Avaliação do Desempenho Neural e Motor
Avaliação do Desempenho Neural e Motor em Indivíduos com Deficiência de Membro Superior Utilizando Tarefas Discretas e Contínuas. Diferenças anatômicas da substância cinzenta e branca do cérebro resultantes da perda congênita unilateral do membro superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores antecipam a inscrição de um total de 40 crianças entre os 3 e os 18 anos de idade. Especificamente, serão recrutados dois grupos de crianças; crianças com reduções congênitas unilaterais dos membros superiores (n=20) e grupo controle pareado por sexo e idade de crianças com desenvolvimento típico (n=20). Considerando o tamanho do efeito dos dados preliminares e considerando uma taxa de desistência de 10%, uma amostra total de 40 indivíduos fornecerá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito padronizado verdadeiro.
Todos os indivíduos, incluindo os controles, participarão de quatro sessões de coleta de dados que incluirão: uma sessão de adaptação, a segunda para obter uma linha de base, a terceira visita será um mês após a linha de base e a visita final será quatro meses após a linha de base. Os participantes participarão de uma sessão de medição inicial para fazer uma varredura 3D dos membros superiores afetados e não afetados, bem como várias medições antropométricas. Durante esta sessão serão tiradas três fotografias dos membros superiores que servirão também para verificar o encaixe das próteses num processo previamente validado pela nossa equipa de investigação. Os assuntos então realizarão uma ressonância magnética anatômica. O exame de ressonância magnética não é um exame clínico destinado a fins diagnósticos ou terapêuticos. Os participantes da pesquisa serão então convidados a vir para duas visitas de teste. Durante a primeira visita de teste (visita 1), os participantes serão colocados com a prótese e os ajustes necessários para melhorar o conforto e evitar o ponto de pressão serão realizados. Após a adaptação da prótese, os participantes terão 15 minutos para explorar a prótese e ajustar o botão tensor para regular a abertura dos dedos para realizar o Box and Block Test. Após o período de treinamento e acomodação, os participantes serão solicitados a realizar 3 tentativas de flexão e extensão de cada punho com e sem a prótese e 3 tentativas diferentes do Box and Blocks Test para cada mão enquanto monitoram a atividade neural do córtex motor primário usando um dispositivo fNIRS. Após um breve período de descanso e encorajamento, o sujeito será solicitado a realizar oito tentativas de tarefas discretas (quatro tentativas) e contínuas (quatro tentativas) usando um manipulandum robótico (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , EUA). Essas tarefas foram previamente utilizadas para avaliar as alterações no desempenho dos membros superiores e o efeito de diferentes tratamentos na recuperação da função motora de crianças com hemiparesia adquirida ou congênita, ataxia e hemiparesia. Esta coleta de dados realizada na linha de base será realizada novamente um e quatro meses após a linha de base. Oito semanas após as medições iniciais, os participantes serão convidados a visitar nosso laboratório pela segunda vez e realizar as mesmas avaliações. Entre as visitas de teste, os participantes serão incentivados a usar a prótese por no mínimo 2 horas por dia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Biomechanics Research Building
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska Omaha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-80 anos.
- Indivíduos sem nenhum dígito, mão, braço, ombro.
- Qualquer disfunção dos membros superiores.
Critério de exclusão:
- Participantes fora da faixa etária.
- Participantes com lesão na extremidade superior no último mês.
- Condições médicas que seriam contra-indicações para usar um dispositivo protético ou auxiliar, como abrasões na pele e lesões musculoesqueléticas nos membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários de próteses 3D
Crianças com reduções congênitas unilaterais dos membros superiores
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Os dedos e o polegar foram feitos de polímero de ácido poliláctico fabricado com impressoras 3D industriais.
A palma, o soquete, a braçadeira e a estrutura da alavanca foram feitos de ácido polilático que possui propriedades semelhantes ao termoplástico que facilitam os ajustes pós-fabricação.
Cordões elásticos colocados dentro do aspecto dorsal dos dedos proporcionaram extensão passiva dos dedos.
A flexão dos dedos foi conduzida por cordões não elásticos ao longo da superfície palmar de cada dedo e foi ativada por meio de 20-30 graus de flexão do punho ou cotovelo.
O aparelho será entregue aos participantes para que possam praticar o uso do aparelho em casa.
Outros nomes:
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Crianças com desenvolvimento típico
Grupo de controle pareado por idade e sexo de crianças com desenvolvimento típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos valores médios das respostas hemodinâmicas cerebrais
Prazo: Mudança da linha de base dos valores médios das respostas hemodinâmicas do cérebro em 4 meses.
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A oxi-hemoglobina (HbO) e a desoxi-hemoglobina (HbR) são as duas principais cromosferas no sangue que absorvem a luz NIR.
A concentração de HbO e HbR varia no sangue capilar durante as sessões de repouso e de tarefa.
Assim, as informações funcionais do cérebro podem ser reveladas pela estimativa de HbO e HbR.
HbT é a hemoglobina total.
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Mudança da linha de base dos valores médios das respostas hemodinâmicas do cérebro em 4 meses.
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Mudança de dominância hemisférica
Prazo: Alteração da linha de base da dominância hemisférica aos 4 meses.
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Medido usando o Índice de Lateralidade revelando dominância hemisférica. O índice de lateralidade revelará a dominância hemisférica usando a seguinte fórmula: Índice de lateralidade=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Nesta equação, l representa os canais do hemisfério esquerdo e r indica os canais do hemisfério direito. O valor do índice de lateralidade revelará quais canais do grupo apresentaram maior alteração durante a tarefa. Valores positivos indicam ativação dominante do hemisfério esquerdo, enquanto valores negativos indicam ativação dominante do hemisfério direito. |
Alteração da linha de base da dominância hemisférica aos 4 meses.
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Alteração da sincronia do movimento das mãos
Prazo: Mudança da linha de base de retenção e transferência de habilidades motoras em 4 meses.
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A sincronia do movimento das mãos será quantificada como a diferença temporal absoluta entre as mãos (mão não afetada e mão afetada com prótese) em seis pontos no tempo durante a movimentação de uma bandeja instrumentada bilateral.
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Mudança da linha de base de retenção e transferência de habilidades motoras em 4 meses.
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Alteração da duração do movimento
Prazo: Mudança da linha de base da duração do movimento em 4 meses.
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A duração do movimento para tarefas contínuas e discretas será medida durante a conclusão de tarefas de manipulação robótica.
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Mudança da linha de base da duração do movimento em 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação avaliada pelo Inventário de Satisfação do Projeto Prótese (CAPP-PSI).
Prazo: Após 1,2 e 4 meses
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Os pais dos participantes selecionam uma resposta para cada pergunta usando as seguintes categorias que são pontuadas de 0 a 4: "nada" =0, "um pouco" =1, "um pouco" =2, "muito" =3 , ou "muito" =4.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
O CAPP-PSI é uma medida padronizada de satisfação com próteses em crianças com deficiência de membros.
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Após 1,2 e 4 meses
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Satisfação avaliada pelo Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Prazo: Após 1,2 e 4 meses
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Os pais dos participantes selecionam uma resposta para cada pergunta usando as seguintes categorias que são pontuadas de 5=Muito Satisfeito, 4= Pouco Satisfeito, 3=Nem Satisfeito nem Insatisfeito, 2=Pouco Insatisfeito, 1=Muito Insatisfeito.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
O OPUS é um questionário de autorrelato composto por cinco módulos.
O Módulo 5 (Satisfação OPUS) será usado para avaliar diferentes elementos de satisfação.
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Após 1,2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0589-19-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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