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Évaluation des performances neurales et motrices

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation des performances neurales et motrices chez les sujets déficients des membres supérieurs à l'aide de tâches discrètes et continues. Différences anatomiques de la matière grise et blanche du cerveau résultant d'une perte congénitale unilatérale du membre supérieur

La base neurale sous-jacente aux performances motrices chez les enfants utilisant une prothèse a été gravement sous-étudiée, ce qui a entraîné un minimum de preuves empiriques. Avec l'utilisation de prothèses imprimées en 3D à faible coût, le but de cette étude est d'examiner l'évaluation de l'activation du cortex moteur primaire et la représentation de la matière grise et blanche chez un enfant avec une perte congénitale d'un membre. Cela sera accompli en contre-interrogeant les résultats du fNIR et de l'imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM). La recherche proposée utilise l'IRM anatomique pour tester si les enfants atteints de réductions partielles congénitales unilatérales de la main présentent moins de matière grise et blanche dans les zones de représentation motrice. De plus, la recherche proposée se concentrera sur une évaluation des performances motrices à l'aide de tâches continues et discrètes avec un manipulandum robotique. L'évaluation des performances motrices et le réseautage neuronal sont essentiels pour accroître nos connaissances limitées sur la façon dont l'enfant augmente le nombre de répertoires moteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 40 enfants âgés de 3 à 18 ans. Concrètement, deux groupes d'enfants seront recrutés ; enfants avec des réductions congénitales unilatérales des membres supérieurs (n = 20) et groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique (n = 20). Compte tenu de la taille de l'effet à partir des données préliminaires et pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %, un échantillon total de 40 sujets fournira une puissance de 80 % pour détecter une véritable taille d'effet standardisée.

Tous les sujets, y compris les témoins, assisteront à quatre séances de collecte de données qui comprendront : une séance d'ajustement, la deuxième pour obtenir une ligne de base, la troisième visite aura lieu un mois après la ligne de base et la dernière visite aura lieu quatre mois après la ligne de base. Les participants assisteront à une première séance de mesures pour effectuer un scan 3D des membres supérieurs atteints et non atteints ainsi que plusieurs mesures anthropométriques. Au cours de cette séance, trois photos des membres supérieurs seront prises qui serviront également à vérifier l'ajustement des prothèses dans un processus préalablement validé par notre équipe de recherche. Les sujets effectueront ensuite une IRM anatomique. L'IRM n'est pas un examen clinique destiné à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les participants à la recherche seront ensuite invités à venir pour deux visites de test. Lors de la première visite de test (visite 1), les participants seront équipés de la prothèse et les ajustements nécessaires pour améliorer le confort et éviter les points de pression seront effectués. Après avoir ajusté la prothèse, les participants disposeront de 15 minutes pour explorer la prothèse et ajuster le cadran du tendeur pour réguler l'ouverture des doigts afin d'effectuer le test Box and Block. Après la période de formation et d'hébergement, les participants seront invités à effectuer 3 essais de flexion et d'extension de chaque poignet avec et sans la prothèse et 3 essais différents du Box and Blocks Test pour chaque main tout en surveillant l'activité neuronale du cortex moteur primaire à l'aide un appareil fNIRS. Après une brève période de repos et d'encouragement, le sujet sera invité à effectuer huit essais de tâches discrètes (quatre essais) et continues (quatre essais) à l'aide d'un manipulateur robotique (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , ETATS-UNIS). Ces tâches ont déjà été utilisées pour l'évaluation des changements dans la performance des membres supérieurs et l'effet de différents traitements dans la récupération de la fonction motrice des enfants atteints d'hémiparésie acquise ou congénitale, d'ataxie et d'hémiparésie. Cette collecte de données effectuée au départ sera effectuée à nouveau un et quatre mois après le départ. Huit semaines après les mesures de base, les participants seront invités à visiter notre laboratoire une deuxième fois et à effectuer les mêmes évaluations. Entre les visites de test, les participants seront encouragés à utiliser la prothèse pendant au moins 2 heures par jour.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les résidents du Nebraska et les résidents d'autres États seront invités à participer à l'étude de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3-80 ans.
  • Personnes manquant des chiffres, main, bras, épaule.
  • Tout dysfonctionnement des membres supérieurs.

Critère d'exclusion:

  • Participants hors tranche d'âge.
  • Participants ayant subi une blessure au membre supérieur au cours du mois précédent.
  • Conditions médicales qui seraient des contre-indications au port d'une prothèse ou d'un appareil fonctionnel, telles que des abrasions cutanées et des lésions musculo-squelettiques des membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de prothèses 3D
Enfants avec des réductions unilatérales congénitales des membres supérieurs
Les doigts et le pouce étaient en polymère d'acide polylactique fabriqué à l'aide d'imprimantes 3D industrielles. La paume, la douille, l'attelle d'avant-bras et la structure de levier ont été fabriquées en acide polylactique qui a des propriétés similaires au thermoplastique qui facilitent les ajustements après la fabrication. Des cordons élastiques placés à l'intérieur de la face dorsale des doigts ont fourni une extension passive des doigts. La flexion des doigts était entraînée par des cordons non élastiques le long de la surface palmaire de chaque doigt et était activée par 20 à 30 degrés de flexion du poignet ou du coude. L'appareil sera remis aux participants afin qu'ils puissent s'exercer à l'utiliser à la maison.
Autres noms:
  • Utilisation de prothèse
Enfants au développement typique
Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique.
Une main imprimée en 3D à monter pour simuler une prothèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales
Délai: Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 4 mois.
L'oxy-hémoglobine (HbO) et la désoxy-hémoglobine (HbR) sont deux chromosphères majeures du sang qui absorbent la lumière NIR. La concentration d'HbO et d'HbR varie dans le sang capillaire au cours des séances de repos et de tâches. Ainsi, des informations fonctionnelles cérébrales peuvent être révélées par l'estimation de l'HbO et de l'HbR. HbT est l'hémoglobine totale.
Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 4 mois.
Changement de dominance hémisphérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la dominance hémisphérique à 4 mois.

Mesuré à l'aide de l'indice de latéralité révélant la dominance hémisphérique. L'indice de latéralité révélera la dominance hémisphérique en utilisant la formule suivante :

Indice de latéralité = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Dans cette équation, l représente les canaux de l'hémisphère gauche et r indique les canaux de l'hémisphère droit. La valeur de l'indice de latéralité révélera quels canaux du groupe ont montré un changement plus élevé au cours de la tâche. Les valeurs positives indiquent une activation dominante de l'hémisphère gauche, tandis que les valeurs négatives indiquent une activation dominante de l'hémisphère droit.

Changement par rapport à la ligne de base de la dominance hémisphérique à 4 mois.
Changement de synchronie du mouvement de la main
Délai: Changement par rapport au départ de la rétention et du transfert des habiletés motrices en 4 mois.
La synchronie du mouvement des mains sera quantifiée comme la différence temporelle absolue entre les mains (main non affectée et main affectée avec prothèse) à six moments dans le temps lors du déplacement d'un plateau instrumenté bilatéral.
Changement par rapport au départ de la rétention et du transfert des habiletés motrices en 4 mois.
Modification de la durée du mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 4 mois.
La durée du mouvement pour les tâches continues et discrètes sera mesurée lors de l'exécution des tâches de manipulation robotique.
Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction évaluée par le Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Délai: Après 1, 2 et 4 mois
Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 0 à 4 : "pas du tout" =0, "un peu" =1, "un peu" =2, "beaucoup" =3 , ou "beaucoup" =4. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. Le CAPP-PSI est une mesure standardisée de la satisfaction de la prothèse chez les enfants présentant une déficience des membres.
Après 1, 2 et 4 mois
Satisfaction évaluée par l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).
Délai: Après 1, 2 et 4 mois
Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 5 = Très satisfait, 4 = Plutôt satisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 1 = Très insatisfait. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. L'OPUS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq modules. Le module 5 (OPUS Satisfaction) sera utilisé pour évaluer différents éléments de satisfaction.
Après 1, 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données non identifiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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