败血症、感染性休克、胰岛素抵抗的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项观察性研究的灵感来自于 Van den Berghe 等人 2001 年在术后患者对组织损伤作出反应时所证实的短期胰岛素抵抗和高血糖症。这种短期胰岛素抵抗和高血糖症也在急性病患者中观察到（Van den Berghe 等人，2006 年）。急性病患者出现短期胰岛素抵抗的潜在机制尚不清楚，但认为其基本机制是葡萄糖再生和糖异生增加，这是应激代谢的结果。高血糖症可能由于胰岛素抵抗而发生，并且与多种并发症的风险增加有关，这就是为什么检测和治疗它很重要（Van den Berghe 等人，2001 年）。这也意味着患者在急性病症之前的胰岛素抵抗越多，血糖浓度升高的风险就越大。 PRS 审查意见指出提交信息中的明显错误、缺陷或不一致。所提供的任何评论都不应被视为全面的。先前版本的研究记录中提到的咨询意见可能适用于后续版本，即使没有重复。数据提供者有责任确保记录与 ClinicalTrials.gov 一致审核标准。

该研究的目的是阐明未被诊断患有糖尿病的内科患者的胰岛素抵抗程度。此外，还将阐明这些患者出院后胰岛素抵抗的持续时间。

诊断为脓毒症或感染性休克的急性内科患者在住院期间和出院后均进行观察。脓毒症定义为宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。由于整个身体都受到感染的影响，因此预计这组患者具有高水平的应激代谢、胰岛素抵抗和糖异生增加。假设是被诊断为败血症或败血性休克的急性内科患者具有一定程度的胰岛素抵抗（数天至数周），因此高血糖症的风险增加。随着患者病情的改善，胰岛素抵抗有望降低。

假设是：

同时诊断为败血症的感染水平（CRP 和白细胞计数）升高的患者由于应激代谢而具有外周胰岛素抵抗。

胰腺将尝试通过增加向血液中分泌胰岛素来补偿外周胰岛素抵抗。 C肽以与胰岛素等摩尔量排出，从而C肽成为外周胰岛素抵抗的表现。

假设胰岛素抵抗在出院后逐渐降低，并随着患者病情的改善（CRP 和白细胞计数）而进一步降低。

研究设计是一项前瞻性随访研究。在 28 天的时间段内，将观察到 C 肽的差异，作为参与者胰岛素分泌的表现。此外，还将持续观察参与者的血糖，以找出胰岛素抵抗程度与葡萄糖浓度之间的相关性。此外，测量感染程度与 C 肽浓度增加之间的相关性。

主要终点是C肽的变化（最大浓度与28天后浓度的差值）。

次要终点：

在 28 天内测量的血糖水平曲线下面积。
感染水平（CRP/白细胞计数）与 C 肽浓度增加（剂量反应）的相关性。
感染率与胰岛素抵抗之间的相关性。

可以招募因脓毒症或感染性休克入院的患者。患者将在入院后随访 28 天。患者将在第一天接受连续快速葡萄糖监测仪 (FGM)。将通过 C 肽、白细胞计数和 CRP 的血液采样进行随访。还将测量 HbA1c 以排除糖尿病。住院期间和出院后都将采集血液样本。住院期间每隔一天测一次C肽，住院期间每天测一次白细胞计数和CRP。 14 日和 28 日将进行 FGM 宣读。 C 肽、白细胞计数和 CRP 的血样也将被测量的那天。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Slagelse、丹麦、4200
    - 招聘中
    - Slagelse Hospital
    - 接触：
      
      Peter Gæde
      
      邮箱：phgo@regionsjaelland.dk
    - 接触：
      
      Sarah Duncan
      
      电话号码：004561705065
      
      邮箱：duncans@duncans.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

败血症或感染性休克患者。

描述

纳入标准：

患有败血症或败血性休克的患者被送往急诊病房，随后被转移到 Slagelse 医院的重症病房、中级病房或内科病房。根据使用序贯（脓毒症相关）器官衰竭评估 (SOFA) 或快速 SOFA (qSOFA) 进行的筛查，患者被诊断为脓毒症或脓毒性休克。
患者必须达到法定年龄。

排除标准：

糖尿病患者（T1DM 或 T2DM）
晚期癌症患者
已经参加试验的患者
听不懂也不会说丹麦语的患者
痴呆患者
术后患者 < 术后 1 个月
正在接受透析的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
C肽大体时间：28天	C 肽随时间的变化	28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血糖水平大体时间：28天	28 天内测得的血糖水平曲线下面积	28天
感染水平和C肽浓度大体时间：28天	感染水平（CRP/白细胞计数）与 C 肽浓度增加（剂量反应）的相关性。	28天
感染率与胰岛素抵抗之间的相关性。大体时间：28天	感染率与胰岛素抵抗之间的相关性。	28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Slagelse Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (预期的)

2020年8月27日

研究完成 (预期的)

2020年8月27日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

应激代谢内科患者的胰岛素抵抗