- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241588
Valutazione delle prestazioni neurali e motorie
Valutazione delle prestazioni neurali e motorie in soggetti con deficit degli arti superiori utilizzando compiti discreti e continui. Differenze anatomiche della materia grigia e bianca del cervello risultanti dalla perdita congenita unilaterale dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 40 bambini tra i 3 ei 18 anni di età. Nello specifico verranno reclutati due gruppi di bambini; bambini con riduzioni congenite unilaterali dell'arto superiore (n=20) e gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di bambini con sviluppo tipico (n=20). Considerando la dimensione dell'effetto dai dati preliminari e tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, un campione totale di 40 soggetti fornirà l'80% di potenza per rilevare una vera dimensione dell'effetto standardizzata.
Tutti i soggetti, compresi i controlli, parteciperanno a quattro sessioni di raccolta dati che includeranno: una sessione di adattamento, la seconda per ottenere un basale, la terza visita sarà un mese dopo il basale e la visita finale sarà quattro mesi dopo il basale. I partecipanti parteciperanno a una sessione di misurazione iniziale per eseguire una scansione 3D degli arti superiori interessati e non interessati, nonché diverse misurazioni antropometriche. Durante questa sessione verranno scattate tre foto degli arti superiori che serviranno anche per verificare l'adattamento delle protesi in un processo precedentemente validato dal nostro team di ricerca. I soggetti eseguiranno quindi una scansione MRI anatomica. La scansione MRI non è una scansione clinica destinata a scopi diagnostici o terapeutici. Ai partecipanti alla ricerca verrà quindi chiesto di venire per due visite di prova. Durante la prima visita di prova (visita 1), ai partecipanti verrà applicata la protesi e verranno eseguite le modifiche necessarie per migliorare il comfort ed evitare il punto di pressione. Dopo aver inserito la protesi, ai partecipanti verranno concessi 15 minuti per esplorare la protesi e regolare il quadrante del tenditore per regolare l'apertura delle dita per eseguire il Box and Block Test. Dopo il periodo di addestramento e sistemazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 prove di flessione ed estensione di ciascun polso con e senza la protesi e 3 diverse prove di Box and Blocks Test per ciascuna mano monitorando l'attività neurale della corteccia motoria primaria utilizzando un dispositivo fNIRS. Dopo un breve periodo di riposo e incoraggiamento, al soggetto verrà chiesto di eseguire otto prove di compiti discreti (quattro prove) e continui (quattro prove) utilizzando un manipulandum robotico (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , STATI UNITI D'AMERICA). Questi compiti sono stati precedentemente utilizzati per la valutazione dei cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori e l'effetto di diversi trattamenti nel recupero della funzione motoria dei bambini con emiparesi acquisita o congenita, atassia ed emiparesi. Questa raccolta di dati eseguita al basale verrà eseguita nuovamente uno e quattro mesi dopo il basale. Otto settimane dopo le misurazioni di base, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il nostro laboratorio per la seconda volta ed eseguire le stesse valutazioni. Tra le visite di prova, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare la protesi per un minimo di 2 ore al giorno.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- Biomechanics Research Building
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska Omaha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-80 anni.
- Individui privi di dita, mano, braccio, spalla.
- Qualsiasi disfunzione degli arti superiori.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti al di fuori della fascia di età.
- Partecipanti con lesioni agli arti superiori nell'ultimo mese.
- Condizioni mediche che sarebbero controindicazioni all'uso di una protesi o di un dispositivo di assistenza, come abrasioni cutanee e lesioni muscoloscheletriche agli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utenti di protesi 3D
Bambini con riduzioni congenite unilaterali dell'arto superiore
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Le dita e il pollice erano realizzati in polimero di acido polilattico prodotto utilizzando stampanti 3D industriali.
Il palmo, l'incavo, il tutore dell'avambraccio e la leva della struttura sono stati realizzati in acido polilattico che ha proprietà simili al termoplastico che facilitano le regolazioni post-produzione.
Le corde elastiche poste all'interno dell'aspetto dorsale delle dita fornivano l'estensione passiva delle dita.
La flessione delle dita è stata guidata da corde non elastiche lungo la superficie palmare di ciascun dito ed è stata attivata attraverso 20-30 gradi di flessione del polso o del gomito.
Il dispositivo verrà consegnato ai partecipanti in modo che possano esercitarsi a utilizzare il dispositivo a casa.
Altri nomi:
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Bambini a sviluppo tipico
Gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di bambini con sviluppo tipico.
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Una mano stampata in 3D che può essere adattata per simulare una protesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali a 4 mesi.
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L'ossiemoglobina (HbO) e la deossiemoglobina (HbR) sono le due principali cromosfere del sangue che assorbono la luce NIR.
La concentrazione di HbO e HbR varia nel sangue capillare durante le sessioni di riposo e attività.
Pertanto, le informazioni funzionali del cervello possono essere rivelate dalla stima di HbO e HbR.
HbT è l'emoglobina totale.
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Variazione rispetto al basale dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali a 4 mesi.
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Cambio di dominanza emisferica
Lasso di tempo: Variazione dal basale della dominanza emisferica a 4 mesi.
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Misurato utilizzando l'indice di lateralità che rivela la dominanza emisferica. L'indice di lateralità rivelerà il dominio emisferico utilizzando la seguente formula: Indice di lateralità=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) In questa equazione, l rappresenta i canali dell'emisfero sinistro e r indica i canali dell'emisfero destro. Il valore dell'indice di lateralità rivelerà quali canali nel gruppo hanno mostrato un cambiamento maggiore durante l'attività. I valori positivi indicano un'attivazione dominante dell'emisfero sinistro, mentre i valori negativi indicano un'attivazione dominante dell'emisfero destro. |
Variazione dal basale della dominanza emisferica a 4 mesi.
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Cambio di sincronia del movimento della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ritenzione e trasferimento delle capacità motorie in 4 mesi.
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La sincronia del movimento delle mani sarà quantificata come la differenza temporale assoluta tra le mani (mano non affetta e mano affetta con protesi) in sei punti nel tempo durante lo spostamento di un vassoio strumentato bilaterale.
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Variazione rispetto al basale di ritenzione e trasferimento delle capacità motorie in 4 mesi.
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Modifica della durata del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della durata del movimento a 4 mesi.
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La durata del movimento per compiti continui e discreti sarà misurata durante il completamento di compiti di manipolazione robotica.
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Variazione rispetto al basale della durata del movimento a 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata dal Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Lasso di tempo: Dopo 1,2 e 4 mesi
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I genitori dei partecipanti selezionano una risposta per ogni domanda utilizzando le seguenti categorie con un punteggio da 0 a 4: "per niente" =0, "un po'" =1, "un po'" =2, "molto" =3 , o "molto" =4.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Il CAPP-PSI è una misura standardizzata della soddisfazione della protesi nei bambini con deficit degli arti.
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Dopo 1,2 e 4 mesi
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Soddisfazione valutata dal sondaggio tra gli utenti di protesi ortopediche (OPUS).
Lasso di tempo: Dopo 1,2 e 4 mesi
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I genitori dei partecipanti selezionano una risposta per ogni domanda utilizzando le seguenti categorie che vengono valutate da 5=Molto soddisfatto, 4=Abbastanza soddisfatto, 3=Né, soddisfatto né insoddisfatto, 2=Abbastanza insoddisfatto, 1=Molto insoddisfatto.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
L'OPUS è un questionario self-report composto da cinque moduli.
Il modulo 5 (OPUS Satisfaction) sarà utilizzato per valutare diversi elementi di soddisfazione.
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Dopo 1,2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0589-19-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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