Ocena wydajności neuronowej i motorycznej
Ocena sprawności neuronalnej i motorycznej u osób z niedoborem kończyn górnych przy użyciu zadań dyskretnych i ciągłych. Anatomiczne różnice istoty szarej i istoty białej mózgu wynikające z jednostronnej wrodzonej utraty kończyny górnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze spodziewają się zapisania łącznie 40 dzieci w wieku od 3 do 18 lat. W szczególności rekrutowane będą dwie grupy dzieci; dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych (n=20) oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci (n=20). Biorąc pod uwagę wielkość efektu ze wstępnych danych i biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita próba 40 osób zapewni 80% mocy do wykrycia prawdziwie znormalizowanej wielkości efektu.
Wszyscy badani, w tym grupa kontrolna, wezmą udział w czterech sesjach zbierania danych, które obejmą: jedną sesję dopasowania, drugą w celu uzyskania linii bazowej, trzecią wizytę odbędzie się miesiąc po linii bazowej, a ostatnią wizytę zaplanowano na cztery miesiące po linii bazowej. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji pomiarowej, aby wykonać skan 3D dotkniętych i nienaruszonych kończyn górnych, a także kilka pomiarów antropometrycznych. Podczas tej sesji zostaną wykonane trzy zdjęcia kończyn górnych, które posłużą również do weryfikacji dopasowania protez w procesie wcześniej zatwierdzonym przez nasz zespół badawczy. Następnie badani wykonają anatomiczny skan MRI. Badanie MRI nie jest badaniem klinicznym przeznaczonym do celów diagnostycznych lub terapeutycznych. Następnie uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie na dwie wizyty testowe. Podczas pierwszej wizyty testowej (wizyta 1) uczestnikom zostanie dopasowana proteza i przeprowadzone zostaną niezbędne korekty poprawiające komfort i unikające ucisku. Po dopasowaniu protezy uczestnicy będą mieli 15 minut na zapoznanie się z protezą i wyregulowanie pokrętła napinacza w celu regulacji rozwarcia palców w celu wykonania testu pudełka i bloku. Po okresie szkolenia i aklimatyzacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób zgięcia i wyprostu każdego nadgarstka z protezą i bez oraz 3 różne próby Testu Pudełka i Klocków dla każdej ręki, monitorując aktywność neuronalną pierwszorzędowej kory ruchowej za pomocą urządzenie fNIRS. Po krótkim okresie odpoczynku i zachęty, badany zostanie poproszony o wykonanie ośmiu prób dyskretnych (cztery próby) i ciągłych (cztery próby) zadań przy użyciu robota manipulandum (InMotion Arm Robot, Interactive Motion Technologies, Inc., Cambridge, MA , USA). Zadania te były wcześniej wykorzystywane do oceny zmian sprawności kończyn górnych oraz wpływu różnych metod leczenia na powrót funkcji motorycznych dzieci z nabytym lub wrodzonym niedowładem połowiczym, ataksją i niedowładem połowiczym. To gromadzenie danych przeprowadzone na początku badania zostanie przeprowadzone ponownie jeden i cztery miesiące po punkcie odniesienia. Osiem tygodni po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne odwiedzenie naszego laboratorium i wykonanie tych samych ocen. Pomiędzy wizytami testowymi uczestnicy będą zachęcani do korzystania z protezy przez minimum 2 godziny dziennie.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- Biomechanics Research Building
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-80 lat.
- Osobom brakuje jakichkolwiek cyfr, ręki, ramienia, barku.
- Wszelkie dysfunkcje kończyn górnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spoza przedziału wiekowego.
- Uczestnicy z urazem kończyny górnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stany medyczne, które byłyby przeciwwskazaniem do noszenia protezy lub urządzenia wspomagającego, takie jak otarcia skóry i urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkowników protez 3D
Dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych
|
Palce i kciuk zostały wykonane z polimeru kwasu polimlekowego wyprodukowanego przy użyciu przemysłowych drukarek 3D.
Dłoń, panewka, usztywnienie przedramienia oraz konstrukcja dźwigni zostały wykonane z polikwasu mlekowego, który ma właściwości zbliżone do tworzywa termoplastycznego, ułatwiające poprodukcyjne regulacje.
Elastyczne sznurki umieszczone wewnątrz grzbietowej części palców zapewniały bierne wyprostowanie palców.
Zgięcie palca było napędzane przez nieelastyczne nici wzdłuż powierzchni dłoniowej każdego palca i było aktywowane poprzez zgięcie nadgarstka lub łokcia pod kątem 20-30 stopni.
Urządzenie zostanie przekazane uczestnikom, aby mogli poćwiczyć korzystanie z urządzenia w domu.
Inne nazwy:
|
|
Typowo rozwijające się dzieci
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci.
|
Wydrukowana w 3D dłoń z dopasowaniem symulującym protezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 4 miesiącach.
|
Oksyhemoglobina (HbO) i dezoksyhemoglobina (HbR) to dwie główne chromosfery we krwi, które pochłaniają światło NIR.
Stężenie HbO i HbR zmienia się we krwi włośniczkowej podczas sesji odpoczynku i zadań.
Zatem informacje funkcjonalne mózgu można ujawnić przez oszacowanie HbO i HbR.
HbT to całkowita hemoglobina.
|
Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana dominacji półkuli
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 4 miesiącach.
|
Zmierzono za pomocą wskaźnika lateralizacji, który ujawnia dominację półkuli. Indeks lateralizacji ujawni dominację półkuli przy użyciu następującego wzoru: Indeks lateralizacji=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) W tym równaniu l reprezentuje kanały z lewej półkuli, a r oznacza kanały z prawej półkuli. Wartość wskaźnika lateralizacji ujawni, które kanały w grupie wykazały większą zmianę podczas zadania. Wartości dodatnie wskazują na dominującą aktywację lewej półkuli, podczas gdy wartości ujemne wskazują na dominującą aktywację prawej półkuli. |
Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana synchronizacji ruchu ręki
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego zachowania i transferu umiejętności motorycznych w ciągu 4 miesięcy.
|
Synchronizacja ruchu rąk zostanie określona ilościowo jako bezwzględna różnica czasowa między dłońmi (ręka nie dotknięta chorobą i ręka dotknięta chorobą z protezą) w sześciu punktach w czasie podczas przesuwania dwustronnej tacy z instrumentami.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego zachowania i transferu umiejętności motorycznych w ciągu 4 miesięcy.
|
|
Zmiana czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania ruchu w stosunku do linii bazowej po 4 miesiącach.
|
Czas trwania ruchu dla zadań ciągłych i dyskretnych będzie mierzony podczas wykonywania zadań manipulandum robotów.
|
Zmiana czasu trwania ruchu w stosunku do linii bazowej po 4 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą Inwentarza Satysfakcji Projektu-Protezy (CAPP-PSI).
Ramy czasowe: Po 1,2 i 4 miesiącach
|
Rodzice uczestników wybierają odpowiedź na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które są punktowane od 0 do 4: „wcale” = 0, „trochę” = 1, „trochę” = 2, „dużo” = 3 lub „bardzo dużo” = 4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
CAPP-PSI jest wystandaryzowaną miarą zadowolenia z protez u dzieci z wadami kończyn.
|
Po 1,2 i 4 miesiącach
|
|
Zadowolenie oceniane przez ankietę użytkowników protez ortotycznych (OPUS).
Ramy czasowe: Po 1,2 i 4 miesiącach
|
Rodzice uczestników wybierają odpowiedź na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które oceniane są od 5=bardzo zadowolony, 4=raczej zadowolony, 3=ani, zadowolony, ani niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
OPUS to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu modułów.
Moduł 5 (Satysfakcja z OPUS) zostanie wykorzystany do oceny różnych elementów satysfakcji.
|
Po 1,2 i 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0589-19-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .