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Résistance à l'insuline chez les patients médicaux métabolisés par le stress

13 août 2020 mis à jour par: Slagelse Hospital
Une étude observationnelle sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Cette étude observationnelle s'inspire de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie à court terme qui ont été démontrées chez les patients post-opératoires en réponse à une lésion tissulaire par Van den Berghe et al 2001. Cette résistance à l'insuline à court terme et l'hyperglycémie ont également été observées chez des patients gravement malades (Van den Berghe et al 2006). Le mécanisme sous-jacent expliquant pourquoi les patients atteints de maladies aiguës présentent une résistance à l'insuline à court terme n'est toujours pas clair, mais on pense que le mécanisme de base est l'augmentation de la régénération du glucose et de la gluconéogenèse, qui est la conséquence du métabolisme du stress. L'hyperglycémie peut survenir à la suite d'une résistance à l'insuline et est associée à un risque accru de complications multiples, c'est pourquoi il est important de la détecter et de la traiter (Van den Berghe et al 2001). Cela signifie également que plus le patient était résistant à l'insuline avant la maladie aiguë, plus le risque d'élévation de la glycémie est élevé. Les commentaires d'examen du PRS identifient des erreurs, des lacunes ou des incohérences apparentes dans les informations soumises. Les commentaires fournis ne doivent pas être considérés comme exhaustifs. Les commentaires consultatifs notés dans une version précédente d'un dossier d'étude peuvent s'appliquer aux versions ultérieures, même s'ils ne sont pas répétés. Il est de la responsabilité du fournisseur de données de s'assurer que le dossier est conforme à ClinicalTrials.gov Critères d'examen.

L'objectif de l'étude est de clarifier le degré de résistance à l'insuline chez les patients médicaux qui ne sont pas diagnostiqués avec le diabète. En outre, il sera précisé combien de temps ces patients restent résistants à l'insuline après leur sortie.

Les patients médicaux aigus diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique seront observés pendant l'hospitalisation et après la sortie. La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Étant donné que le corps entier est affecté par une infection, on s'attend à ce que ce groupe de patients ait un métabolisme du stress élevé, une résistance à l'insuline et une gluconéogenèse accrue. L'hypothèse est que les patients médicaux aigus diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique ont un niveau de résistance à l'insuline (jours à semaines) et donc un risque accru d'hyperglycémie. On s'attend à ce que la résistance à l'insuline diminue à mesure que l'état du patient s'améliore.

L'hypothèse est :

Les patients présentant des niveaux d'infection élevés (CRP et nombre de leucocytes) qui reçoivent simultanément un diagnostic de septicémie présentent une résistance périphérique à l'insuline en raison du métabolisme du stress.

Le pancréas tentera de compenser la résistance périphérique à l'insuline en augmentant sa sécrétion d'insuline dans le sang. Le peptide C est excrété en quantités équimolaires en insuline, ainsi le peptide C devient une expression de la résistance périphérique à l'insuline.

On suppose que la résistance à l'insuline diminue progressivement après la sortie et au fur et à mesure que l'état du patient s'améliore (CRP et numération leucocytaire).

La conception de l'étude est une étude de suivi prospective. La différence de peptide C sera observée sur une période de 28 jours en tant qu'expression de la sécrétion d'insuline du participant. De plus, la glycémie des participants sera également observée en continu pour trouver la corrélation entre le degré de résistance à l'insuline et la concentration de glucose. En outre, mesurer la corrélation entre le degré d'infection et l'augmentation de la concentration de peptide C.

Le critère d'évaluation principal est l'évolution du peptide C (la différence entre la concentration maximale et la concentration après 28 jours).

Critères secondaires :

  • Aire sous la courbe de la glycémie mesurée sur 28 jours.
  • Corrélation du niveau d'infection (CRP/nombre de leucocytes) et augmentation de la concentration en peptide C (dose-réponse).
  • Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.

Les patients admis à l'hôpital avec une septicémie ou un choc septique peuvent être recrutés. Les patients seront suivis pendant 28 jours à compter de leur admission. Les patients seront appliqués à un moniteur de glucose flash continu (FGM) le premier jour. Le suivi sera effectué par prélèvement sanguin de peptide C, numération leucocytaire et CRP. L'HbA1c sera également mesurée pour l'exclusion du diabète. Des prélèvements sanguins seront effectués pendant l'hospitalisation et après la sortie. Le peptide C sera mesuré tous les deux jours pendant l'hospitalisation et le nombre de leucocytes et la CRP seront mesurés tous les jours pendant l'hospitalisation. La lecture des MGF sera effectuée le 14. et le 28. jour où l'échantillonnage sanguin du peptide C, le nombre de leucocytes et la CRP seront également mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de septicémie ou de choc septique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de septicémie ou de choc septique qui sont admis au service des urgences puis transférés dans un service intensif, intermédiaire ou médical de l'hôpital de Slagelse. Les patients sont diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique sur la base d'un dépistage utilisant l'évaluation séquentielle (liée à la septicémie) des défaillances d'organes (SOFA) ou Quick SOFA (qSOFA).
  • Les patients doivent être majeurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques (T1DM ou T2DM)
  • Patients atteints d'un cancer en phase terminale
  • Patients qui participent déjà à un essai
  • Patients qui ne comprennent pas et ne parlent pas le danois
  • Les patients qui sont déments
  • Patients postopératoires <1 mois après la chirurgie
  • Patients sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C
Délai: 28 jours
Modifications du peptide C au fil du temps
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: 28 jours
L'aire sous la courbe de la glycémie mesurée sur 28 jours
28 jours
Niveau d'infection et concentration de peptide C
Délai: 28 jours
Corrélation du niveau d'infection (CRP/nombre de leucocytes) et augmentation de la concentration en peptide C (dose-réponse).
28 jours
Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.
Délai: 28 jours
Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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