- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241588
Beurteilung der neuronalen und motorischen Leistung
Bewertung der neuronalen und motorischen Leistung bei Personen mit Defiziten der oberen Extremitäten anhand diskreter und kontinuierlicher Aufgaben. Anatomische Unterschiede der grauen und weißen Gehirnsubstanz aufgrund eines einseitigen angeborenen Verlusts der oberen Gliedmaßen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rechnen mit der Einschreibung von insgesamt 40 Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren. Konkret werden zwei Gruppen von Kindern rekrutiert; Kinder mit einseitiger angeborener Verkürzung der oberen Gliedmaßen (n=20) und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von sich typischerweise entwickelnden Kindern (n=20). Unter Berücksichtigung der Effektgröße aus vorläufigen Daten und unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % bietet eine Gesamtstichprobe von 40 Probanden eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung einer echten standardisierten Effektgröße.
Alle Probanden, einschließlich der Kontrollpersonen, nehmen an vier Datenerfassungssitzungen teil, die Folgendes umfassen: eine Anpassungssitzung, eine zweite, um eine Basislinie zu erhalten, der dritte Besuch findet einen Monat nach der Basislinie statt und der letzte Besuch findet vier Monate nach der Basislinie statt. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Messsitzung teil, um einen 3D-Scan der betroffenen und nicht betroffenen oberen Gliedmaßen sowie mehrere anthropometrische Messungen durchzuführen. Während dieser Sitzung werden drei Bilder der oberen Gliedmaßen gemacht, die auch zur Überprüfung der Passform der Prothesen in einem zuvor von unserem Forschungsteam validierten Prozess verwendet werden. Anschließend führen die Probanden eine anatomische MRT-Untersuchung durch. Bei der MRT-Untersuchung handelt es sich nicht um eine klinische Untersuchung, die diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dient. Die Forschungsteilnehmer werden dann gebeten, zu zwei Testbesuchen zu kommen. Beim ersten Testbesuch (Besuch 1) werden die Teilnehmer mit der Prothese ausgestattet und die erforderlichen Anpassungen zur Verbesserung des Komforts und zur Vermeidung von Druckstellen werden durchgeführt. Nach dem Anpassen der Prothese haben die Teilnehmer 15 Minuten Zeit, die Prothese zu erkunden und den Spannknopf einzustellen, um die Öffnung der Finger für die Durchführung des Box- und Blocktests zu regulieren. Nach der Trainings- und Eingewöhnungsphase werden die Teilnehmer gebeten, drei Versuche zur Beugung und Streckung jedes Handgelenks mit und ohne Prothese sowie drei verschiedene Versuche des Box-and-Blocks-Tests für jede Hand durchzuführen und dabei die neuronale Aktivität des primären motorischen Kortex zu überwachen ein fNIRS-Gerät. Nach einer kurzen Ruhe- und Ermutigungsphase wird der Proband gebeten, acht Versuche mit diskreten (vier Versuche) und kontinuierlichen (vier Versuche) Aufgaben mit einem Roboter-Manipulandum (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA) durchzuführen , USA). Diese Aufgaben wurden zuvor zur Beurteilung von Veränderungen in der Leistung der oberen Gliedmaßen und der Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion von Kindern mit erworbener oder angeborener Hemiparese, Ataxie und Hemiparese verwendet. Diese zu Studienbeginn durchgeführte Datenerfassung wird ein und vier Monate nach Studienbeginn erneut durchgeführt. Acht Wochen nach den Basismessungen werden die Teilnehmer gebeten, unser Labor ein zweites Mal zu besuchen und die gleichen Untersuchungen durchzuführen. Zwischen den Testbesuchen werden die Teilnehmer aufgefordert, die Prothese mindestens 2 Stunden am Tag zu verwenden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- Biomechanics Research Building
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-80 Jahre.
- Personen, denen Finger, Hand, Arm oder Schulter fehlen.
- Jede Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe.
- Teilnehmer mit Verletzungen der oberen Extremitäten im letzten Monat.
- Erkrankungen, die eine Kontraindikation für das Tragen einer Prothese oder eines Hilfsmittels darstellen, wie z. B. Hautabschürfungen und Muskel-Skelett-Verletzungen in den oberen Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Benutzer von 3D-Prothesen
Kinder mit einseitiger angeborener Verkürzung der oberen Gliedmaßen
|
Die Finger und der Daumen bestanden aus Polymilchsäurepolymer, das mit industriellen 3D-Druckern hergestellt wurde.
Die Handfläche, die Gelenkpfanne, die Unterarmstütze und die Hebelstruktur wurden aus Polymilchsäure hergestellt, die thermoplastische Eigenschaften aufweist, die Anpassungen nach der Herstellung erleichtern.
An der Rückseite der Finger angebrachte elastische Schnüre sorgten für eine passive Fingerstreckung.
Die Fingerbeugung wurde durch nichtelastische Schnüre entlang der Handfläche jedes Fingers angetrieben und durch 20–30 Grad Handgelenk- oder Ellenbogenbeugung aktiviert.
Das Gerät wird den Teilnehmern ausgehändigt, damit sie den Umgang mit dem Gerät zu Hause üben können.
Andere Namen:
|
|
Normalerweise entwickeln sich Kinder
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe typisch entwickelnder Kinder.
|
Eine 3D-gedruckte Hand, die angepasst werden soll, um eine Prothese zu simulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) sind zwei Hauptchromosphären im Blut, die NIR-Licht absorbieren.
Die Konzentration von HbO und HbR im Kapillarblut variiert während der Ruhe- und Belastungssitzungen.
Somit können Gehirnfunktionsinformationen durch die Schätzung von HbO und HbR aufgedeckt werden.
HbT ist das Gesamthämoglobin.
|
Veränderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
|
Veränderung der hemisphärischen Dominanz
Zeitfenster: Veränderung der hemisphärischen Dominanz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten.
|
Gemessen mit dem Lateralitätsindex, der die hemisphärische Dominanz erkennen lässt. Der Lateralitätsindex zeigt die hemisphärische Dominanz anhand der folgenden Formel an: Lateralitätsindex = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l + Oxy r) In dieser Gleichung stellt l die Kanäle von der linken Hemisphäre dar und r gibt die Kanäle von der rechten Hemisphäre an. Der Wert des Lateralitätsindex zeigt, welche Kanäle in der Gruppe während der Aufgabe eine größere Veränderung zeigten. Positive Werte weisen auf eine dominante Aktivierung der linken Hemisphäre hin, während negative Werte auf eine dominante Aktivierung der rechten Hemisphäre hinweisen. |
Veränderung der hemisphärischen Dominanz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Synchronität der Handbewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beibehaltung und Übertragung motorischer Fähigkeiten in 4 Monaten.
|
Die Synchronität der Handbewegung wird als absoluter zeitlicher Unterschied zwischen Händen (nicht betroffene Hand und betroffene Hand mit Prothese) zu sechs Zeitpunkten beim Bewegen eines bilateralen instrumentierten Tabletts quantifiziert.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beibehaltung und Übertragung motorischer Fähigkeiten in 4 Monaten.
|
|
Änderung der Bewegungsdauer
Zeitfenster: Änderung der Bewegungsdauer nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
Die Bewegungsdauer für kontinuierliche und diskrete Aufgaben wird während der Erledigung robotischer Manipulandum-Aufgaben gemessen.
|
Änderung der Bewegungsdauer nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit bewertet durch das Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Zeitfenster: Nach 1,2 und 4 Monaten
|
Die Eltern der Teilnehmer wählen für jede Frage eine Antwort anhand der folgenden Kategorien aus, die mit 0 bis 4 bewertet werden: „überhaupt nicht“ =0, „ein wenig“ =1, „eher“ =2, „viel“ =3 , oder „sehr“ =4.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Der CAPP-PSI ist ein standardisiertes Maß für die Prothesenzufriedenheit bei Kindern mit Gliedmaßendefiziten.
|
Nach 1,2 und 4 Monaten
|
|
Zufriedenheit ermittelt durch die Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Zeitfenster: Nach 1,2 und 4 Monaten
|
Die Eltern der Teilnehmer wählen für jede Frage eine Antwort anhand der folgenden Kategorien aus, die wie folgt bewertet werden: 5=Sehr zufrieden, 4=Eher zufrieden, 3=Weder zufrieden noch unzufrieden, 2=Eher unzufrieden, 1=Sehr unzufrieden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Der OPUS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus fünf Modulen besteht.
Modul 5 (OPUS-Zufriedenheit) wird verwendet, um verschiedene Zufriedenheitselemente zu bewerten.
|
Nach 1,2 und 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0589-19-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .