Влияние ретроградного аутологичного праймирования на профиль коагуляции по данным ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
10 сентября 2021 г. обновлено: Yonsei University
Кардиохирургия с искусственным кровообращением (ИК) связана с повышенным риском переливания крови.
Первичная установка контура искусственного кровообращения требует начального объема примерно 1600 мл кристаллоидного раствора, что приводит к соответствующей гемодилюции.
Процедура ретроградной аутологичной затравки (RAP) сводит к минимуму гемодилюцию за счет смещения кристаллоидного затравочного объема артериальных и венозных линий путем пассивного обескровливания нативной кровью перед началом ИК, что приводит к более высокому гематокриту и уменьшению переливания эритроцитов.
RAP также может свести к минимуму разведение факторов свертывания крови, а также эритроцитов.
Таким образом, исследователи предположили, что РАП может поддерживать лучшую коагуляционную функцию после искусственного кровообращения.
В этом исследовании исследователи изучают влияние RAP на профиль свертывания крови, оцениваемый с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) у участников, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет, перенесшие операции на сердце/сосудах с использованием искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Концентрация гемоглобина выше 15 г/дл
- Антикоагулянты, такие как варфарин, за 5 дней до операции, неантагонисты витамина К перорально
- антикоагулянт в течение 2 дней и аспирин/клопидогрел/тикагрелор в течение 5 дней
- Вес менее 45 кг, более 90 кг
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, которые могли повлиять на прогноз
- Пациенты, которые не могут понять информированное согласие (например, Иностранец)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Традиционная грунтовка на основе кристаллоидного раствора
|
Схема искусственного кровообращения также подготовлена с праймированием раствором кристаллоидов у всех участников (так же, как и в группе RAP).
В этой группе (контрольная группа) ИК начинают с антеградного праймирования (обычное праймирование).
|
|
Экспериментальный: РЭП
Ретроградный аутологичный прайминг
|
Схема искусственного кровообращения подготовлена с затравкой на основе кристаллоидного раствора у всех участников.
В группе RAP ретроградное аутологичное заполнение осуществляется путем вытеснения кристаллоидного затравочного объема артериальных и венозных линий посредством пассивного обескровливания нативной кровью до начала искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) при внешне активированном анализе ROTEM (EXTEM)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) EXTEM — параметр ROTEM, представляющий прочность сгустка, образование которого запускается активатором внешнего пути свертывания крови.
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) EXTEM
Временное ограничение: Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) EXTEM — параметр ROTEM, представляющий прочность сгустка, образование которого запускается активатором внешнего пути свертывания крови.
|
Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) EXTEM
Временное ограничение: Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
Максимальная плотность сгустка (MCF) EXTEM — параметр ROTEM, представляющий прочность сгустка, образование которого запускается активатором внешнего пути свертывания крови. Дозировка гепарина и протамина зависит только от реальной массы тела пациента (а не от результатов ROTEM). То есть в каждом случае для обеих групп применяется одна и та же дозировка протамина. |
Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время свертывания крови (CT)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
|
Время свертывания крови (CT)
Временное ограничение: Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
|
Время свертывания крови (CT)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Дозировка гепарина и протамина зависит только от реальной массы тела пациента (а не от результатов ROTEM). То есть в каждом случае для обеих групп применяется одна и та же дозировка протамина. |
Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
|
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
|
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
|
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Дозировка гепарина и протамина зависит только от реальной массы тела пациента (а не от результатов ROTEM). То есть в каждом случае для обеих групп применяется одна и та же дозировка протамина. |
Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
|
А10
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
|
А10
Временное ограничение: Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
|
А10
Временное ограничение: Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
Дополнительные параметры, оцениваемые с помощью ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Дозировка гепарина и протамина зависит только от реальной массы тела пациента (а не от результатов ROTEM). То есть в каждом случае для обеих групп применяется одна и та же дозировка протамина. |
Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
CT, CFT, A10, MCF - Дополнительные параметры, оцениваемые ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
CT, CFT, A10, MCF - Дополнительные параметры, оцениваемые ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
Через 1 минуту после согревания (во время искусственного кровообращения)
|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
CT, CFT, A10, MCF - Дополнительные параметры, оцениваемые ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Дозировка гепарина и протамина зависит только от реальной массы тела пациента (а не от результатов ROTEM). То есть в каждом случае для обеих групп применяется одна и та же дозировка протамина. |
Через 15 минут после введения протамина (после прекращения искусственного кровообращения для отмены гепарина)
|
|
количество пациентов, которым переливали продукты плазмы, включая свежезамороженную плазму, криопреципитат и концентрат тромбоцитов.
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов для переливания продукта плазмы
|
переливание продуктов плазмы - количество пациентов, которым переливали продукты плазмы, включая свежезамороженную плазму, криопреципитат и концентрат тромбоцитов.
|
послеоперационный 48 часов для переливания продукта плазмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-1088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия