Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van neurale en motorische prestaties

12 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Beoordeling van neurale en motorische prestaties bij proefpersonen met een tekort aan de bovenste ledematen met behulp van discrete en continue taken. Anatomische verschillen van grijze en witte stof in de hersenen als gevolg van eenzijdig aangeboren verlies van de bovenste ledematen

De neurale basis die ten grondslag ligt aan motorische prestaties bij kinderen die een prothese gebruiken, is ernstig onderbelicht, wat resulteert in minimaal empirisch bewijs. Met behulp van goedkope 3D-geprinte protheses, is het doel van deze studie om de beoordeling van de activering van de primaire motorische cortex en de weergave van grijze en witte stof bij een kind met aangeboren ledemaatverlies te onderzoeken. Dit zal worden bereikt door de resultaten van fNIR en anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onderling te onderzoeken. Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van anatomische MRI om te testen of kinderen met eenzijdige congenitale gedeeltelijke handreducties minder grijze en witte stof vertonen in de motorische representatiezones. Bovendien zal het voorgestelde onderzoek zich toespitsen op een beoordeling van motorische prestaties met behulp van continue en discrete taken met een robotmanipulandum. Beoordeling van motorische prestaties en neurale netwerken zijn van cruciaal belang voor het vergroten van onze beperkte kennis van hoe het kind het aantal motorrepertoires vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten in totaal 40 kinderen tussen de 3 en 18 jaar oud in te schrijven. Concreet worden twee groepen kinderen geworven; kinderen met unilaterale congenitale reducties van de bovenste ledematen (n=20) en qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep van normaal ontwikkelende kinderen (n=20). Gezien de effectgrootte van voorlopige gegevens en om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%, zal een totale steekproef van 40 proefpersonen 80% vermogen leveren om een ​​echte gestandaardiseerde effectgrootte te detecteren.

Alle proefpersonen, inclusief controles, zullen vier gegevensverzamelingssessies bijwonen, waaronder: één aanpassessie, de tweede om een ​​basislijn te verkrijgen, het derde bezoek zal een maand na de basislijn zijn en het laatste bezoek zal vier maanden na de basislijn zijn. Deelnemers zullen een eerste meetsessie bijwonen om een ​​3D-scan van de aangedane en niet-aangedane bovenste ledematen te maken, evenals verschillende antropometrische metingen. Tijdens deze sessie worden drie foto's van de bovenste ledematen gemaakt, die ook zullen worden gebruikt om de pasvorm van de prothesen te verifiëren in een eerder gevalideerd proces door ons onderzoeksteam. Vervolgens voeren de proefpersonen een anatomische MRI-scan uit. De MRI-scan is geen klinische scan bedoeld voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Vervolgens worden de onderzoeksdeelnemers gevraagd voor twee testbezoeken. Tijdens het eerste testbezoek (bezoek 1) krijgen de deelnemers de prothese aan en worden de nodige aanpassingen uitgevoerd om het comfort te verbeteren en drukpunten te vermijden. Na het plaatsen van de prothese krijgen de deelnemers 15 minuten de tijd om de prothese te verkennen en de spannerknop aan te passen om de opening van de vingers te regelen om de Box and Block Test uit te voeren. Na de training- en accommodatieperiode wordt de deelnemers gevraagd om 3 flexie- en extensiepogingen van elke pols uit te voeren met en zonder de prothese en 3 verschillende trials van de Box and Blocks-test voor elke hand, terwijl de neurale activiteit van de primaire motorische cortex wordt gecontroleerd met behulp van een fNIRS-apparaat. Na een korte periode van rust en aanmoediging wordt de proefpersoon gevraagd om acht proeven van discrete (vier proeven) en continue (vier proeven) taken uit te voeren met behulp van een robotmanipulandum (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Deze taken zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen en het effect van verschillende behandelingen op het herstel van de motorische functie van kinderen met verworven of aangeboren hemiparese, ataxie en hemiparese. Deze gegevensverzameling die bij de nulmeting is uitgevoerd, wordt één en vier maanden na de nulmeting opnieuw uitgevoerd. Acht weken na de nulmetingen wordt de deelnemers gevraagd ons laboratorium voor de tweede keer te bezoeken en dezelfde metingen uit te voeren. Tussen de testbezoeken door worden de deelnemers aangemoedigd om de prothese minimaal 2 uur per dag te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Nebraska en inwoners van andere staten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3-80 jaar.
  • Individuen missen cijfers, hand, arm, schouder.
  • Elke disfunctie van de bovenste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers buiten de leeftijdscategorie.
  • Deelnemers met letsel aan de bovenste extremiteit in de afgelopen maand.
  • Medische aandoeningen die contra-indicaties zouden kunnen zijn voor het dragen van een prothese of hulpmiddel, zoals schaafwonden en verwondingen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikers van 3D-prothesen
Kinderen met eenzijdige congenitale reducties van de bovenste ledematen
Apparaat: 3D-geprinte prothese voor de bovenste ledematen
De vingers en duim zijn gemaakt van polymelkzuurpolymeer vervaardigd met behulp van industriële 3D-printers. De handpalm, de kom, de onderarmsteun en het gebruik van de structuur zijn gemaakt van polymelkzuur, dat eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met thermoplastische kunststof die aanpassingen na de fabricage vergemakkelijken. Elastische koorden die in het dorsale aspect van de vingers waren geplaatst, zorgden voor passieve vingerextensie. Vingerflexie werd aangedreven door niet-elastische koorden langs het palmaire oppervlak van elke vinger en werd geactiveerd door 20-30 graden pols- of elleboogflexie. Het apparaat wordt aan de deelnemers gegeven zodat ze thuis kunnen oefenen met het apparaat.
Andere namen:
  • Prothese gebruik
Typisch ontwikkelende kinderen
Op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep van normaal ontwikkelende kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde waarden van hemodynamische responsen in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarden van de hemodynamische respons van de hersenen na 4 maanden.
De oxy-hemoglobine (HbO) en deoxy-hemoglobine (HbR) zijn twee belangrijke chromosferen in het bloed die NIR-licht absorberen. De concentratie van HbO en HbR varieert in het capillaire bloed tijdens de rust- en taaksessies. Aldus kan hersenfunctionele informatie worden onthuld door de schatting van HbO en HbR. HbT is het totale hemoglobine.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarden van de hemodynamische respons van de hersenen na 4 maanden.
Verandering van hemisferische dominantie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van hemisferische dominantie na 4 maanden.

Gemeten met behulp van de lateraliteitsindex die hemisferische dominantie onthult. De lateraliteitsindex onthult hemisferische dominantie met behulp van de volgende formule:

Lateraliteitsindex=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) In deze vergelijking staat l voor de kanalen van de linkerhersenhelft en r voor de kanalen van de rechterhersenhelft. De waarde van de Lateraliteitsindex laat zien welke kanalen in de groep tijdens de taak een grotere verandering vertoonden. Positieve waarden duiden op dominante activatie van de linkerhersenhelft, terwijl negatieve waarden duiden op dominante activatie van de rechterhersenhelft.
Verandering vanaf baseline van hemisferische dominantie na 4 maanden.
Verandering van synchronie van handbewegingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van retentie en overdracht van motorische vaardigheden in 4 maanden.
De synchronie van handbewegingen zal worden gekwantificeerd als het absolute tijdsverschil tussen handen (niet-aangedane hand en aangedane hand met prothese) op zes tijdstippen tijdens het verplaatsen van een bilateraal instrumentarium.
Verandering vanaf baseline van retentie en overdracht van motorische vaardigheden in 4 maanden.
Verandering van bewegingsduur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van bewegingsduur na 4 maanden.
De bewegingsduur voor continue en discrete taken zal worden gemeten tijdens het voltooien van robotmanipulandumtaken.
Verandering ten opzichte van baseline van bewegingsduur na 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door de Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tijdsspanne: Na 1,2 en 4 maanden
De ouders van de deelnemers selecteren een antwoord voor elke vraag met behulp van de volgende categorieën die worden gescoord van 0 tot 4: "helemaal niet" =0, "een beetje" =1, "enigszins" =2, "veel" =3 , of "zeer veel" =4. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid. De CAPP-PSI is een gestandaardiseerde meting van prothesetevredenheid bij kinderen met ledemaatdeficiëntie.
Na 1,2 en 4 maanden
Tevredenheid beoordeeld door de Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Tijdsspanne: Na 1,2 en 4 maanden
De ouders van de deelnemers kiezen voor elke vraag een antwoord aan de hand van de volgende categorieën die worden gescoord van 5=Zeer Tevreden, 4= Enigszins tevreden, 3=Geen van beide, tevreden noch ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 1=Zeer ontevreden. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid. De OPUS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit vijf modules. Module 5 (OPUS-tevredenheid) zal worden gebruikt om verschillende tevredenheidselementen te beoordelen.
Na 1,2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0589-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-geprinte prothese voor de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren