Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neurala och motoriska prestanda

29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Bedömning av neurala och motoriska prestanda hos subjekt med brist på extremiteter med hjälp av diskreta och kontinuerliga uppgifter. Anatomiska skillnader mellan grå och vit substans i hjärnan till följd av ensidig medfödd förlust av övre extremiteter

Den neurala grunden bakom motorisk prestation hos barn som använder en protes har allvarligt understuderats vilket resulterat i minimal empirisk evidens. Med användning av billiga 3D-printade proteser är syftet med denna studie att undersöka bedömningen av primär motorisk cortexaktivering och representationen av grå och vit substans hos ett barn med medfödd lemförlust. Detta kommer att åstadkommas genom att korsgranska resultat från fNIR och Anatomical Magnetic Resonance Imaging (MRI). Den föreslagna forskningen använder anatomisk MRT för att testa om barn med ensidigt medfödd partiell handreduktion visar mindre grå och vit substans i de motoriska representationszonerna. Dessutom kommer den föreslagna forskningen att fokusera på en bedömning av motorisk prestanda med hjälp av kontinuerliga och diskreta uppgifter med robotmanipulation. Bedömning av motorisk prestation och neurala nätverk är avgörande för att öka vår begränsade kunskap om hur barnet ökar antalet motoriska repertoarer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att registrera totalt 40 barn mellan 3 och 18 år. Närmare bestämt kommer två grupper barn att rekryteras; barn med ensidiga medfödda minskningar av övre extremiteterna (n=20) och ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av typiskt utvecklade barn (n=20). Med tanke på effektstorleken från preliminära data och för att stå för en bortfallsfrekvens på 10 %, kommer ett totalt urval på 40 försökspersoner att ge 80 % kraft för att upptäcka en verklig standardiserad effektstorlek.

Alla försökspersoner inklusive kontroller kommer att delta i fyra datainsamlingssessioner som kommer att omfatta: en passningssession, andra för att få en baslinje, det tredje besöket kommer att vara en månad efter baslinjen, och det sista besöket kommer att vara fyra månader efter baslinjen. Deltagarna kommer att delta i en första mätsession för att ta en 3D-skanning av de drabbade och opåverkade övre extremiteterna samt flera antropometriska mätningar. Under denna session kommer tre bilder av de övre extremiteterna att tas som också kommer att användas för att verifiera passformen på proteserna i en process som tidigare validerats av vårt forskarteam. Försökspersonerna kommer sedan att göra en anatomisk MR-undersökning. MRT-skanningen är inte en klinisk skanning avsedd för diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Forskningsdeltagarna kommer sedan att uppmanas att komma på två testbesök. Under det första testbesöket (besök 1) kommer deltagarna att förses med protesen och nödvändiga justeringar för att förbättra komforten och undvika tryckpunkter kommer att utföras. Efter montering av protesen kommer deltagarna att få 15 minuter på sig att utforska protesen och justera spännarratten för att reglera fingrarnas öppning för att utföra Box and Block Test. Efter tränings- och boendeperioden kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 3 försök med flexion och förlängning av varje handled med och utan protesen och 3 olika försök med Box and Blocks Test för varje hand samtidigt som man övervakar neural aktivitet i den primära motoriska cortexen med hjälp av en fNIRS-enhet. Efter en kort period av vila och uppmuntran kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra åtta försök med diskreta (fyra försök) och kontinuerliga (fyra försök) uppgifter med hjälp av en robotmanipulation (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , USA). Dessa uppgifter har tidigare använts för bedömning av förändringar i prestationsförmågan i de övre extremiteterna och effekten av olika behandlingar vid återhämtning av motorisk funktion hos barn med förvärvad eller medfödd hemipares, ataxi och hemipares. Denna datainsamling som utförs vid baslinjen kommer att utföras igen en och fyra månader efter baslinjen. Åtta veckor efter baslinjemätningarna kommer deltagarna att uppmanas att besöka vårt laboratorium en andra gång och utföra samma bedömningar. Mellan testbesöken kommer deltagarna att uppmuntras att använda protesen i minst 2 timmar om dagen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • University of Nebraska Omaha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Nebraska och invånare från andra stater kommer att bjudas in att delta i forskningsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3-80 år.
  • Individer som saknar några siffror, hand, arm, axel.
  • Eventuell dysfunktion i de övre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är utanför åldersintervallet.
  • Deltagare med övre extremitetsskada under den senaste månaden.
  • Medicinska tillstånd som skulle vara kontraindikationer för att bära en protes eller hjälpmedel, såsom hudskavsår och muskel- och skelettskador i de övre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användare av 3D-proteser
Barn med ensidiga medfödda nedsättningar av övre extremiteterna
Fingrarna och tummen var gjorda av polymjölksyrapolymer tillverkad med industriella 3D-skrivare. Handflatan, sockeln, underarmsstödet och hävstångsstrukturen var gjorda av polymjölksyra som har egenskaper som liknar termoplast som underlättar justeringar efter tillverkning. Elastiska snören placerade inuti den dorsala delen av fingrarna gav passiv fingerförlängning. Fingerböjning drevs av icke-elastiska linor längs handflatan på varje finger och aktiverades genom 20-30 graders handleds- eller armbågsböjning. Enheten kommer att ges till deltagarna så att de kan träna på att använda enheten hemma.
Andra namn:
  • Protesanvändning
Typiskt utvecklande barn
Ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av typiskt utvecklade barn.
En 3D-printad hand monteras för att simulera en protes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar
Tidsram: Förändring från baslinjen av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar efter 4 månader.
Oxy-hemoglobin (HbO) och deoxi-hemoglobin (HbR) är två huvudkromosfärer i blodet som absorberar NIR-ljus. Koncentrationen av HbO och HbR varierar i kapillärblodet under vilo- och arbetspass. Således kan hjärnfunktionell information avslöjas genom uppskattning av HbO och HbR. HbT är det totala hemoglobinet.
Förändring från baslinjen av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar efter 4 månader.
Förändring av hemisfärisk dominans
Tidsram: Förändring från baslinjen för hemisfärisk dominans vid 4 månader.

Mäts med hjälp av Laterality Index som avslöjar hemisfärisk dominans. Lateralitetsindexet kommer att avslöja hemisfärisk dominans med följande formel:

Lateralitetsindex=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) I denna ekvation representerar l kanalerna från vänster hjärnhalva och r anger kanalerna från höger hjärnhalva. Lateralitetsindexvärdet kommer att avslöja vilka kanaler i gruppen som visade en högre förändring under uppgiften. Positiva värden indikerar dominant aktivering från vänster hjärnhalva, medan negativa värden indikerar en dominant aktivering av höger hjärnhalva.

Förändring från baslinjen för hemisfärisk dominans vid 4 månader.
Ändring av synkronisering av handrörelser
Tidsram: Förändring från baslinjen för retention och överföring av motorik på 4 månader.
Synkroniseringen av händers rörelser kommer att kvantifieras som den absoluta tidsskillnaden mellan händer (icke-påverkad hand och påverkad hand med protes) vid sex tidpunkter när man flyttar en bilateral instrumentbricka.
Förändring från baslinjen för retention och överföring av motorik på 4 månader.
Ändring av rörelsens varaktighet
Tidsram: Ändring från baslinjen för rörelsens varaktighet vid 4 månader.
Rörelsens varaktighet för kontinuerliga och diskreta uppgifter kommer att mätas samtidigt som robotmanipulationsuppgifter utförs.
Ändring från baslinjen för rörelsens varaktighet vid 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bedömd av Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tidsram: Efter 1,2 och 4 månader
Föräldrarna till deltagarna väljer ett svar för varje fråga genom att använda följande kategorier som får poäng från 0 till 4: "inte alls" =0, "lite" =1, "något" =2, "mycket" =3 , eller "väldigt mycket" =4. En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. CAPP-PSI är ett standardiserat mått på protesens tillfredsställelse hos barn med lembrist.
Efter 1,2 och 4 månader
Tillfredsställelse bedömd av Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS).
Tidsram: Efter 1,2 och 4 månader
Föräldrarna till deltagarna väljer ett svar för varje fråga med hjälp av följande kategorier som poängsätts från 5=Mycket nöjd, 4= Något nöjd, 3=Varken, nöjd eller missnöjd, 2=Något missnöjd, 1=Mycket missnöjd. En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. OPUS är ett självrapporteringsformulär som består av fem moduler. Modul 5 (OPUS Satisfaction) kommer att användas för att bedöma olika nöjdhetselement.
Efter 1,2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera