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신경 및 운동 성능 평가

2023년 8월 12일 업데이트: University of Nebraska

불연속 및 연속 작업을 사용하여 상지 결핍 피험자의 신경 및 운동 성능 평가. 일측성 선천성 상지 상실로 인한 뇌 회백질과 백질의 해부학적 차이

보철물을 사용하는 어린이의 운동 성능의 기본이 되는 신경 기반은 심각하게 과소 연구되어 최소한의 경험적 증거가 있습니다. 저비용 3D 인쇄 보철물을 사용하여 이 연구의 목적은 선천성 사지 손실이 있는 어린이의 일차 운동 피질 활성화 평가와 회백질 및 백질 표현을 조사하는 것입니다. 이는 fNIR 및 해부학적 자기공명영상(MRI)의 교차 검사 결과를 통해 달성됩니다. 제안된 연구는 해부학적 MRI를 사용하여 편측성 선천성 손 부분 감소가 있는 어린이가 운동 표현 영역에서 회백질과 백질이 적은지 테스트합니다. 또한, 제안된 연구는 로봇 매니퓰란둠으로 연속적이고 개별적인 작업을 사용하여 모터 성능 평가에 초점을 맞출 것입니다. 운동 성능과 신경망의 평가는 아동이 어떻게 운동 레퍼토리의 수를 증가시키는지에 대한 우리의 제한된 지식을 증가시키는 데 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 3세에서 18세 사이의 총 40명의 어린이를 등록할 것으로 예상합니다. 특히 두 그룹의 어린이가 모집됩니다. 편측성 선천성 상지 감소가 있는 어린이(n=20) 및 일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군(n=20). 예비 데이터의 효과 크기를 고려하고 10%의 탈락률을 설명하기 위해 총 40명의 피험자 샘플이 진정한 표준화된 효과 크기를 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다.

대조군을 포함한 모든 피험자는 피팅 세션 1회, 기준선 획득을 위한 두 번째 세션, 기준선 1개월 후 세 번째 방문, 기준선 4개월 후 마지막 방문을 포함하는 4개의 데이터 수집 세션에 참석합니다. 참가자는 초기 측정 세션에 참석하여 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지의 3D 스캔과 여러 인체 측정을 ​​수행합니다. 이 세션 동안 우리 연구팀이 이전에 검증한 과정에서 보철물이 맞는지 확인하는 데 사용될 상지 사진 3장을 찍을 것입니다. 피험자는 해부학적 MRI 스캔을 수행합니다. MRI 스캔은 진단 또는 치료 목적을 위한 임상 스캔이 아닙니다. 그런 다음 연구 참가자는 두 번의 테스트 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 테스트 방문(방문 1) 동안 참가자는 보철물을 착용하고 편안함을 개선하고 압박점을 피하기 위해 필요한 조정을 수행합니다. 보철물을 장착한 후 참가자는 15분 동안 보철물을 탐색하고 텐셔너 다이얼을 조정하여 Box and Block Test를 수행하기 위해 손가락의 열림을 조절합니다. 훈련 및 숙박 기간 후 참가자는 보철물 유무에 관계없이 각 손목의 굴곡 및 확장 3회 시험과 각 손에 대한 Box and Blocks Test의 3회 시험을 수행하고 fNIRS 장치. 잠시 휴식과 격려를 한 후 피험자는 로봇 조작기(InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , 미국). 이러한 작업은 이전에 상지 성능의 변화와 후천성 또는 선천성 편마비, 운동 실조 및 편마비를 가진 어린이의 운동 기능 회복에 대한 다양한 치료의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 수행된 이 데이터 수집은 기준선 후 1개월 및 4개월 후에 다시 수행됩니다. 기본 측정 후 8주 후에 참가자는 두 번째로 실험실을 방문하여 동일한 평가를 수행하도록 요청받습니다. 테스트 방문 사이에 참가자는 하루에 최소 2시간 동안 보철물을 사용하도록 권장됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68182
        • University of Nebraska Omaha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네브래스카 주민과 다른 주의 주민들이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 3-80세.
  • 손가락, 손, 팔, 어깨가 없는 개인.
  • 상지의 모든 기능 장애.

제외 기준:

  • 연령대를 벗어난 참가자.
  • 지난 한 달 이내에 상지 부상을 입은 참가자.
  • 상지의 피부 찰과상 및 근골격 손상과 같이 보철 또는 보조 장치를 착용하는 것이 금기인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3D 보철 사용자
편측성 선천성 상지 절제술을 받은 소아
손가락과 엄지는 산업용 3D 프린터를 사용하여 제조된 폴리락트산 폴리머로 만들어졌습니다. 손바닥, 소켓, 팔뚝 버팀대 및 레버리지 구조는 제조 후 조정을 용이하게 하는 열가소성 수지와 유사한 특성을 가진 폴리락트산으로 만들어졌습니다. 손가락의 등쪽 측면 내부에 배치된 탄성 코드는 수동적인 손가락 확장을 제공했습니다. 손가락 굴곡은 각 손가락의 손바닥 표면을 따라 비탄성 코드에 의해 구동되었으며 손목 또는 팔꿈치 굴곡의 20-30도를 통해 활성화되었습니다. 집에서 기기를 사용하여 연습할 수 있도록 참가자에게 기기가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 의지 사용
일반적으로 성장하는 어린이
일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈역학적 반응의 평균값 변화
기간: 4개월째 뇌 혈류역학 반응의 평균값 기준선으로부터의 변화.
옥시헤모글로빈(HbO)과 데옥시헤모글로빈(HbR)은 NIR 빛을 흡수하는 혈액의 두 가지 주요 채층입니다. HbO 및 HbR의 농도는 휴식 및 작업 세션 동안 모세혈관 혈액에서 변화합니다. 따라서 뇌 기능 정보는 HbO와 HbR의 추정으로 밝혀질 수 있다. HbT는 총 헤모글로빈입니다.
4개월째 뇌 혈류역학 반응의 평균값 기준선으로부터의 변화.
반구 지배력의 변화
기간: 4개월에 반구 우세의 기준선으로부터의 변화.

반구 우세를 나타내는 Laterality Index를 사용하여 측정되었습니다. Laterality 지수는 다음 공식을 사용하여 반구 우세를 나타냅니다.

Laterality index = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) 이 방정식에서 l은 왼쪽 반구의 채널을 나타내고 r은 오른쪽 반구의 채널을 나타냅니다. 편측성 지수 값은 작업 중에 더 높은 변화를 보인 그룹의 채널을 나타냅니다. 양수 값은 왼쪽 반구 지배적 활성화를 나타내고 음수 값은 오른쪽 반구 지배적 활성화를 나타냅니다.

4개월에 반구 우세의 기준선으로부터의 변화.
손 움직임의 동기 변화
기간: 4개월 동안 운동 능력의 유지 및 전이 기준선에서 변화.
손 움직임의 동시성은 양쪽 기구 트레이를 이동하는 동안 6개 시점에서 손(손상되지 않은 손과 보철물이 있는 영향을 받은 손) 사이의 절대 시간적 차이로 정량화됩니다.
4개월 동안 운동 능력의 유지 및 전이 기준선에서 변화.
이동시간 변경
기간: 4개월에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.
로봇 조작 작업을 완료하는 동안 연속 및 불연속 작업의 이동 시간이 측정됩니다.
4개월에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Project-Prosthesis Satisfaction Inventory(CAPP-PSI)로 평가한 만족도.
기간: 1,2,4개월 후
참가자의 부모는 0에서 4까지 점수가 매겨진 다음 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다. "전혀 아님" =0, "약간" =1, "다소" =2, "많이" =3 , 또는 "매우" =4. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다. CAPP-PSI는 사지 결함이 있는 어린이의 의지 만족도를 표준화한 척도입니다.
1,2,4개월 후
Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사(OPUS)에서 평가한 만족도.
기간: 1,2,4개월 후
참가자의 부모는 5=매우 만족, 4=조금 만족, 3=보통, 만족 또는 불만족, 2=약간 불만족, 1=매우 불만족의 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다. OPUS는 5개의 모듈로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 모듈 5(OPUS 만족도)는 다양한 만족도 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
1,2,4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미확인 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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