- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241588
신경 및 운동 성능 평가
불연속 및 연속 작업을 사용하여 상지 결핍 피험자의 신경 및 운동 성능 평가. 일측성 선천성 상지 상실로 인한 뇌 회백질과 백질의 해부학적 차이
연구 개요
상세 설명
조사관은 3세에서 18세 사이의 총 40명의 어린이를 등록할 것으로 예상합니다. 특히 두 그룹의 어린이가 모집됩니다. 편측성 선천성 상지 감소가 있는 어린이(n=20) 및 일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군(n=20). 예비 데이터의 효과 크기를 고려하고 10%의 탈락률을 설명하기 위해 총 40명의 피험자 샘플이 진정한 표준화된 효과 크기를 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다.
대조군을 포함한 모든 피험자는 피팅 세션 1회, 기준선 획득을 위한 두 번째 세션, 기준선 1개월 후 세 번째 방문, 기준선 4개월 후 마지막 방문을 포함하는 4개의 데이터 수집 세션에 참석합니다. 참가자는 초기 측정 세션에 참석하여 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지의 3D 스캔과 여러 인체 측정을 수행합니다. 이 세션 동안 우리 연구팀이 이전에 검증한 과정에서 보철물이 맞는지 확인하는 데 사용될 상지 사진 3장을 찍을 것입니다. 피험자는 해부학적 MRI 스캔을 수행합니다. MRI 스캔은 진단 또는 치료 목적을 위한 임상 스캔이 아닙니다. 그런 다음 연구 참가자는 두 번의 테스트 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 테스트 방문(방문 1) 동안 참가자는 보철물을 착용하고 편안함을 개선하고 압박점을 피하기 위해 필요한 조정을 수행합니다. 보철물을 장착한 후 참가자는 15분 동안 보철물을 탐색하고 텐셔너 다이얼을 조정하여 Box and Block Test를 수행하기 위해 손가락의 열림을 조절합니다. 훈련 및 숙박 기간 후 참가자는 보철물 유무에 관계없이 각 손목의 굴곡 및 확장 3회 시험과 각 손에 대한 Box and Blocks Test의 3회 시험을 수행하고 fNIRS 장치. 잠시 휴식과 격려를 한 후 피험자는 로봇 조작기(InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , 미국). 이러한 작업은 이전에 상지 성능의 변화와 후천성 또는 선천성 편마비, 운동 실조 및 편마비를 가진 어린이의 운동 기능 회복에 대한 다양한 치료의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 수행된 이 데이터 수집은 기준선 후 1개월 및 4개월 후에 다시 수행됩니다. 기본 측정 후 8주 후에 참가자는 두 번째로 실험실을 방문하여 동일한 평가를 수행하도록 요청받습니다. 테스트 방문 사이에 참가자는 하루에 최소 2시간 동안 보철물을 사용하도록 권장됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- Biomechanics Research Building
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- University of Nebraska Omaha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3-80세.
- 손가락, 손, 팔, 어깨가 없는 개인.
- 상지의 모든 기능 장애.
제외 기준:
- 연령대를 벗어난 참가자.
- 지난 한 달 이내에 상지 부상을 입은 참가자.
- 상지의 피부 찰과상 및 근골격 손상과 같이 보철 또는 보조 장치를 착용하는 것이 금기인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3D 보철 사용자
편측성 선천성 상지 절제술을 받은 소아
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손가락과 엄지는 산업용 3D 프린터를 사용하여 제조된 폴리락트산 폴리머로 만들어졌습니다.
손바닥, 소켓, 팔뚝 버팀대 및 레버리지 구조는 제조 후 조정을 용이하게 하는 열가소성 수지와 유사한 특성을 가진 폴리락트산으로 만들어졌습니다.
손가락의 등쪽 측면 내부에 배치된 탄성 코드는 수동적인 손가락 확장을 제공했습니다.
손가락 굴곡은 각 손가락의 손바닥 표면을 따라 비탄성 코드에 의해 구동되었으며 손목 또는 팔꿈치 굴곡의 20-30도를 통해 활성화되었습니다.
집에서 기기를 사용하여 연습할 수 있도록 참가자에게 기기가 제공됩니다.
다른 이름들:
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일반적으로 성장하는 어린이
일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 혈역학적 반응의 평균값 변화
기간: 4개월째 뇌 혈류역학 반응의 평균값 기준선으로부터의 변화.
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옥시헤모글로빈(HbO)과 데옥시헤모글로빈(HbR)은 NIR 빛을 흡수하는 혈액의 두 가지 주요 채층입니다.
HbO 및 HbR의 농도는 휴식 및 작업 세션 동안 모세혈관 혈액에서 변화합니다.
따라서 뇌 기능 정보는 HbO와 HbR의 추정으로 밝혀질 수 있다.
HbT는 총 헤모글로빈입니다.
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4개월째 뇌 혈류역학 반응의 평균값 기준선으로부터의 변화.
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반구 지배력의 변화
기간: 4개월에 반구 우세의 기준선으로부터의 변화.
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반구 우세를 나타내는 Laterality Index를 사용하여 측정되었습니다. Laterality 지수는 다음 공식을 사용하여 반구 우세를 나타냅니다. Laterality index = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) 이 방정식에서 l은 왼쪽 반구의 채널을 나타내고 r은 오른쪽 반구의 채널을 나타냅니다. 편측성 지수 값은 작업 중에 더 높은 변화를 보인 그룹의 채널을 나타냅니다. 양수 값은 왼쪽 반구 지배적 활성화를 나타내고 음수 값은 오른쪽 반구 지배적 활성화를 나타냅니다. |
4개월에 반구 우세의 기준선으로부터의 변화.
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손 움직임의 동기 변화
기간: 4개월 동안 운동 능력의 유지 및 전이 기준선에서 변화.
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손 움직임의 동시성은 양쪽 기구 트레이를 이동하는 동안 6개 시점에서 손(손상되지 않은 손과 보철물이 있는 영향을 받은 손) 사이의 절대 시간적 차이로 정량화됩니다.
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4개월 동안 운동 능력의 유지 및 전이 기준선에서 변화.
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이동시간 변경
기간: 4개월에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.
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로봇 조작 작업을 완료하는 동안 연속 및 불연속 작업의 이동 시간이 측정됩니다.
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4개월에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Project-Prosthesis Satisfaction Inventory(CAPP-PSI)로 평가한 만족도.
기간: 1,2,4개월 후
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참가자의 부모는 0에서 4까지 점수가 매겨진 다음 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다. "전혀 아님" =0, "약간" =1, "다소" =2, "많이" =3 , 또는 "매우" =4.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
CAPP-PSI는 사지 결함이 있는 어린이의 의지 만족도를 표준화한 척도입니다.
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1,2,4개월 후
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Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사(OPUS)에서 평가한 만족도.
기간: 1,2,4개월 후
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참가자의 부모는 5=매우 만족, 4=조금 만족, 3=보통, 만족 또는 불만족, 2=약간 불만족, 1=매우 불만족의 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
OPUS는 5개의 모듈로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
모듈 5(OPUS 만족도)는 다양한 만족도 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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1,2,4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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