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Einfluss des retrograden autologen Priming auf das Gerinnungsprofil, bewertet durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

10. September 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) sind mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen verbunden. Der primäre Aufbau des CPB-Kreislaufs erfordert ein Füllvolumen von ca. 1600 ml kristalloider Lösung, was zu einer relevanten Hämodilution führt. Das retrograde autologe Priming-Verfahren (RAP) minimiert die Hämodilution, indem es das kristalloide Priming-Volumen arterieller und venöser Zugänge durch passives Ausbluten von nativem Blut vor Beginn der CPB verdrängt, was zu höheren Hämatokriten und einer Verringerung der Transfusion roter Blutkörperchen führt. RAP kann auch die Verdünnung von Gerinnungsfaktoren sowie roten Blutkörperchen minimieren. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass RAP nach CPB eine bessere Gerinnungsfunktion aufrechterhalten könnte. In dieser Studie untersuchen die Forscher den Einfluss von RAP auf das Gerinnungsprofil, das durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) bei Teilnehmern bestimmt wurde, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahre, die sich einer Herzoperation/Gefäßchirurgie unter Verwendung von CPB unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Hämoglobinkonzentration über 15 g/dL
  • Antikoagulanzien wie Warfarin innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oral
  • Antikoagulans innerhalb von 2 Tagen und Aspirin / Clopidogrel / Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen
  • Gewicht weniger als 45 kg, mehr als 90 kg
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Prognose beeinflussen könnten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können (z. Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Herkömmliche Grundierung auf Kristalloidlösungsbasis
Verfahren: Herkömmliche Grundierung auf Kristalloidlösungsbasis
Der CPB-Kreislauf wird auch mit kristalloider lösungsbasierter Grundierung bei allen Teilnehmern (wie bei der RAP-Gruppe) vorbereitet. In dieser Gruppe (Kontrollgruppe) wird CPB mit antegradem Priming (konventionelles Priming) eingeleitet.
Experimental: RAP
Retrogrades autologes Priming
Verfahren: Retrogrades autologes Priming
Der CPB-Kreislauf wird bei allen Teilnehmern mit kristalloider lösungsbasierter Grundierung vorbereitet. In der RAP-Gruppe wird ein retrogrades autologes Priming durchgeführt, indem das kristalloide Priming-Volumen arterieller und venöser Zugänge durch passives Ausbluten von nativem Blut vor Beginn der CPB verdrängt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) des extern aktivierten ROTEM-Assays (EXTEM)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF) von EXTEM ist ein ROTEM-Parameter, der die Stärke eines Gerinnsels darstellt, dessen Bildung durch einen Aktivator des extrinsischen Gerinnungswegs ausgelöst wird.
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) von EXTEM
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Die maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF) von EXTEM ist ein ROTEM-Parameter, der die Stärke eines Gerinnsels darstellt, dessen Bildung durch einen Aktivator des extrinsischen Gerinnungswegs ausgelöst wird.
1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) von EXTEM
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

Die maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF) von EXTEM ist ein ROTEM-Parameter, der die Stärke eines Gerinnsels darstellt, dessen Bildung durch einen Aktivator des extrinsischen Gerinnungswegs ausgelöst wird.

Die Dosierung von Heparin und Protamin wird nur durch das tatsächliche Körpergewicht des Patienten beeinflusst (nicht durch ROTEM-Ergebnisse).

Das heißt, für beide Gruppen gilt jeweils die gleiche Protamindosierung.
15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Die Dosierung von Heparin und Protamin wird nur durch das tatsächliche Körpergewicht des Patienten beeinflusst (nicht durch ROTEM-Ergebnisse).

Das heißt, für beide Gruppen gilt jeweils die gleiche Protamindosierung.
15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Die Dosierung von Heparin und Protamin wird nur durch das tatsächliche Körpergewicht des Patienten beeinflusst (nicht durch ROTEM-Ergebnisse).

Das heißt, für beide Gruppen gilt jeweils die gleiche Protamindosierung.
15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)
A10
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
A10
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
A10
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

Weitere von ROTEM bewertete Parameter (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Die Dosierung von Heparin und Protamin wird nur durch das tatsächliche Körpergewicht des Patienten beeinflusst (nicht durch ROTEM-Ergebnisse).

Das heißt, für beide Gruppen gilt jeweils die gleiche Protamindosierung.
15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
CT, CFT, A10, MCF - Zusätzliche Parameter, die von ROTEM bewertet wurden (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Zusätzliche Parameter, die von ROTEM bewertet wurden (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 Minute nach dem Aufwärmen (während CPB)
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)

CT, CFT, A10, MCF - Zusätzliche Parameter, die von ROTEM bewertet wurden (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Die Dosierung von Heparin und Protamin wird nur durch das tatsächliche Körpergewicht des Patienten beeinflusst (nicht durch ROTEM-Ergebnisse).

Das heißt, für beide Gruppen gilt jeweils die gleiche Protamindosierung.
15 Minuten nach Injektion von Protamin (nach Beendigung von CPB zur Umkehrung von Heparin)
die Anzahl der Patienten, die Plasmaprodukttransfusionen erhalten haben, einschließlich gefrorenem Frischplasma, Kryopräzipitat und Thrombozytenkonzentrat.
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden für die Transfusion von Plasmaprodukten
Plasmaprodukttransfusion – die Anzahl der Patienten, die eine Plasmaprodukttransfusion erhalten haben, einschließlich gefrorenem Frischplasma, Kryopräzipitat und Thrombozytenkonzentrat.
postoperativ 48 Stunden für die Transfusion von Plasmaprodukten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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