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神经和运动表现评估

2024年8月29日 更新者:University of Nebraska

使用离散和连续任务评估上肢缺陷受试者的神经和运动表现。单侧先天性上肢缺失导致的脑灰质和白质的解剖学差异

使用假肢的儿童运动表现的神经基础尚未得到充分研究,导致经验证据极少。 本研究的目的是使用低成本 3D 打印假肢,检查先天性肢体缺失儿童的初级运动皮层激活以及灰质和白质表征的评估。 这将通过交叉检查 fNIR 和解剖磁共振成像 (MRI) 的结果来完成。 拟议的研究使用解剖 MRI 来测试单侧先天性部分手缩小的儿童是否表现出运动表征区的灰质和白质较少。 此外,拟议的研究将侧重于使用机器人操作器使用连续和离散任务来评估运动性能。 运动表现和神经网络的评估对于增加我们对孩子如何增加运动技能数量的有限了解至关重要。

研究概览

详细说明

调查人员预计总共招募 40 名 3 至 18 岁的儿童。 具体来说,将招募两组儿童;单侧先天性上肢畸形儿童(n = 20)和年龄和性别匹配的正常发育儿童对照组(n = 20)。 考虑到初步数据的效应大小并考虑到 10% 的退出率,40 名受试者的总样本将提供 80% 的功效来检测真正的标准化效应大小。

包括对照组在内的所有受试者将参加四次数据收集会议,其中包括:一次拟合会议,第二次以获得基线,第三次访问将在基线后一个月进行,最后一次访问将在基线后四个月进行。 参与者将参加初步测量会议,对受影响和未受影响的上肢进行 3D 扫描以及多项人体测量。 在本次会议期间,将拍摄三张上肢照片,这些照片也将用于在我们的研究团队之前验证的过程中验证假肢的贴合性。 然后受试者将进行解剖核磁共振扫描。 MRI 扫描不是用于诊断或治疗目的的临床扫描。 然后,研究参与者将被要求进行两次测试访问。 在第一次测试访问(访问 1)期间,参与者将安装假肢,并进行必要的调整以提高舒适度并避免压力点。 安装假肢后,参与者将有 15 分钟的时间探索假肢并调整张紧器刻度盘以调节手指的张开度以进行盒子和块测试。 训练和适应期结束后,参与者将被要求在使用和不使用假肢的情况下进行每只手腕的 3 次屈曲和伸展试验,以及每只手进行 3 次不同的盒子和块测试试验,同时使用监测初级运动皮层的神经活动fNIRS 设备。 经过短暂的休息和鼓励后,受试者将被要求使用机器人操作器(InMotion Arm Robot,Interactive Motion Technologies,Inc.,Cambridge,MA)执行八次离散(四次试验)和连续(四次试验)任务的试验, 美国)。 这些任务以前曾用于评估后天性或先天性偏瘫、共济失调和偏瘫儿童的上肢性能变化以及不同治疗方法对运动功能恢复的效果。 在基线时进行的数据收集将在基线后一个月和四个月再次进行。 基线测量后八周,参与者将被要求第二次访问我们的实验室并进行相同的评估。 在两次测试之间,将鼓励参与者每天至少使用假肢 2 小时。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha、Nebraska、美国、68182
        • University of Nebraska Omaha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

内布拉斯加州居民和其他州的居民将被邀请参加这项研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄3-80岁。
  • 缺少任何手指、手、手臂、肩膀的人。
  • 任何上肢功能障碍。

排除标准:

  • 超出年龄范围的参与者。
  • 过去一个月内有上肢损伤的参与者。
  • 禁忌佩戴假肢或辅助装置的医疗状况,例如上肢皮肤擦伤和肌肉骨骼损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3D假肢用户
单侧先天性上肢缩小的儿童
手指和拇指由使用工业 3D 打印机制造的聚乳酸聚合物制成。 手掌、插座、前臂支架和杠杆结构均由聚乳酸制成,其特性与热塑性塑料相似,便于制造后调整。 放置在手指背侧内部的弹性绳提供了手指的被动伸展。 手指弯曲由沿每个手指掌面的非弹性绳驱动,并通过手腕或肘部弯曲 20-30 度来激活。 该设备将提供给参与者,以便他们可以在家练习使用该设备。
其他名称:
  • 假肢使用
典型发育儿童
年龄和性别匹配的正常发育儿童对照组。
3D 打印的手可以模拟假肢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流动力学反应平均值的变化
大体时间:第 4 个月时脑血流动力学反应平均值相对于基线的变化。
氧合血红蛋白 (HbO) 和脱氧血红蛋白 (HbR) 是血液中吸收近红外光的两个主要色球。 在休息和任务期间,毛细血管血中的 HbO 和 HbR 浓度会发生变化。 因此,可以通过HbO和HbR的估计来揭示大脑功能信息。 HbT 是总血红蛋白。
第 4 个月时脑血流动力学反应平均值相对于基线的变化。
半球优势的变化
大体时间:4 个月时半球优势相对于基线的变化。

使用揭示半球优势的偏侧指数进行测量。 偏侧指数将使用以下公式揭示半球优势:

偏侧性指数=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) 在该等式中,l表示来自左半球的通道,r表示来自右半球的通道。 偏侧性指数值将揭示组中的哪些通道在任务期间表现出较高的变化。 正值表示左半球主导激活,而负值表示右半球主导激活。

4 个月时半球优势相对于基线的变化。
手部动作同步性的变化
大体时间:4 个月内运动技能保留和迁移相对基线的变化。
手运动的同步性将被量化为移动双侧仪器托盘时手(未受影响的手和带假肢的受影响手)在六个时间点之间的绝对时间差。
4 个月内运动技能保留和迁移相对基线的变化。
改变运动持续时间
大体时间:4 个月时相对于运动持续时间基线的变化。
在完成机器人操作任务时,将测量连续和离散任务的运动持续时间。
4 个月时相对于运动持续时间基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过项目假体满意度调查表 (CAPP-PSI) 评估满意度。
大体时间:1、2、4个月后
参与者的家长使用以下类别为每个问题选择答案,得分从 0 到 4:“一点也不”=0,“一点”=1,“有点”=2,“很多”=3 ,或“非常”=4。 分数越高表示满意度越高。 CAPP-PSI 是肢体缺陷儿童假肢满意度的标准化衡量标准。
1、2、4个月后
通过矫形假肢用户调查 (OPUS) 评估满意度。
大体时间:1、2、4个月后
参与者的家长使用以下类别为每个问题选择答案,这些类别的评分为 5=非常满意、4=有些满意、3=都不是、满意或不满意、2=有些不满意、1=非常不满意。 分数越高表示满意度越高。 OPUS 是一份自我报告问卷,由五个模块组成。 模块 5(OPUS 满意度)将用于评估不同的满意度要素。
1、2、4个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge M Zuniga, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年11月22日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不明数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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