- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04239937
Insulinresistens hos stressmetaboliske medicinske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse er inspireret af den kortsigtede insulinresistens og hyperglykæmi, der er blevet påvist hos postoperative patienter som reaktion på vævsskade af Van den Berghe et al. 2001. Denne kortvarige insulinresistens og hyperglykæmi er også blevet observeret hos akut syge patienter (Van den Berghe et al 2006). Den bagvedliggende mekanisme for, hvorfor akut syge patienter har kortvarig insulinresistens, er stadig uklar, men man mener, at den grundlæggende mekanisme er øget glukoseregenerering og glukoneogenese, som er konsekvensen af stressmetabolisme. Hyperglykæmi kan opstå som følge af insulinresistens og er forbundet med øget risiko for flere komplikationer, hvorfor det er vigtigt at opdage og behandle (Van den Berghe et al 2001). Det betyder også, at jo mere insulinresistent patienten har været forud for den akutte tilstand, jo større er risikoen for forhøjede blodsukkerkoncentrationer. Kommentarer til PRS-gennemgang identificerer tilsyneladende fejl, mangler eller uoverensstemmelser i de indsendte oplysninger. Eventuelle kommentarer bør ikke betragtes som udtømmende. Rådgivende kommentarer noteret i en tidligere version af en undersøgelsespost kan gælde for efterfølgende versioner, selvom de ikke gentages. Det er dataudbyderens ansvar at sikre, at journalen er i overensstemmelse med ClinicalTrials.gov Gennemgangskriterier.
Formålet med undersøgelsen er at klarlægge graden af insulinresistens hos medicinske patienter, der ikke er diagnosticeret med diabetes. Det vil yderligere blive afklaret, hvor længe disse patienter forbliver insulinresistente efter udskrivelsen.
De akutte medicinske patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock vil blive observeret under indlæggelse og efter udskrivelse. Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret værtsrespons på infektion. Fordi hele kroppen er påvirket af en infektion, forventes det, at denne gruppe patienter har et højt niveau af stressstofskifte, insulinresistens og øget glukoneogenese. Hypotesen er, at akutte medicinske patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock har et niveau af insulinresistens (dage til uger) og dermed øget risiko for hyperglykæmi. Insulinresistens forventes at falde, efterhånden som patientens tilstand forbedres.
Hypotesen er:
Patienter med forhøjede infektionsniveauer (CRP og leukocyttal), som samtidig er diagnosticeret med sepsis, har perifer insulinresistens på grund af stressmetabolisme.
Bugspytkirtlen vil forsøge at kompensere for den perifere insulinresistens ved at øge dens udskillelse af insulin til blodbanen. C-peptid udskilles i ækvimolære mængder til insulin, hvorved C-peptid bliver et udtryk for perifer insulinresistens.
Det antages, at insulinresistensen gradvist aftager efter udskrivelsen og yderligere efterhånden som patientens tilstand forbedres (CRP og leukocyttal).
Studiedesignet er en prospektiv opfølgende undersøgelse. Forskellen i C-peptid vil blive observeret over en tidsperiode på 28 dage som et udtryk for deltagerens insulinsekretion. Endvidere vil deltagernes blodsukker også løbende blive observeret for at finde sammenhængen mellem graden af insulinresistens og glukosekoncentrationen. Mål desuden sammenhængen mellem graden af infektion og stigningen i C-peptidkoncentrationen.
Det primære endepunkt er ændringen i C-peptid (forskellen mellem den maksimale koncentration og koncentrationen efter 28 dage).
Sekundære endepunkter:
- Arealet under kurven for blodsukkerniveau målt over 28 dage.
- Korrelation af infektionsniveau (CRP/leukocyttal) og stigning i C-peptidkoncentration (dosis-respons).
- Korrelation mellem infektionsrate og insulinresistens.
Patienter indlagt på hospitalet med sepsis eller septisk shock kan rekrutteres. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage fra indlæggelsen. Patienterne vil blive sat på en kontinuerlig flash-glukosemonitor (FGM) den første dag. Opfølgning vil blive udført ved blodprøvetagning af C-peptid, leukocyttal og CRP. HbA1c vil også blive målt for udelukkelse af diabetes. Der tages blodprøver både under indlæggelse og efter udskrivelse. C-peptid vil blive målt hver anden dag under indlæggelse og leukocyttal og CRP vil blive målt hver dag under indlæggelse. Aflæsning af FGM vil blive udført den 14. og den 28. dag, hvor blodprøvetagning af C-peptid, leukocyttal og CRP også vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Peter Gæde
- E-mail: phgo@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Sarah Duncan
- Telefonnummer: 004561705065
- E-mail: duncans@duncans.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sepsis eller septisk shock, der indlægges på skadestuen og efterfølgende overflyttes til intensiv-, intermediær- eller medicinsk afdeling på Slagelse Sygehus. Patienter diagnosticeres med sepsis eller septisk shock baseret på screening ved hjælp af Sequential (sepsis-relateret) Organ Failure Assessment (SOFA) eller Quick SOFA (qSOFA).
- Patienter skal være myndige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes (T1DM eller T2DM)
- Patienter med terminal cancer
- Patienter, der allerede deltager i et forsøg
- Patienter, der ikke forstår og taler dansk
- Patienter, der er demente
- Postoperative patienter <1 måned efter operationen
- Patienter, der skal i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-peptid
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i C-peptid over tid
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 28 dage
|
Arealet under kurven for blodsukkerniveau målt over 28 dage
|
28 dage
|
Infektionsniveau og C-peptidkoncentration
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelation af infektionsniveau (CRP/leukocyttal) og stigning i C-peptidkoncentration (dosis-respons).
|
28 dage
|
Korrelation mellem infektionsrate og insulinresistens.
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelation mellem infektionsrate og insulinresistens.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-800
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater