Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нервной и двигательной активности

29 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Оценка нервной и двигательной активности у субъектов с дефицитом верхних конечностей с использованием дискретных и непрерывных задач. Анатомические различия серого и белого вещества головного мозга в результате односторонней врожденной потери верхней конечности

Нейронная основа, лежащая в основе двигательной активности у детей, пользующихся протезами, была крайне недостаточно изучена, что привело к минимальным эмпирическим данным. Целью данного исследования с использованием недорогих 3D-печатных протезов является изучение оценки активации первичной моторной коры и представленности серого и белого вещества у ребенка с врожденной потерей конечностей. Это будет достигнуто путем перекрестного изучения результатов fNIR и анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ). Предлагаемое исследование использует анатомическую МРТ, чтобы проверить, демонстрируют ли дети с односторонней врожденной частичной редукцией кисти меньшее количество серого и белого вещества в двигательных репрезентативных зонах. Кроме того, предлагаемое исследование будет сосредоточено на оценке двигательной активности с использованием непрерывных и дискретных задач с роботизированным манипулятором. Оценка двигательной активности и нейронные сети имеют решающее значение для расширения наших ограниченных знаний о том, как ребенок увеличивает количество двигательных репертуаров.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что в исследование войдут в общей сложности 40 детей в возрасте от 3 до 18 лет. В частности, будут набраны две группы детей; дети с односторонней врожденной редукцией верхних конечностей (n=20) и сопоставимые по полу и возрасту контрольная группа типично развивающихся детей (n=20). Принимая во внимание размер эффекта по предварительным данным и 10-процентный показатель отсева, общая выборка из 40 субъектов обеспечит 80-процентную мощность для определения истинного стандартизированного размера эффекта.

Все субъекты, включая контрольную группу, примут участие в четырех сеансах сбора данных, которые будут включать: один сеанс подбора, второй для получения исходного уровня, третий визит будет через один месяц после исходного уровня, а последний визит будет через четыре месяца после исходного уровня. Участники примут участие в первоначальном сеансе измерений, чтобы сделать 3D-сканирование пораженных и здоровых верхних конечностей, а также несколько антропометрических измерений. Во время этого сеанса будут сделаны три снимка верхних конечностей, которые также будут использоваться для проверки соответствия протезов в процессе, ранее подтвержденном нашей исследовательской группой. Затем испытуемые проведут анатомическое МРТ-сканирование. МРТ не является клиническим сканированием, предназначенным для диагностических или терапевтических целей. Затем участников исследования попросят прийти на два тестовых визита. Во время первого тестового визита (посещение 1) участникам будет установлен протез, и будут выполнены необходимые корректировки для повышения комфорта и предотвращения давления. После примерки протеза участникам будет дано 15 минут, чтобы изучить протез и отрегулировать регулятор натяжения, чтобы отрегулировать раскрытие пальцев для выполнения теста Box and Block. После периода обучения и адаптации участников попросят выполнить по 3 попытки сгибания и разгибания каждого запястья с протезом и без него, а также по 3 различных попытки теста «Коробка и блоки» для каждой руки, одновременно отслеживая нейронную активность первичной моторной коры с помощью устройство fNIRS. После короткого периода отдыха и поощрения субъекту будет предложено выполнить восемь попыток дискретных (четыре попытки) и непрерывных (четыре попытки) задач с использованием роботизированного манипуландума (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Кембридж, Массачусетс). , США). Эти задачи ранее использовались для оценки изменений в работе верхних конечностей и влияния различных методов лечения на восстановление двигательной функции у детей с приобретенным или врожденным гемипарезом, атаксией и гемипарезом. Этот сбор данных, выполненный на исходном уровне, будет выполняться снова через один и четыре месяца после исходного уровня. Через восемь недель после базовых измерений участников попросят посетить нашу лабораторию во второй раз и провести те же оценки. Между визитами для тестирования участникам будет предложено использовать протез не менее 2 часов в день.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
        • Biomechanics Research Building
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
        • University of Nebraska Omaha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены жители Небраски и жители других штатов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-80 лет.
  • Лица без каких-либо цифр, руки, руки, плеча.
  • Любая дисфункция верхних конечностей.

Критерий исключения:

  • Участники вне возрастного диапазона.
  • Участники с травмой верхней конечности в течение последнего месяца.
  • Медицинские состояния, которые являются противопоказаниями для ношения протеза или вспомогательного устройства, такие как ссадины на коже и травмы опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи 3D-протезов
Дети с односторонним врожденным укорочением верхних конечностей
Устройство: Протез верхней конечности, напечатанный на 3D-принтере
Пальцы и большой палец были изготовлены из полимера полимолочной кислоты, изготовленного с использованием промышленных 3D-принтеров. Ладонь, гнездо, скоба предплечья и рычажная конструкция были изготовлены из полимолочной кислоты, которая обладает свойствами, подобными термопласту, что облегчает корректировку после изготовления. Эластичные шнуры, расположенные внутри тыльной стороны пальцев, обеспечивали пассивное разгибание пальцев. Сгибание пальцев приводилось в движение неэластичными тяжами вдоль ладонной поверхности каждого пальца и активировалось сгибанием запястья или локтя на 20-30 градусов. Устройство будет передано участникам, чтобы они могли попрактиковаться в использовании устройства дома.
Другие имена:
  • Использование протеза
Типично развивающиеся дети
Полно-возрастная контрольная группа детей с нормальным развитием.
Другой: Контроль
Рука, напечатанная на 3D-принтере и имитирующая протез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних значений гемодинамических реакций головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем средних значений гемодинамических ответов головного мозга через 4 месяца.
Оксигемоглобин (HbO) и дезоксигемоглобин (HbR) являются двумя основными хромосферами в крови, которые поглощают свет NIR. Концентрация HbO и HbR в капиллярной крови варьирует во время отдыха и занятий. Таким образом, функциональная информация мозга может быть получена путем оценки HbO и HbR. HbT – общий гемоглобин.
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних значений гемодинамических ответов головного мозга через 4 месяца.
Изменение доминирования полушария
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем доминирования полушария через 4 месяца.

Измеряется с использованием индекса латеральности, выявляющего доминирование полушария. Индекс латеральности покажет доминирование полушария по следующей формуле:

Индекс латеральности = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) В этом уравнении l представляет каналы левого полушария, а r указывает каналы правого полушария. Значение индекса латеральности покажет, какие каналы в группе продемонстрировали более высокие изменения во время выполнения задачи. Положительные значения указывают на доминантную активацию левого полушария, а отрицательные значения указывают на доминантную активацию правого полушария.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доминирования полушария через 4 месяца.
Изменение синхронности движений рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сохранения и передачи двигательных навыков через 4 месяца.
Синхронность движений рук будет количественно определяться как абсолютная временная разница между руками (здоровая рука и пораженная рука с протезом) в шести точках времени при перемещении билатеральной инструментальной ложки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сохранения и передачи двигательных навыков через 4 месяца.
Изменение продолжительности движения
Временное ограничение: Изменение продолжительности движения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Продолжительность движения для непрерывных и дискретных задач будет измеряться при выполнении задач роботизированного манипулирования.
Изменение продолжительности движения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность оценивается с помощью Инвентаризации удовлетворенности проектом-протезированием (CAPP-PSI).
Временное ограничение: Через 1,2 и 4 мес.
Родители участников выбирают ответ на каждый вопрос, используя следующие категории, которые оцениваются от 0 до 4: «совсем нет» = 0, «немного» = 1, «немного» = 2, «сильно» = 3. , или "очень" =4. Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение. CAPP-PSI — это стандартизированный показатель удовлетворенности протезами у детей с дефицитом конечностей.
Через 1,2 и 4 мес.
Удовлетворенность оценивается в ходе опроса пользователей ортопедических изделий (OPUS).
Временное ограничение: Через 1,2 и 4 мес.
Родители участников выбирают ответ на каждый вопрос, используя следующие категории, которые оцениваются по шкале от 5 = очень удовлетворены, 4 = в некоторой степени удовлетворены, 3 = ни удовлетворены, ни не удовлетворены, 2 = в некоторой степени неудовлетворены, 1 = очень неудовлетворены. Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение. OPUS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из пяти модулей. Модуль 5 (Удовлетворенность OPUS) будет использоваться для оценки различных элементов удовлетворенности.
Через 1,2 и 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0589-19-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться