- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241588
Vurdering av nevral og motorisk ytelse
Vurdering av nevral og motorisk ytelse hos personer med mangel på øvre lemmer ved bruk av diskrete og kontinuerlige oppgaver. Anatomiske forskjeller mellom grå og hvit substans i hjernen som følge av ensidig medfødt tap av øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne regner med å registrere totalt 40 barn mellom 3 og 18 år. Konkret skal to grupper barn rekrutteres; barn med ensidig medfødt reduksjon av øvre lemmer (n=20) og alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe av typisk utviklende barn (n=20). Tatt i betraktning effektstørrelsen fra foreløpige data og for å stå for en frafallsrate på 10 %, vil et totalt utvalg på 40 forsøkspersoner gi 80 % kraft til å oppdage en sann standardisert effektstørrelse.
Alle forsøkspersoner, inkludert kontroller, vil delta på fire datainnsamlingsøkter som vil inkludere: én tilpasningsøkt, andre for å få en baseline, det tredje besøket vil være én måned etter baseline, og det siste besøket vil være fire måneder etter baseline. Deltakerne vil delta på en innledende måleøkt for å ta en 3D-skanning av de berørte og ikke-påvirkede overekstremitetene samt flere antropometriske målinger. I løpet av denne økten vil det bli tatt tre bilder av de øvre lemmer som også vil bli brukt til å verifisere at protesene passer i en prosess som tidligere er validert av vårt forskningsteam. Forsøkspersonene vil deretter utføre en anatomisk MR-skanning. MR-skanningen er ikke en klinisk skanning beregnet på diagnostiske eller terapeutiske formål. Forskningsdeltakerne vil deretter bli bedt om å komme på to testbesøk. Under det første testbesøket (besøk 1) vil deltakerne bli utstyrt med protesen og nødvendige justeringer for å forbedre komforten og unngå trykkpunkt vil bli utført. Etter montering av protesen vil deltakerne få 15 minutter til å utforske protesen og justere strammerskiven for å regulere åpningen av fingrene for å utføre Box and Block Test. Etter trenings- og overnattingsperioden vil deltakerne bli bedt om å utføre 3 forsøk med fleksjon og ekstensjon av hvert håndledd med og uten protesen og 3 forskjellige forsøk med Box and Blocks Test for hver hånd mens de overvåker nevrale aktiviteten til den primære motoriske cortex ved hjelp av en fNIRS-enhet. Etter en kort periode med hvile og oppmuntring, vil forsøkspersonen bli bedt om å utføre åtte forsøk med diskrete (fire forsøk) og kontinuerlige (fire forsøk) oppgaver ved å bruke en robotmanipulasjon (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , USA). Disse oppgavene har tidligere blitt brukt til vurdering av endringer i yteevne i overekstremiteter og effekten av ulike behandlinger for å gjenopprette motorisk funksjon hos barn med ervervet eller medfødt hemiparese, ataksi og hemiparese. Denne datainnsamlingen utført ved baseline vil bli utført igjen én og fire måneder etter baseline. Åtte uker etter grunnlinjemålingene vil deltakerne bli bedt om å besøke laboratoriet vårt for andre gang og utføre de samme vurderingene. Mellom testbesøkene vil deltakerne bli oppfordret til å bruke protesen i minimum 2 timer om dagen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- Biomechanics Research Building
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-80 år.
- Personer som mangler noen sifre, hånd, arm, skulder.
- Eventuell dysfunksjon i de øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er utenfor aldersgruppen.
- Deltakere med overekstremitetsskade i løpet av den siste måneden.
- Medisinske tilstander som kan være kontraindikasjoner for å bruke en protese eller hjelpemiddel, slik som hudsår og muskel- og skjelettskader i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3D-proteser brukere
Barn med ensidig medfødt reduksjon av øvre lemmer
|
Fingrene og tommelen var laget av polymelkesyrepolymer produsert ved bruk av industrielle 3D-printere.
Håndflaten, sokkelen, underarmsstøtten og strukturen var laget av polymelkesyre som har egenskaper som ligner på termoplast som letter justeringer etter produksjon.
Elastiske snorer plassert inne i den dorsale siden av fingrene ga passiv fingerforlengelse.
Fingerfleksjon ble drevet av ikke-elastiske snorer langs håndflaten til hver finger og ble aktivert gjennom 20-30 graders håndledds- eller albuefleksjon.
Enheten vil bli gitt til deltakerne slik at de kan øve seg på å bruke enheten hjemme.
Andre navn:
|
|
Typisk utviklende barn
Alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av typisk utviklende barn.
|
En 3D-printet hånd skal monteres for å simulere en protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittsverdier av hjernens hemodynamiske responser
Tidsramme: Endring fra baseline av gjennomsnittsverdier for hjernens hemodynamiske responser ved 4 måneder.
|
Oksy-hemoglobin (HbO) og deoksy-hemoglobin (HbR) er to hovedkromosfærer i blodet som absorberer NIR-lys.
Konsentrasjonen av HbO og HbR varierer i kapillærblodet under hvile- og oppgaveøktene.
Dermed kan hjernefunksjonell informasjon avsløres ved estimering av HbO og HbR.
HbT er total hemoglobin.
|
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdier for hjernens hemodynamiske responser ved 4 måneder.
|
|
Endring av hemisfærisk dominans
Tidsramme: Endring fra baseline for hemisfærisk dominans ved 4 måneder.
|
Målt ved hjelp av Laterality Index som avslører hemisfærisk dominans. Lateralitetsindeksen vil avsløre hemisfærisk dominans ved å bruke følgende formel: Lateralitetsindeks=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) I denne ligningen representerer l kanalene fra venstre hjernehalvdel og r indikerer kanalene fra høyre hjernehalvdel. Lateralitetsindeksverdien vil avsløre hvilke kanaler i gruppen som viste en høyere endring under oppgaven. Positive verdier indikerer venstre hemisfære dominant aktivering, mens negative verdier indikerer en høyre hemisfære dominant aktivering. |
Endring fra baseline for hemisfærisk dominans ved 4 måneder.
|
|
Endring av synkronisering av håndbevegelser
Tidsramme: Endring fra baseline av retensjon og overføring av motoriske ferdigheter på 4 måneder.
|
Synkroniseringen av henders bevegelse vil kvantifiseres som den absolutte tidsforskjellen mellom hender (ikke-påvirket hånd og berørt hånd med protese) på seks tidspunkter mens du beveger et bilateralt instrumentert brett.
|
Endring fra baseline av retensjon og overføring av motoriske ferdigheter på 4 måneder.
|
|
Endring av bevegelsesvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline av bevegelsesvarighet ved 4 måneder.
|
Bevegelsesvarighet for kontinuerlige og diskrete oppgaver vil bli målt mens du fullfører robotiske manipulasjonsoppgaver.
|
Endring fra baseline av bevegelsesvarighet ved 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tidsramme: Etter 1,2 og 4 måneder
|
Foreldrene til deltakerne velger et svar for hvert spørsmål ved å bruke følgende kategorier som får poeng fra 0 til 4: "ikke i det hele tatt" =0, "litt" =1, "noe" =2, "mye" =3 , eller "veldig mye" =4.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
CAPP-PSI er et standardisert mål på protesetilfredshet hos barn med lemmangel.
|
Etter 1,2 og 4 måneder
|
|
Tilfredshet vurdert av Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Tidsramme: Etter 1,2 og 4 måneder
|
Foreldrene til deltakerne velger et svar for hvert spørsmål ved å bruke følgende kategorier som scores fra 5=Svært fornøyd, 4=Noe fornøyd, 3=Verken, fornøyd eller misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 1=Svært misfornøyd.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
OPUS er et selvrapporterende spørreskjema som består av fem moduler.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) vil bli brukt til å vurdere ulike tilfredshetselementer.
|
Etter 1,2 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0589-19-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .