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一项研究 KD033 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效的研究。

2025年9月10日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company

一项 1 期、开放标签、多剂量递增研究，旨在研究 KD033 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。

这是 KD033 在患有晚期或转移性实体瘤的成年受试者中的首次人体、开放标签、序贯剂量递增和剂量扩展研究。 本研究的主要目的是测试不同剂量水平的 KD033，以了解它在每 2 周一次和每周一次给药时是否安全且耐受性良好。 该研究的其他目的是找出研究药物是否具有抗癌作用以及研究药物如何被人体处理。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的剂量递增阶段，每两周和每周一次的 3 至 6 名转移性或局部晚期实体瘤受试者将接受递增剂量水平的 KD033。 每个队列将由至少 3 名在每个剂量水平接受 KD033 治疗的受试者组成。 如果 3 名受试者中有 1 名经历 DLT，同时还允许 +1 受试者注册过满，则每个队列将扩展到 6 个受试者。

该研究计划在双周给药方案中进行多达 7 个剂量递增队列，在每周给药方案中进行多达 5 个剂量递增队列。 每周剂量递增队列将与双周剂量递增队列同时注册。

完成研究的剂量递增部分后，至少有 15 名受试者将被纳入扩展队列，以进一步确认推荐的 2 期剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology, 2020 Santa Monica Boulevard, Suite 600 - Site 042
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - Site 102
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 665 Elm St - Site 062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center - 333 Cottman Avenue - Site 141
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center - 5150 Centre Avenue, Suite 301 - Site 132

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据治疗医师的临床判断，经组织学或细胞学证实/记录的晚期和/或转移性实体瘤至少有一处肿瘤病灶可进行活检。
  2. 根据 RECIST v1.1 指南的可测量疾病。
  3. 预期寿命至少3个月。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 评分 ≤ 1。
  5. 足够的器官和骨髓功能。
  6. 根据 NCI-CTCAE v5.0，与先前放疗、化疗或外科手术相关的所有毒性必须恢复到基线或 ≤ 1 级，脱发（任何级别）、2 级周围神经病变和临床上不显着或稳定的不良事件除外在支持治疗上。
  7. 所有未经过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者都必须同意在研究期间和最后一剂 KD033 后至少 60 天内使用“高效避孕方法”。
  8. 育龄妇女必须在 KD033 治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
  9. 能够理解研究的目的，在执行任何与协议相关的程序之前提供受试者/法定代表签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守研究程序和任何当地要求的授权。
  10. 受试者必须愿意在以下时间点提供肿瘤活检：治疗前和第 4 周期第 1 天。 在获得任何活检样本之前，必须满足所有其他研究资格标准。

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 < 21 天使用免疫疗法、生物疗法、细胞因子疗法。
  2. 在研究药物首次给药前 < 21 天使用免疫调节剂。
  3. 在研究药物首次给药前 < 14 天使用化疗和经批准的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。
  4. 抗 PD-L1 或抗 PD-1 治疗在研究药物首次给药前 < 6 周。
  5. 在试验治疗开始前 14 天内进行放疗（允许事先进行诊断性活检），但所述的姑息性放疗除外：分配接受放疗的患者需要至少 1 个可以安全照射的额外病灶，同时保留指标病灶，并且考虑到的有限的姑息剂量的辐射将被认为在医学上是合适的；病变应引起某些体征或症状（例如，与肿瘤相关的疼痛），根据医生的标准临床实践，放射治疗是指征。
  6. 在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物或进行过大手术
  7. 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或最近（2 年内）证据。
  8. 在试验治疗开始前 14 天内使用包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂进行全身治疗。
  9. 研究者认为可能导致无法耐受治疗或试验程序的快速进展性疾病。
  10. 中枢神经系统原发性肿瘤或转移（包括软脑膜转移）的病史或临床证据，除非他们之前接受过治疗，证明至少 1 个月没有进展，无症状并且在筛选前的最后 14 天内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药- 筛选时疑似脑转移的受试者应在进入研究前接受脑部 CT/MRI 检查。
  11. 任何器官移植的收据，包括造血细胞移植。
  12. 具有自身免疫性的副肿瘤综合征。
  13. 间质性肺病或严重阻塞性肺病史。
  14. 有临床意义的心血管/脑血管疾病。
  15. QTc(F) 间期男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
  16. 超声心动图 (ECHO) 测量的左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  17. 需要治疗的活动性感染。
  18. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现。
  19. 孕妇或哺乳期妇女
  20. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应，任何过敏反应史或近期（6 个月内）过敏反应
  21. 在研究性药物给药后 4 周内接种疫苗。 禁止在试用期间接种活疫苗。 允许接种灭活流感疫苗等灭活疫苗。 COVID-19 疫苗获准在 KD033 给药之前和治疗阶段给药；但是，最好不要在 28 天 DLT 期间接种疫苗。

可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双周单药治疗剂量递增 (Q2W)
KD033 (SAR445710) 将作为单一疗法通过静脉内 (IV) 每 2 周 (Q2W) 连续递增给药。
药品：KD033 (SAR445710)
药物形式：输液溶液给药途径：静脉内（IV）
实验性的：每周单药治疗剂量递增 (Q1W)
KD033 (SAR445710) 将通过静脉内 (IV) 每周一次 (QW) 给药连续递增剂量作为单一疗法，持续 6 周，然后每 2 周给药一次。
药品：KD033 (SAR445710)
药物形式：输液溶液给药途径：静脉内（IV）
实验性的：剂量扩展
KD033 (SAR445710) 将按推荐剂量/时间表进行扩展
药品：KD033 (SAR445710)
药物形式：输液溶液给药途径：静脉内（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗相关 AE
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0)，按严重程度评估所有剂量组/队列的 TEAE 和治疗相关 AE 的数量
最后一次治疗后最多 30 天
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：最长 28 天
评估在剂量递增阶段经历 DLT 的参与者数量
最长 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 和实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 标准评估研究治疗的最佳总体反应
通过学习完成，预计平均 1 年
反应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 和实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 评估研究治疗的反应持续时间
通过学习完成，预计平均 1 年
探索 KD033 (SAR445710) 药代动力学 (PK) 曲线 - AUC
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
通过学习完成，预计平均 1 年
探索 KD033 (SAR445710) 药代动力学 (PK) 曲线 - Cmax
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
通过学习完成，预计平均 1 年
抗 KD033 (SAR445710) 抗体的探索
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
使用在剂量递增和剂量扩展阶段收集的血液样本评估血清滴度和评估抗 KD033 (SAR445710) 抗体的中和作用
通过学习完成，预计平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kadmon, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TED17644 (其他标识符：Sanofi Identifier)
  • KD033-101 (其他标识符：Kadmon)
  • U1111-1279-2406 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2022-503080-15 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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