Impacto del cebado autólogo retrógrado en el perfil de coagulación evaluado por tromboelastometría de rotación (ROTEM) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Yonsei University
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) se asocia con un mayor riesgo de transfusiones de sangre.
La configuración primaria del circuito de CEC exige un volumen de cebado de aproximadamente 1600 ml de solución cristaloide que conduce a una hemodilución relevante.
El procedimiento de cebado autólogo retrógrado (RAP) minimiza la hemodilución al desplazar el volumen de cebado cristaloide de las vías arteriales y venosas a través de la exanguinación pasiva de sangre nativa antes del inicio de la CEC, lo que da como resultado hematocritos más altos y una reducción de la transfusión de glóbulos rojos.
RAP también puede minimizar la dilución de los factores de coagulación y de los glóbulos rojos.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la RAP podría mantener una mejor función coagulatoria después de la CEC.
En este estudio, los investigadores analizan el impacto de la RAP en el perfil de coagulación evaluado mediante tromboelastometría de rotación (ROTEM) en participantes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años sometidos a cirugía cardiaca/cirugía vascular mediante CEC
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Concentración de hemoglobina superior a 15 g/dL
- Anticoagulantes como warfarina dentro de los 5 días previos a la cirugía, antagonistas de la vitamina K orales
- anticoagulante en 2 días y aspirina/clopidogrel/ticagrelor en 5 días
- Peso inferior a 45 kg, más de 90 kg
- Pacientes con enfermedad autoinmune
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos que podrían afectar el pronóstico
- Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado (ej. Extranjero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
Cebado convencional a base de solución cristaloide
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El circuito CPB también se prepara con cebado basado en solución cristaloide en todos los participantes (igual que el grupo RAP).
En este grupo (grupo control), la CEC se inicia con cebado anterógrado (cebado convencional).
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Experimental: RAP
Cebado autólogo retrógrado
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El circuito de CPB se prepara con cebado a base de solución cristaloide en todos los participantes.
En el grupo RAP, el cebado autólogo retrógrado se realiza desplazando el volumen de cebado cristaloide de las vías arteriales y venosas a través de la exanguinación pasiva de sangre nativa antes del inicio de la CEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firmeza máxima del coágulo (MCF) del ensayo ROTEM activado externamente (EXTEM)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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La firmeza máxima del coágulo (MCF) de EXTEM es un parámetro ROTEM que representa la fuerza de un coágulo, cuya formación es desencadenada por un activador de la vía de la coagulación extrínseca.
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Firmeza máxima del coágulo (MCF) de EXTEM
Periodo de tiempo: 1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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La firmeza máxima del coágulo (MCF) de EXTEM es un parámetro ROTEM que representa la fuerza de un coágulo, cuya formación es desencadenada por un activador de la vía de la coagulación extrínseca.
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1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Firmeza máxima del coágulo (MCF) de EXTEM
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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La firmeza máxima del coágulo (MCF) de EXTEM es un parámetro ROTEM que representa la fuerza de un coágulo, cuya formación es desencadenada por un activador de la vía de la coagulación extrínseca. La dosis de heparina y protamina solo se ve afectada por el peso corporal real de los pacientes (no por los resultados de ROTEM). Es decir, en cada caso, se aplica la misma dosis de protamina a ambos grupos. |
15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) La dosis de heparina y protamina solo se ve afectada por el peso corporal real de los pacientes (no por los resultados de ROTEM). Es decir, en cada caso, se aplica la misma dosis de protamina a ambos grupos. |
15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) La dosis de heparina y protamina solo se ve afectada por el peso corporal real de los pacientes (no por los resultados de ROTEM). Es decir, en cada caso, se aplica la misma dosis de protamina a ambos grupos. |
15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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A10
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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A10
Periodo de tiempo: 1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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A10
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) La dosis de heparina y protamina solo se ve afectada por el peso corporal real de los pacientes (no por los resultados de ROTEM). Es decir, en cada caso, se aplica la misma dosis de protamina a ambos grupos. |
15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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Firmeza máxima del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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CT, CFT, A10, MCF - Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Firmeza máxima del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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CT, CFT, A10, MCF - Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto después del recalentamiento (durante la CEC)
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Firmeza máxima del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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CT, CFT, A10, MCF - Parámetros adicionales evaluados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) La dosis de heparina y protamina solo se ve afectada por el peso corporal real de los pacientes (no por los resultados de ROTEM). Es decir, en cada caso, se aplica la misma dosis de protamina a ambos grupos. |
15 minutos después de la inyección de protamina (después de suspender la CEC para revertir la heparina)
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el número de pacientes que recibieron transfusiones de productos de plasma, incluidos plasma fresco congelado, crioprecipitado y concentrado de plaquetas.
Periodo de tiempo: postoperatorio de 48 horas para transfusión de productos de plasma
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transfusión de productos plasmáticos: el número de pacientes que recibieron transfusiones de productos plasmáticos, incluidos plasma fresco congelado, crioprecipitado y concentrado de plaquetas.
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postoperatorio de 48 horas para transfusión de productos de plasma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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