Impacto do Priming Autólogo Retrógrado no Perfil de Coagulação Avaliado por Tromboelastometria de Rotação (ROTEM) em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
10 de setembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) está associada a um risco aumentado de transfusões de sangue.
A configuração primária do circuito de CEC demanda um volume de priming de aproximadamente 1600 mL de solução cristaloide, o que leva a uma importante hemodiluição.
O procedimento de priming autólogo retrógrado (RAP) minimiza a hemodiluição deslocando o volume de priming cristaloide das linhas arteriais e venosas por meio de exsanguinação passiva de sangue nativo antes do início da CEC, resultando em hematócritos mais altos e redução da transfusão de hemácias.
O RAP também pode minimizar a diluição dos fatores de coagulação, bem como dos glóbulos vermelhos.
Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o RAP poderia manter uma melhor função coagulatória após a CEC.
Neste estudo, os pesquisadores investigam o impacto do RAP no perfil de coagulação avaliado por tromboelastometria de rotação (ROTEM) em participantes submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 20 anos submetidos a cirurgia cardíaca/cirurgia vascular com uso de CEC
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Concentração de hemoglobina acima de 15g/dL
- Anticoagulantes, como varfarina, 5 dias antes da cirurgia, antagonista oral não vitamínico K
- anticoagulante em 2 dias e aspirina/clopidogrel/ticagrelor em 5 dias
- Peso inferior a 45kg, superior a 90kg
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos que podem afetar o prognóstico
- Pacientes que não conseguem entender o consentimento informado (ex. Estrangeiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ao controle
Priming baseado em solução cristaloide convencional
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O circuito de CEC também é preparado com priming à base de solução cristaloide em todos os participantes (igual ao grupo RAP).
Nesse grupo (controle), a CEC é iniciada com priming anterógrado (priming convencional).
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Experimental: Rap
Priming autólogo retrógrado
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O circuito de CEC é preparado com priming à base de solução cristaloide em todos os participantes.
No grupo RAP, o priming autólogo retrógrado é realizado deslocando o volume de priming cristaloide das linhas arteriais e venosas por meio de exsanguinação passiva de sangue nativo antes do início da CEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Firmeza máxima do coágulo (MCF) do ensaio ROTEM ativado externamente (EXTEM)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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A firmeza máxima do coágulo (MCF) de EXTEM é um parâmetro ROTEM que representa a força de um coágulo, cuja formação é desencadeada por um ativador da via de coagulação extrínseca.
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10 minutos após a indução da anestesia
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Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) de EXTEM
Prazo: 1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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A firmeza máxima do coágulo (MCF) de EXTEM é um parâmetro ROTEM que representa a força de um coágulo, cuja formação é desencadeada por um ativador da via de coagulação extrínseca.
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1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) de EXTEM
Prazo: 15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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A firmeza máxima do coágulo (MCF) de EXTEM é um parâmetro ROTEM que representa a força de um coágulo, cuja formação é desencadeada por um ativador da via de coagulação extrínseca. A dosagem de heparina e protamina é afetada apenas pelo peso corporal real do paciente (não pelos resultados do ROTEM). Ou seja, em cada caso, a mesma dosagem de protamina se aplica a ambos os grupos. |
15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Coagulação (CT)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos após a indução da anestesia
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Tempo de Coagulação (CT)
Prazo: 1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Tempo de Coagulação (CT)
Prazo: 15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) A dosagem de heparina e protamina é afetada apenas pelo peso corporal real do paciente (não pelos resultados do ROTEM). Ou seja, em cada caso, a mesma dosagem de protamina se aplica a ambos os grupos. |
15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Tempo de Formação do Coágulo (CFT)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos após a indução da anestesia
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Tempo de Formação do Coágulo (CFT)
Prazo: 1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
|
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Tempo de Formação do Coágulo (CFT)
Prazo: 15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) A dosagem de heparina e protamina é afetada apenas pelo peso corporal real do paciente (não pelos resultados do ROTEM). Ou seja, em cada caso, a mesma dosagem de protamina se aplica a ambos os grupos. |
15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
|
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A10
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos após a indução da anestesia
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A10
Prazo: 1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
|
1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
|
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A10
Prazo: 15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) A dosagem de heparina e protamina é afetada apenas pelo peso corporal real do paciente (não pelos resultados do ROTEM). Ou seja, em cada caso, a mesma dosagem de protamina se aplica a ambos os grupos. |
15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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Máxima firmeza do coágulo (MCF)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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CT, CFT, A10, MCF - Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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10 minutos após a indução da anestesia
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Máxima firmeza do coágulo (MCF)
Prazo: 1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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CT, CFT, A10, MCF - Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
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1 minuto após o reaquecimento (durante a CEC)
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Máxima firmeza do coágulo (MCF)
Prazo: 15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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CT, CFT, A10, MCF - Parâmetros adicionais avaliados por ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM) A dosagem de heparina e protamina é afetada apenas pelo peso corporal real do paciente (não pelos resultados do ROTEM). Ou seja, em cada caso, a mesma dosagem de protamina se aplica a ambos os grupos. |
15 minutos após injeção de protamina (após cessação da CEC para reversão da heparina)
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o número de pacientes que receberam transfusão de produtos de plasma, incluindo plasma fresco congelado, crioprecipitado e concentrado de plaquetas.
Prazo: pós-operatório de 48 horas para transfusão de produtos de plasma
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transfusão de produtos de plasma - o número de pacientes que receberam transfusão de produtos de plasma, incluindo plasma fresco congelado, crioprecipitado e concentrado de plaquetas.
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pós-operatório de 48 horas para transfusão de produtos de plasma
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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