- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241588
Évaluation des performances neurales et motrices
Évaluation des performances neurales et motrices chez les sujets déficients des membres supérieurs à l'aide de tâches discrètes et continues. Différences anatomiques de la matière grise et blanche du cerveau résultant d'une perte congénitale unilatérale du membre supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 40 enfants âgés de 3 à 18 ans. Concrètement, deux groupes d'enfants seront recrutés ; enfants avec des réductions congénitales unilatérales des membres supérieurs (n = 20) et groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique (n = 20). Compte tenu de la taille de l'effet à partir des données préliminaires et pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %, un échantillon total de 40 sujets fournira une puissance de 80 % pour détecter une véritable taille d'effet standardisée.
Tous les sujets, y compris les témoins, assisteront à quatre séances de collecte de données qui comprendront : une séance d'ajustement, la deuxième pour obtenir une ligne de base, la troisième visite aura lieu un mois après la ligne de base et la dernière visite aura lieu quatre mois après la ligne de base. Les participants assisteront à une première séance de mesures pour effectuer un scan 3D des membres supérieurs atteints et non atteints ainsi que plusieurs mesures anthropométriques. Au cours de cette séance, trois photos des membres supérieurs seront prises qui serviront également à vérifier l'ajustement des prothèses dans un processus préalablement validé par notre équipe de recherche. Les sujets effectueront ensuite une IRM anatomique. L'IRM n'est pas un examen clinique destiné à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les participants à la recherche seront ensuite invités à venir pour deux visites de test. Lors de la première visite de test (visite 1), les participants seront équipés de la prothèse et les ajustements nécessaires pour améliorer le confort et éviter les points de pression seront effectués. Après avoir ajusté la prothèse, les participants disposeront de 15 minutes pour explorer la prothèse et ajuster le cadran du tendeur pour réguler l'ouverture des doigts afin d'effectuer le test Box and Block. Après la période de formation et d'hébergement, les participants seront invités à effectuer 3 essais de flexion et d'extension de chaque poignet avec et sans la prothèse et 3 essais différents du Box and Blocks Test pour chaque main tout en surveillant l'activité neuronale du cortex moteur primaire à l'aide un appareil fNIRS. Après une brève période de repos et d'encouragement, le sujet sera invité à effectuer huit essais de tâches discrètes (quatre essais) et continues (quatre essais) à l'aide d'un manipulateur robotique (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , ETATS-UNIS). Ces tâches ont déjà été utilisées pour l'évaluation des changements dans la performance des membres supérieurs et l'effet de différents traitements dans la récupération de la fonction motrice des enfants atteints d'hémiparésie acquise ou congénitale, d'ataxie et d'hémiparésie. Cette collecte de données effectuée au départ sera effectuée à nouveau un et quatre mois après le départ. Huit semaines après les mesures de base, les participants seront invités à visiter notre laboratoire une deuxième fois et à effectuer les mêmes évaluations. Entre les visites de test, les participants seront encouragés à utiliser la prothèse pendant au moins 2 heures par jour.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- Biomechanics Research Building
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- University of Nebraska Omaha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-80 ans.
- Personnes manquant des chiffres, main, bras, épaule.
- Tout dysfonctionnement des membres supérieurs.
Critère d'exclusion:
- Participants hors tranche d'âge.
- Participants ayant subi une blessure au membre supérieur au cours du mois précédent.
- Conditions médicales qui seraient des contre-indications au port d'une prothèse ou d'un appareil fonctionnel, telles que des abrasions cutanées et des lésions musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de prothèses 3D
Enfants avec des réductions unilatérales congénitales des membres supérieurs
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Les doigts et le pouce étaient en polymère d'acide polylactique fabriqué à l'aide d'imprimantes 3D industrielles.
La paume, la douille, l'attelle d'avant-bras et la structure de levier ont été fabriquées en acide polylactique qui a des propriétés similaires au thermoplastique qui facilitent les ajustements après la fabrication.
Des cordons élastiques placés à l'intérieur de la face dorsale des doigts ont fourni une extension passive des doigts.
La flexion des doigts était entraînée par des cordons non élastiques le long de la surface palmaire de chaque doigt et était activée par 20 à 30 degrés de flexion du poignet ou du coude.
L'appareil sera remis aux participants afin qu'ils puissent s'exercer à l'utiliser à la maison.
Autres noms:
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Enfants au développement typique
Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique.
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Une main imprimée en 3D à monter pour simuler une prothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales
Délai: Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 4 mois.
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L'oxy-hémoglobine (HbO) et la désoxy-hémoglobine (HbR) sont deux chromosphères majeures du sang qui absorbent la lumière NIR.
La concentration d'HbO et d'HbR varie dans le sang capillaire au cours des séances de repos et de tâches.
Ainsi, des informations fonctionnelles cérébrales peuvent être révélées par l'estimation de l'HbO et de l'HbR.
HbT est l'hémoglobine totale.
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Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 4 mois.
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Changement de dominance hémisphérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la dominance hémisphérique à 4 mois.
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Mesuré à l'aide de l'indice de latéralité révélant la dominance hémisphérique. L'indice de latéralité révélera la dominance hémisphérique en utilisant la formule suivante : Indice de latéralité = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Dans cette équation, l représente les canaux de l'hémisphère gauche et r indique les canaux de l'hémisphère droit. La valeur de l'indice de latéralité révélera quels canaux du groupe ont montré un changement plus élevé au cours de la tâche. Les valeurs positives indiquent une activation dominante de l'hémisphère gauche, tandis que les valeurs négatives indiquent une activation dominante de l'hémisphère droit. |
Changement par rapport à la ligne de base de la dominance hémisphérique à 4 mois.
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Changement de synchronie du mouvement de la main
Délai: Changement par rapport au départ de la rétention et du transfert des habiletés motrices en 4 mois.
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La synchronie du mouvement des mains sera quantifiée comme la différence temporelle absolue entre les mains (main non affectée et main affectée avec prothèse) à six moments dans le temps lors du déplacement d'un plateau instrumenté bilatéral.
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Changement par rapport au départ de la rétention et du transfert des habiletés motrices en 4 mois.
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Modification de la durée du mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 4 mois.
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La durée du mouvement pour les tâches continues et discrètes sera mesurée lors de l'exécution des tâches de manipulation robotique.
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction évaluée par le Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Délai: Après 1, 2 et 4 mois
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Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 0 à 4 : "pas du tout" =0, "un peu" =1, "un peu" =2, "beaucoup" =3 , ou "beaucoup" =4.
Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Le CAPP-PSI est une mesure standardisée de la satisfaction de la prothèse chez les enfants présentant une déficience des membres.
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Après 1, 2 et 4 mois
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Satisfaction évaluée par l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).
Délai: Après 1, 2 et 4 mois
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Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 5 = Très satisfait, 4 = Plutôt satisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 1 = Très insatisfait.
Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
L'OPUS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq modules.
Le module 5 (OPUS Satisfaction) sera utilisé pour évaluer différents éléments de satisfaction.
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Après 1, 2 et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0589-19-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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