Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraalisen ja motorisen suorituskyvyn arviointi

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Hermoston ja motorisen suorituskyvyn arviointi yläraajojen vajaatoiminnassa erillisten ja jatkuvien tehtävien avulla. Aivojen harmaan ja valkoisen aineen anatomiset erot, jotka johtuvat yksipuolisesta synnynnäisestä yläraajan menetyksestä

Proteesia käyttävien lasten motorisen suorituskyvyn taustalla oleva hermoperusta on alitutkittu, mikä on johtanut vähäiseen empiiriseen näyttöön. Edullisten 3D-tulostettujen proteesien avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia primaarisen motorisen aivokuoren aktivaation arviointia sekä harmaan ja valkoisen aineen esitystapaa lapsella, jolla on synnynnäinen raajan menetys. Tämä saavutetaan vertailemalla fNIR- ja anatomisen magneettikuvauksen (MRI) tuloksia. Ehdotettu tutkimus käyttää anatomista MRI:tä sen testaamiseen, osoittavatko lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen osittainen käsien pieneneminen, vähemmän harmaata ja valkoista ainetta motorisilla esitysalueilla. Lisäksi ehdotettu tutkimus keskittyy motorisen suorituskyvyn arviointiin käyttämällä jatkuvia ja diskreettejä tehtäviä robottimanipulaatiolla. Motorisen suorituskyvyn arviointi ja hermoverkostoituminen ovat kriittisiä lisättäessä rajallista tietämyksemme siitä, kuinka lapsi lisää motoristen ohjelmistojen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan yhteensä 40 3–18-vuotiasta lasta. Erityisesti kaksi lapsiryhmää otetaan palvelukseen; lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajojen pieneneminen (n=20) ja iän ja sukupuolen mukaan tyypillisesti kehittyvien lasten verrokkiryhmä (n=20). Kun otetaan huomioon alustavien tietojen vaikutuksen koko ja 10 %:n keskeyttämisaste, 40 koehenkilön kokonaisotos tarjoaa 80 % tehon todellisen standardoidun vaikutuskoon havaitsemiseen.

Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien kontrollit, osallistuvat neljään tiedonkeruuistuntoon, jotka sisältävät: yhden sovitusistunnon, toisen perustason saamiseksi, kolmas käynti on kuukausi lähtötilanteen jälkeen ja viimeinen käynti neljä kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat osallistuvat alustavaan mittausistuntoon tehdäkseen 3D-skannauksen sairastuneista ja vahingoittumattomista yläraajoista sekä useita antropometrisiä mittauksia. Tämän istunnon aikana otetaan kolme kuvaa yläraajoista, joita käytetään myös proteesien sopivuuden varmistamiseen tutkimusryhmämme aiemmin validoimassa prosessissa. Koehenkilöt suorittavat sitten anatomisen MRI-skannauksen. MRI-skannaus ei ole kliininen skannaus, joka on tarkoitettu diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujia pyydetään tulemaan kahdelle testauskäynnille. Ensimmäisen testikäynnin (käynti 1) aikana osallistujille tehdään proteesi ja tarvittavat säädöt mukavuuden parantamiseksi ja painepisteen välttämiseksi. Proteesin asentamisen jälkeen osallistujille annetaan 15 minuuttia aikaa tutkia proteesia ja säätää kiristinkiekkoa sormien avautumisen säätämiseksi Box and Block -testin suorittamiseksi. Harjoittelu- ja majoitusjakson jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kummankin ranteen taivuttamiseksi ja ojentamiseksi proteesin kanssa ja ilman ja 3 erilaista Box and Blocks -testiä jokaiselle kädelle samalla kun seurataan primaarisen motorisen aivokuoren hermotoimintaa. fNIRS-laite. Lyhyen levon ja rohkaisun jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan kahdeksan erillistä (neljä koetta) ja jatkuvaa (neljä koetta) tehtävää käyttämällä robottimanipulaatiota (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA) , USA). Näitä tehtäviä on aiemmin käytetty arvioitaessa muutoksia yläraajojen suorituskyvyssä ja eri hoitojen vaikutusta hankinnaisen tai synnynnäisen hemipareesin, ataksia ja hemipareesia sairastavien lasten motorisen toiminnan palautumiseen. Tämä lähtötilanteessa suoritettu tiedonkeruu suoritetaan uudelleen yhden ja neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kahdeksan viikkoa perusmittausten jälkeen osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossamme toisen kerran ja suorittamaan samat arvioinnit. Testauskäyntien välillä osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään proteesia vähintään 2 tuntia päivässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • University of Nebraska Omaha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nebraskan asukkaat ja asukkaat muista osavaltioista kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-80 vuotta.
  • Henkilöiltä puuttuu numeroita, käsi, käsivarsi, olkapää.
  • Mikä tahansa yläraajojen toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole ikärajoja.
  • Osallistujat, joilla on yläraajavamma viimeisen kuukauden aikana.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia proteesin tai apuvälineen käyttämiselle, kuten ihon hankaukset ja tuki- ja liikuntaelinvammat yläraajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3D-proteesien käyttäjät
Lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajan pienennys
Sormet ja peukalo tehtiin polymaitohappopolymeeristä, joka on valmistettu teollisilla 3D-tulostimilla. Kämmen, kanta, kyynärvarren tuki ja vipurakenne tehtiin polymaitohaposta, jonka ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin kestomuovilla, mikä helpottaa valmistuksen jälkeisiä säätöjä. Sormien selkäpuolen sisään sijoitetut elastiset narut tarjosivat passiivista sormenpidennystä. Sormen taivutusta ohjattiin ei-elastisilla naruilla kunkin sormen kämmenpinnalla ja se aktivoitiin 20-30 asteen ranteen tai kyynärpään taivutuksella. Laite annetaan osallistujille, jotta he voivat harjoitella laitteen käyttöä kotona.
Muut nimet:
  • Proteesin käyttö
Tyypillisesti kehittyvät lapset
Tyypillisesti kehittyvien lasten iän ja sukupuolen välinen vertailuryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos
Aikaikkuna: Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
Oksihemoglobiini (HbO) ja deoksihemoglobiini (HbR) ovat kaksi pääkromosfääriä veressä, jotka absorboivat NIR-valoa. HbO- ja HbR-pitoisuudet vaihtelevat kapillaariveressä lepo- ja tehtäväjaksojen aikana. Siten aivojen toiminnallinen informaatio voidaan paljastaa arvioimalla HbO ja HbR. HbT on kokonaishemoglobiini.
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
Puolipallon dominanssin muutos
Aikaikkuna: Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.

Mitattu lateraalisuusindeksillä, joka paljastaa puolipallon dominanssin. Lateraalisuusindeksi paljastaa puolipallon dominanssin seuraavan kaavan avulla:

Lateraalisuusindeksi=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Tässä yhtälössä l edustaa kanavia vasemmalta pallonpuoliskolta ja r osoittaa kanavia oikealta pallonpuoliskolta. Laterality-indeksin arvo paljastaa, mitkä ryhmän kanavat osoittivat suuremman muutoksen tehtävän aikana. Positiiviset arvot osoittavat vasemman pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota, kun taas negatiiviset arvot osoittavat oikean pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota.

Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
Käden liikkeen synkronoinnin muutos
Aikaikkuna: Motoristen taitojen säilyttämisen ja siirron muutos lähtötilanteesta 4 kuukaudessa.
Käsien liikkeen synkronisuus kvantifioidaan absoluuttisena ajallisena erona käsien (saavuton käsi ja sairas käsi, jossa on proteesit) välillä kuudessa ajankohtana, kun liikutetaan kahdenvälistä instrumentoitua alustaa.
Motoristen taitojen säilyttämisen ja siirron muutos lähtötilanteesta 4 kuukaudessa.
Liikkeen keston muutos
Aikaikkuna: Muutos liikkeen keston lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
Jatkuvien ja erillisten tehtävien liikkeen kesto mitataan robottimanipulaatiotehtävien aikana.
Muutos liikkeen keston lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys arvioi Project-Prothesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 kuukauden jälkeen
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 0-4: "ei ollenkaan" =0, "vähän" =1, "jokseenkin" =2, "paljon" =3 , tai "erittäin" =4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. CAPP-PSI on standardisoitu proteesityytyväisyyden mitta lapsilla, joilla on raajan vajaatoiminta.
1, 2 ja 4 kuukauden jälkeen
Tyytyväisyys arvioi Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 kuukauden jälkeen
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = ei, tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. OPUS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä moduulista. Moduuli 5 (OPUS Satisfaction) arvioi eri tyytyväisyyselementtejä.
1, 2 ja 4 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntematon data

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-painettu yläraajan proteesi

3
Tilaa