- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239937
Résistance à l'insuline chez les patients médicaux métabolisés par le stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle s'inspire de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie à court terme qui ont été démontrées chez les patients post-opératoires en réponse à une lésion tissulaire par Van den Berghe et al 2001. Cette résistance à l'insuline à court terme et l'hyperglycémie ont également été observées chez des patients gravement malades (Van den Berghe et al 2006). Le mécanisme sous-jacent expliquant pourquoi les patients atteints de maladies aiguës présentent une résistance à l'insuline à court terme n'est toujours pas clair, mais on pense que le mécanisme de base est l'augmentation de la régénération du glucose et de la gluconéogenèse, qui est la conséquence du métabolisme du stress. L'hyperglycémie peut survenir à la suite d'une résistance à l'insuline et est associée à un risque accru de complications multiples, c'est pourquoi il est important de la détecter et de la traiter (Van den Berghe et al 2001). Cela signifie également que plus le patient était résistant à l'insuline avant la maladie aiguë, plus le risque d'élévation de la glycémie est élevé. Les commentaires d'examen du PRS identifient des erreurs, des lacunes ou des incohérences apparentes dans les informations soumises. Les commentaires fournis ne doivent pas être considérés comme exhaustifs. Les commentaires consultatifs notés dans une version précédente d'un dossier d'étude peuvent s'appliquer aux versions ultérieures, même s'ils ne sont pas répétés. Il est de la responsabilité du fournisseur de données de s'assurer que le dossier est conforme à ClinicalTrials.gov Critères d'examen.
L'objectif de l'étude est de clarifier le degré de résistance à l'insuline chez les patients médicaux qui ne sont pas diagnostiqués avec le diabète. En outre, il sera précisé combien de temps ces patients restent résistants à l'insuline après leur sortie.
Les patients médicaux aigus diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique seront observés pendant l'hospitalisation et après la sortie. La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Étant donné que le corps entier est affecté par une infection, on s'attend à ce que ce groupe de patients ait un métabolisme du stress élevé, une résistance à l'insuline et une gluconéogenèse accrue. L'hypothèse est que les patients médicaux aigus diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique ont un niveau de résistance à l'insuline (jours à semaines) et donc un risque accru d'hyperglycémie. On s'attend à ce que la résistance à l'insuline diminue à mesure que l'état du patient s'améliore.
L'hypothèse est :
Les patients présentant des niveaux d'infection élevés (CRP et nombre de leucocytes) qui reçoivent simultanément un diagnostic de septicémie présentent une résistance périphérique à l'insuline en raison du métabolisme du stress.
Le pancréas tentera de compenser la résistance périphérique à l'insuline en augmentant sa sécrétion d'insuline dans le sang. Le peptide C est excrété en quantités équimolaires en insuline, ainsi le peptide C devient une expression de la résistance périphérique à l'insuline.
On suppose que la résistance à l'insuline diminue progressivement après la sortie et au fur et à mesure que l'état du patient s'améliore (CRP et numération leucocytaire).
La conception de l'étude est une étude de suivi prospective. La différence de peptide C sera observée sur une période de 28 jours en tant qu'expression de la sécrétion d'insuline du participant. De plus, la glycémie des participants sera également observée en continu pour trouver la corrélation entre le degré de résistance à l'insuline et la concentration de glucose. En outre, mesurer la corrélation entre le degré d'infection et l'augmentation de la concentration de peptide C.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution du peptide C (la différence entre la concentration maximale et la concentration après 28 jours).
Critères secondaires :
- Aire sous la courbe de la glycémie mesurée sur 28 jours.
- Corrélation du niveau d'infection (CRP/nombre de leucocytes) et augmentation de la concentration en peptide C (dose-réponse).
- Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.
Les patients admis à l'hôpital avec une septicémie ou un choc septique peuvent être recrutés. Les patients seront suivis pendant 28 jours à compter de leur admission. Les patients seront appliqués à un moniteur de glucose flash continu (FGM) le premier jour. Le suivi sera effectué par prélèvement sanguin de peptide C, numération leucocytaire et CRP. L'HbA1c sera également mesurée pour l'exclusion du diabète. Des prélèvements sanguins seront effectués pendant l'hospitalisation et après la sortie. Le peptide C sera mesuré tous les deux jours pendant l'hospitalisation et le nombre de leucocytes et la CRP seront mesurés tous les jours pendant l'hospitalisation. La lecture des MGF sera effectuée le 14. et le 28. jour où l'échantillonnage sanguin du peptide C, le nombre de leucocytes et la CRP seront également mesurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Slagelse, Danemark, 4200
- Recrutement
- Slagelse Hospital
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Contact:
- Peter Gæde
- E-mail: phgo@regionsjaelland.dk
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Contact:
- Sarah Duncan
- Numéro de téléphone: 004561705065
- E-mail: duncans@duncans.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de septicémie ou de choc septique qui sont admis au service des urgences puis transférés dans un service intensif, intermédiaire ou médical de l'hôpital de Slagelse. Les patients sont diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique sur la base d'un dépistage utilisant l'évaluation séquentielle (liée à la septicémie) des défaillances d'organes (SOFA) ou Quick SOFA (qSOFA).
- Les patients doivent être majeurs.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques (T1DM ou T2DM)
- Patients atteints d'un cancer en phase terminale
- Patients qui participent déjà à un essai
- Patients qui ne comprennent pas et ne parlent pas le danois
- Les patients qui sont déments
- Patients postopératoires <1 mois après la chirurgie
- Patients sous dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptide C
Délai: 28 jours
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Modifications du peptide C au fil du temps
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie
Délai: 28 jours
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L'aire sous la courbe de la glycémie mesurée sur 28 jours
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28 jours
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Niveau d'infection et concentration de peptide C
Délai: 28 jours
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Corrélation du niveau d'infection (CRP/nombre de leucocytes) et augmentation de la concentration en peptide C (dose-réponse).
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28 jours
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Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.
Délai: 28 jours
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Corrélation entre taux d'infection et résistance à l'insuline.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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