Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznego primingu wstecznego na profil krzepnięcia oceniany za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

10 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Kardiochirurgia z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi. Podstawowa konfiguracja obwodu CPB wymaga objętości napełniania około 1600 ml roztworu krystaloidów, co prowadzi do odpowiedniej hemodylucji. Procedura wstecznego autologicznego primingu (RAP) minimalizuje hemodylucję poprzez przemieszczenie krystaloidalnej objętości primingu linii tętniczych i żylnych poprzez bierne wykrwawianie krwi natywnej przed rozpoczęciem CPB, co skutkuje wyższymi wartościami hematokrytu i zmniejszeniem transfuzji krwinek czerwonych. RAP może również zminimalizować rozcieńczenie czynników krzepnięcia, jak również czerwonych krwinek. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że RAP może utrzymać lepszą funkcję krzepnięcia po CPB. W tym badaniu badacze badają wpływ RAP na profil krzepnięcia oceniany za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) u uczestników poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 20 roku życia poddawani zabiegom kardiochirurgicznym/naczyniowym z użyciem CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Stężenie hemoglobiny powyżej 15g/dL
  • Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w ciągu 5 dni przed operacją, doustne leki niebędące antagonistami witaminy K
  • antykoagulant w ciągu 2 dni, a aspiryna/klopidogrel/tikagrelor w ciągu 5 dni
  • Waga mniej niż 45 kg, więcej niż 90 kg
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na rokowanie
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć świadomej zgody (np. Cudzoziemiec)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
Konwencjonalne gruntowanie na bazie roztworu krystaloidów
Procedura: Konwencjonalne gruntowanie na bazie roztworu krystaloidów
Obwód CPB jest również przygotowany z primingiem na bazie roztworu krystaloidów u wszystkich uczestników (tak samo jak w grupie RAP). W tej grupie (grupa kontrolna) CPB inicjuje się primingiem antegrade (priming konwencjonalny).
Eksperymentalny: KUKS
Autologiczne priming wsteczny
Procedura: Autologiczne priming wsteczny
Obwód CPB jest przygotowywany z primingiem na bazie roztworu krystaloidów u wszystkich uczestników. W grupie RAP autologiczna primacja wsteczna jest wykonywana przez przemieszczenie objętości primowanej krystaloidów linii tętniczych i żylnych poprzez bierne wykrwawienie krwi natywnej przed rozpoczęciem CPB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) testu ROTEM aktywowanego zewnętrznie (EXTEM)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) EXTEM jest parametrem ROTEM reprezentującym siłę skrzepu, którego tworzenie jest wyzwalane przez aktywator zewnętrznego szlaku krzepnięcia.
10 minut po indukcji znieczulenia
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) EXTEM
Ramy czasowe: 1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) EXTEM jest parametrem ROTEM reprezentującym siłę skrzepu, którego tworzenie jest wyzwalane przez aktywator zewnętrznego szlaku krzepnięcia.
1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) EXTEM
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) EXTEM jest parametrem ROTEM reprezentującym siłę skrzepu, którego tworzenie jest wyzwalane przez aktywator zewnętrznego szlaku krzepnięcia.

Na dawkowanie heparyny i protaminy ma wpływ tylko rzeczywista masa ciała pacjenta (a nie wyniki badania ROTEM).

Oznacza to, że w każdym przypadku ta sama dawka protaminy dotyczy obu grup.
15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minut po indukcji znieczulenia
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: 1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Na dawkowanie heparyny i protaminy ma wpływ tylko rzeczywista masa ciała pacjenta (a nie wyniki badania ROTEM).

Oznacza to, że w każdym przypadku ta sama dawka protaminy dotyczy obu grup.
15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minut po indukcji znieczulenia
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: 1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Na dawkowanie heparyny i protaminy ma wpływ tylko rzeczywista masa ciała pacjenta (a nie wyniki badania ROTEM).

Oznacza to, że w każdym przypadku ta sama dawka protaminy dotyczy obu grup.
15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)
A10
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minut po indukcji znieczulenia
A10
Ramy czasowe: 1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
A10
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Na dawkowanie heparyny i protaminy ma wpływ tylko rzeczywista masa ciała pacjenta (a nie wyniki badania ROTEM).

Oznacza to, że w każdym przypadku ta sama dawka protaminy dotyczy obu grup.
15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
CT, CFT, A10, MCF - Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minut po indukcji znieczulenia
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: 1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minuta po podgrzaniu (podczas CPB)
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)

CT, CFT, A10, MCF - Dodatkowe parametry oceniane przez ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Na dawkowanie heparyny i protaminy ma wpływ tylko rzeczywista masa ciała pacjenta (a nie wyniki badania ROTEM).

Oznacza to, że w każdym przypadku ta sama dawka protaminy dotyczy obu grup.
15 minut po wstrzyknięciu protaminy (po odstawieniu CPB w celu odwrócenia działania heparyny)
liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję produktów osocza, w tym osocze świeżo mrożone, krioprecypitat i koncentrat płytek krwi.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji na transfuzję produktów osocza
transfuzja produktów osocza – liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję produktów osocza, w tym osocza świeżo mrożonego, krioprecypitatu i koncentratu płytek krwi.
48 godzin po operacji na transfuzję produktów osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj