Inverkan av retrograd autolog priming på koagulationsprofilen bedömd med rotationstromboelastometri (ROTEM) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
10 september 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) är förknippad med en ökad risk för blodtransfusioner.
Den primära uppställningen av CPB-kretsen kräver en primingsvolym på cirka 1600 ml kristalloid lösning, vilket leder till en relevant hemodilution.
Den retrograda autologa priming-proceduren (RAP) minimerar hemodilution genom att förskjuta den kristalloida priming-volymen av arteriella och venösa linjer via passiv avblåsning av naturligt blod före CPB-initiering, vilket resulterar i högre hematokritvärden och minskning av transfusion av röda blodkroppar.
RAP kan också minimera utspädningen av koagulationsfaktorer samt röda blodkroppar.
Således antog utredarna att RAP kunde bibehålla bättre koagulatorisk funktion efter CPB.
I denna studie undersöker utredarna effekten av RAP på koagulationsprofilen bedömd med rotationstromboelastometri (ROTEM) hos deltagare som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 20 år som genomgår hjärtkirurgi/kärlkirurgi med CPB
Exklusions kriterier:
- Nödoperation
- Hemoglobinkoncentration över 15g/dL
- Antikoagulantia såsom warfarin inom 5 dagar före operation, icke-vitamin K-antagonist oral
- antikoagulantia inom 2 dagar och aspirin/klopidogrel/ticagrelor inom 5 dagar
- Vikt mindre än 45 kg, mer än 90 kg
- Patienter med autoimmun sjukdom
- Patienter som deltagit i andra kliniska studier som kan påverka prognosen
- Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket (t.ex. Utlänning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Konventionell kristalloid lösningsbaserad grundning
|
CPB-kretsen är också förberedd med kristalloid lösningsbaserad priming i alla deltagare (samma som RAP-gruppen).
I denna grupp (kontrollgrupp) initieras CPB med antegrad priming (konventionell priming).
|
|
Experimentell: RAP
Retrograd autolog priming
|
CPB-kretsen är förberedd med kristalloid lösningsbaserad priming hos alla deltagare.
I RAP-gruppen utförs retrograd autolog priming genom att förskjuta den kristalloida priming-volymen av arteriella och venösa linjer via passiv exsanguination av naturligt blod före CPB-initiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för externt aktiverad ROTEM-analys (EXTEM)
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för EXTEM är en ROTEM-parameter som representerar styrkan hos en koagel, vars bildning utlöses av en aktivator av extrinsisk koagulationsväg.
|
10 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för EXTEM
Tidsram: 1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för EXTEM är en ROTEM-parameter som representerar styrkan hos en koagel, vars bildning utlöses av en aktivator av extrinsisk koagulationsväg.
|
1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för EXTEM
Tidsram: 15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
Maximal koagelfasthet (MCF) för EXTEM är en ROTEM-parameter som representerar styrkan hos en koagel, vars bildning utlöses av en aktivator av extrinsisk koagulationsväg. Dosering av heparin och protamin påverkas endast av patienternas verkliga kroppsvikt (inte av ROTEM-resultat). Det vill säga, i varje fall gäller samma protamindosering för båda grupperna. |
15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationstid (CT)
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Koagulationstid (CT)
Tidsram: 1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
|
Koagulationstid (CT)
Tidsram: 15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin och protamin påverkas endast av patienternas verkliga kroppsvikt (inte av ROTEM-resultat). Det vill säga, i varje fall gäller samma protamindosering för båda grupperna. |
15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
|
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: 1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
|
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: 15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin och protamin påverkas endast av patienternas verkliga kroppsvikt (inte av ROTEM-resultat). Det vill säga, i varje fall gäller samma protamindosering för båda grupperna. |
15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
|
A10
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuter efter induktion av anestesi
|
|
A10
Tidsram: 1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
|
A10
Tidsram: 15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin och protamin påverkas endast av patienternas verkliga kroppsvikt (inte av ROTEM-resultat). Det vill säga, i varje fall gäller samma protamindosering för båda grupperna. |
15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
|
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minut efter återuppvärmning (under CPB)
|
|
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
CT, CFT, A10, MCF - Ytterligare parametrar utvärderade av ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) Dosering av heparin och protamin påverkas endast av patienternas verkliga kroppsvikt (inte av ROTEM-resultat). Det vill säga, i varje fall gäller samma protamindosering för båda grupperna. |
15 minuter efter injektion av protamin (efter upphörande av CPB för reversering av heparin)
|
|
antalet patienter som fick plasmaprodukttransfusion inklusive färskfryst plasma, kryoprecipitat och trombocytkoncentrat.
Tidsram: postoperativ 48 timmar för plasmaprodukttransfusion
|
plasmaprodukttransfusion - antalet patienter som fick plasmaprodukttransfusion inklusive färskfryst plasma, kryoprecipitat och trombocytkoncentrat.
|
postoperativ 48 timmar för plasmaprodukttransfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-1088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .