prima dell'inizio del CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fermezza massima del coagulo (MCF) del test ROTEM attivato esternamente (EXTEM)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La massima fermezza del coagulo (MCF) di EXTEM è un parametro ROTEM che rappresenta la forza di un coagulo, la cui formazione è innescata da un attivatore della via estrinseca della coagulazione.
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Fermezza massima del coagulo (MCF) di EXTEM
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
La massima fermezza del coagulo (MCF) di EXTEM è un parametro ROTEM che rappresenta la forza di un coagulo, la cui formazione è innescata da un attivatore della via estrinseca della coagulazione.
1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Fermezza massima del coagulo (MCF) di EXTEM
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

La massima fermezza del coagulo (MCF) di EXTEM è un parametro ROTEM che rappresenta la forza di un coagulo, la cui formazione è innescata da un attivatore della via estrinseca della coagulazione.

Il dosaggio di eparina e protamina è influenzato solo dal peso corporeo reale dei pazienti (non dai risultati ROTEM).

Cioè, in ogni caso, lo stesso dosaggio di protamina si applica a entrambi i gruppi.
15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione (CT)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di coagulazione (CT)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Tempo di coagulazione (CT)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Il dosaggio di eparina e protamina è influenzato solo dal peso corporeo reale dei pazienti (non dai risultati ROTEM).

Cioè, in ogni caso, lo stesso dosaggio di protamina si applica a entrambi i gruppi.
15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Il dosaggio di eparina e protamina è influenzato solo dal peso corporeo reale dei pazienti (non dai risultati ROTEM).

Cioè, in ogni caso, lo stesso dosaggio di protamina si applica a entrambi i gruppi.
15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)
A10
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
A10
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
A10
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Il dosaggio di eparina e protamina è influenzato solo dal peso corporeo reale dei pazienti (non dai risultati ROTEM).

Cioè, in ogni caso, lo stesso dosaggio di protamina si applica a entrambi i gruppi.
15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)
Fermezza massima del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
CT, CFT, A10, MCF - Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Fermezza massima del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuto dopo il riscaldamento (durante il CPB)
Fermezza massima del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)

CT, CFT, A10, MCF - Ulteriori parametri valutati da ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Il dosaggio di eparina e protamina è influenzato solo dal peso corporeo reale dei pazienti (non dai risultati ROTEM).

Cioè, in ogni caso, lo stesso dosaggio di protamina si applica a entrambi i gruppi.
15 minuti dopo l'iniezione di protamina (dopo la cessazione del CPB per l'inversione dell'eparina)
il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di plasma, inclusi plasma fresco congelato, crioprecipitato e concentrato piastrinico.
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie per la trasfusione di plasmaprodotto
trasfusione di prodotti al plasma - il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di prodotti al plasma, inclusi plasma fresco congelato, crioprecipitato e concentrato piastrinico.
48 ore postoperatorie per la trasfusione di plasmaprodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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