Hodnocení neurální a motorické výkonnosti
Hodnocení neurální a motorické výkonnosti u jedinců s deficitem horní končetiny pomocí diskrétních a kontinuálních úkolů. Anatomické rozdíly mozkové šedé a bílé hmoty vyplývající z jednostranné vrozené ztráty horní končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají zapsání celkem 40 dětí ve věku od 3 do 18 let. Konkrétně budou nabírány dvě skupiny dětí; děti s jednostranným vrozeným zmenšením horních končetin (n=20) a kontrolní skupina typicky se vyvíjejících dětí odpovídající věku a pohlaví (n=20). Vezmeme-li v úvahu velikost účinku z předběžných údajů a vezmeme-li v úvahu 10% míru opuštění, celkový vzorek 40 subjektů poskytne 80% sílu k detekci skutečné standardizované velikosti účinku.
Všechny subjekty včetně kontrol se zúčastní čtyř sezení sběru dat, která budou zahrnovat: jedno sezení pro přizpůsobení, druhé pro získání výchozí hodnoty, třetí návštěva bude jeden měsíc po výchozí hodnotě a poslední návštěva bude čtyři měsíce po výchozí hodnotě. Účastníci se zúčastní úvodního měření, aby provedli 3D sken postižených a nepostižených horních končetin a také několik antropometrických měření. Během tohoto sezení budou pořízeny tři snímky horních končetin, které budou také použity k ověření, zda protézy sedí v procesu dříve ověřeném naším výzkumným týmem. Subjekty poté provedou anatomické vyšetření magnetickou rezonancí. Vyšetření magnetickou rezonancí není klinickým vyšetřením určeným pro diagnostické nebo terapeutické účely. Účastníci výzkumu budou poté požádáni, aby se dostavili na dvě testovací návštěvy. Během první testovací návštěvy (návštěva 1) bude účastníkům nasazena protéza a budou provedeny požadované úpravy pro zlepšení pohodlí a zamezení vzniku tlakových bodů. Po nasazení protézy dostanou účastníci 15 minut na to, aby protézu prozkoumali a upravili kolečko napínače tak, aby regulovalo otevření prstů pro provedení Box and Block Test. Po období tréninku a ubytování budou účastníci požádáni, aby provedli 3 zkoušky flexe a extenze každého zápěstí s protézou a bez protézy a 3 různé zkoušky Box and Blocks Test pro každou ruku při sledování nervové aktivity primární motorické kůry pomocí zařízení fNIRS. Po krátké době odpočinku a povzbuzení bude subjekt požádán, aby provedl osm pokusů diskrétních (čtyři pokusy) a kontinuálních (čtyři pokusy) úkolů pomocí robotického manipulanda (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , USA). Tyto úlohy byly dříve používány pro hodnocení změn výkonnosti horních končetin a efektu různých léčebných postupů při obnově motorických funkcí u dětí se získanou nebo vrozenou hemiparézou, ataxií a hemiparézou. Tento sběr dat provedený na začátku bude znovu proveden jeden a čtyři měsíce po výchozím stavu. Osm týdnů po základním měření budou účastníci požádáni, aby naši laboratoř navštívili podruhé a provedli stejná hodnocení. Mezi testovacími návštěvami budou účastníci vyzváni, aby používali protézu minimálně 2 hodiny denně.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- Biomechanics Research Building
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-80 let.
- Jednotlivcům chybí jakékoli číslice, ruka, paže, rameno.
- Jakákoli dysfunkce horních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou mimo věkové rozmezí.
- Účastníci se zraněním horní končetiny za poslední měsíc.
- Zdravotní stavy, které by byly kontraindikací pro nošení protetických nebo pomocných pomůcek, jako jsou oděrky kůže a muskuloskeletální poranění horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé 3D protéz
Děti s jednostranným vrozeným zmenšením horních končetin
|
Prsty a palec byly vyrobeny z polymeru kyseliny polymléčné vyrobeného na průmyslových 3D tiskárnách.
Dlaň, objímka, ortéza předloktí a páková konstrukce byly vyrobeny z kyseliny polymléčné, která má vlastnosti podobné termoplastu, což usnadňuje úpravy po výrobě.
Elastické šňůry umístěné uvnitř dorzální části prstů zajišťovaly pasivní prodloužení prstů.
Flexe prstů byla poháněna neelastickými provazci podél palmárního povrchu každého prstu a byla aktivována prostřednictvím 20-30 stupňů flexe zápěstí nebo lokte.
Zařízení bude účastníkům předáno, aby si ho mohli vyzkoušet doma.
Ostatní jména:
|
|
Typicky vyvíjející se děti
Kontrolní skupina typicky se vyvíjejících dětí odpovídající věku a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot hemodynamických odpovědí mozku
Časové okno: Změna středních hodnot mozkových hemodynamických odpovědí od výchozích hodnot po 4 měsících.
|
Oxy-hemoglobin (HbO) a deoxy-hemoglobin (HbR) jsou dvě hlavní chromosféry v krvi, které absorbují NIR světlo.
Koncentrace HbO a HbR se v kapilární krvi během odpočinkového a úkolového sezení mění.
Funkční informace mozku lze tedy odhalit odhadem HbO a HbR.
HbT je celkový hemoglobin.
|
Změna středních hodnot mozkových hemodynamických odpovědí od výchozích hodnot po 4 měsících.
|
|
Změna hemisférické dominance
Časové okno: Změna hemisférické dominance od výchozí hodnoty po 4 měsících.
|
Měřeno pomocí indexu laterality odhalujícího hemisférickou dominanci. Index laterality odhalí hemisférickou dominanci pomocí následujícího vzorce: Index laterality=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) V této rovnici l představuje kanály z levé hemisféry a r označuje kanály z pravé hemisféry. Hodnota indexu laterality odhalí, které kanály ve skupině vykazovaly během úkolu větší změnu. Kladné hodnoty označují dominantní aktivaci levé hemisféry, zatímco záporné hodnoty označují dominantní aktivaci pravou hemisférou. |
Změna hemisférické dominance od výchozí hodnoty po 4 měsících.
|
|
Změna synchronizace pohybu ruky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty udržení a přenosu motorických dovedností za 4 měsíce.
|
Synchronizace pohybu rukou bude kvantifikována jako absolutní časový rozdíl mezi rukama (nepostižená ruka a postižená ruka s protézou) v šesti bodech v čase při pohybu bilaterálního instrumentovaného tácu.
|
Změna od výchozí hodnoty udržení a přenosu motorických dovedností za 4 měsíce.
|
|
Změna délky pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty trvání pohybu po 4 měsících.
|
Doba trvání pohybu pro spojité a diskrétní úkoly bude měřena při plnění robotických úloh manipulandum.
|
Změna od výchozí hodnoty trvání pohybu po 4 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena podle inventáře spokojenosti projektových protéz (CAPP-PSI).
Časové okno: Po 1,2 a 4 měsících
|
Rodiče účastníků vybírají odpověď na každou otázku pomocí následujících kategorií, které jsou hodnoceny od 0 do 4: „vůbec ne“ =0, „trochu“ =1, „poněkud“ =2, „hodně“ =3 , nebo "velmi moc" =4.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
CAPP-PSI je standardizovaná míra spokojenosti s protézou u dětí s nedostatkem končetin.
|
Po 1,2 a 4 měsících
|
|
Spokojenost hodnocena průzkumem uživatelů ortotické protetiky (OPUS).
Časové okno: Po 1,2 a 4 měsících
|
Rodiče účastníků vybírají odpověď na každou otázku pomocí následujících kategorií, které jsou hodnoceny z 5=velmi spokojeni, 4=spíše spokojeni, 3=ani, spokojeni ani nespokojeni, 2=spíše nespokojeni, 1=velmi nespokojeni.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
OPUS je self-report dotazník sestávající z pěti modulů.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) bude použit k posouzení různých prvků spokojenosti.
|
Po 1,2 a 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0589-19-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .