Retrogradisen autologisen esikäsittelyn vaikutus koagulaatioprofiiliin arvioituna rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Sydänkirurgia, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), liittyy lisääntyneeseen verensiirtoriskiin.
CPB-piirin ensisijainen kokoonpano vaatii noin 1600 ml:n esitäyttötilavuuden kristalloidiliuosta, mikä johtaa asiaankuuluvaan hemodiluutioon.
Retrogradinen autologinen esikäsittely (RAP) minimoi hemodiluution syrjäyttämällä valtimo- ja laskimolinjojen kristalloidipohjustustilavuuden luontaisen veren passiivisen verenvuodon kautta ennen CPB:n aloittamista, mikä johtaa korkeampiin hematokriittisiin ja punasolujen verensiirtojen vähenemiseen.
RAP voi myös minimoida hyytymistekijöiden ja punasolujen laimenemisen.
Siten tutkijat olettivat, että RAP voisi ylläpitää paremman hyytymistoiminnan CPB:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat RAP:n vaikutusta koagulaatioprofiiliin, joka on arvioitu rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydän-/verisuonileikkaus CPB:tä käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Hemoglobiinipitoisuus yli 15 g/dl
- Antikoagulantit, kuten varfariini 5 päivän sisällä ennen leikkausta, ei-K-vitamiiniantagonisti suun kautta
- antikoagulantti 2 päivän sisällä ja aspiriini/klopidogreeli/tikagrelori 5 päivän sisällä
- Paino alle 45kg, yli 90kg
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoista suostumusta (esim. Ulkomaalainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
Perinteinen kristalloidiliuospohjainen pohjustus
|
CPB-piiri on myös valmisteltu kristalloidiliuospohjaisella pohjustuksella kaikissa osallistujissa (sama kuin RAP-ryhmässä).
Tässä ryhmässä (kontrolliryhmä) CPB käynnistetään antegradisella esikäsittelyllä (tavallinen esikäsittely).
|
|
Kokeellinen: RAP
Retrogradinen autologinen esikäsittely
|
CPB-piiri valmistetaan kristalloidiliuospohjaisella esikäsittelyllä kaikissa osallistujissa.
RAP-ryhmässä retrogradinen autologinen esikäsittely suoritetaan syrjäyttämällä valtimo- ja laskimolinjojen kristalloidipohjustustilavuus luontaisen veren passiivisen verenvuodon avulla ennen CPB:n aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisesti aktivoidun ROTEM-määrityksen (EXTEM) maksimaalinen hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
EXTEM:n maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) on ROTEM-parametri, joka edustaa hyytymän vahvuutta, ja sen muodostumisen laukaisee ulkoisen hyytymisreitin aktivaattori.
|
10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
EXTEM:n maksimaalinen hyytymiskiinteys (MCF).
Aikaikkuna: 1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
EXTEM:n maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) on ROTEM-parametri, joka edustaa hyytymän vahvuutta, ja sen muodostumisen laukaisee ulkoisen hyytymisreitin aktivaattori.
|
1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
|
EXTEM:n maksimaalinen hyytymiskiinteys (MCF).
Aikaikkuna: 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
EXTEM:n maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) on ROTEM-parametri, joka edustaa hyytymän vahvuutta, ja sen muodostumisen laukaisee ulkoisen hyytymisreitin aktivaattori. Hepariinin ja protamiinin annostukseen vaikuttaa vain potilaan todellinen ruumiinpaino (ei ROTEM-tulokset). Eli kussakin tapauksessa sama protamiiniannos koskee molempia ryhmiä. |
15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: 1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
|
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM) Hepariinin ja protamiinin annostukseen vaikuttaa vain potilaan todellinen ruumiinpaino (ei ROTEM-tulokset). Eli kussakin tapauksessa sama protamiiniannos koskee molempia ryhmiä. |
15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
|
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: 1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
|
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM) Hepariinin ja protamiinin annostukseen vaikuttaa vain potilaan todellinen ruumiinpaino (ei ROTEM-tulokset). Eli kussakin tapauksessa sama protamiiniannos koskee molempia ryhmiä. |
15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
|
A10
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
A10
Aikaikkuna: 1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
|
A10
Aikaikkuna: 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM) Hepariinin ja protamiinin annostukseen vaikuttaa vain potilaan todellinen ruumiinpaino (ei ROTEM-tulokset). Eli kussakin tapauksessa sama protamiiniannos koskee molempia ryhmiä. |
15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
|
Maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
CT, CFT, A10, MCF – ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
10 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
CT, CFT, A10, MCF – ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minuutti uudelleenlämmittämisen jälkeen (CPB:n aikana)
|
|
Maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
CT, CFT, A10, MCF – ROTEMin arvioimat lisäparametrit (INTEM, EXTEM, FibTEM) Hepariinin ja protamiinin annostukseen vaikuttaa vain potilaan todellinen ruumiinpaino (ei ROTEM-tulokset). Eli kussakin tapauksessa sama protamiiniannos koskee molempia ryhmiä. |
15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen (CPB:n lopettamisen jälkeen hepariinin kumoamiseksi)
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka saivat plasmavalmisteen siirtoa, mukaan lukien tuorejäädytetty plasma, kryosakka ja verihiutalekonsentraatti.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen plasmatuotteen siirtoon
|
plasmatuotteen siirto – niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet plasmavalmisteen siirtoa, mukaan lukien tuorejäädytetty plasma, kryopresipitaatti ja verihiutalekonsentraatti.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen plasmatuotteen siirtoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .