En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af KD033 hos forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer.

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet/dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk solid tumor med mindst én tumorlæsion med lokalitet tilgængelig for biopsi pr. klinisk vurdering fra behandlende læge.
2. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer.
3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score ≤ 1.
5. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
6. Alle toksiciteter relateret til tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgisk indgreb skal være restitueret til baseline eller grad ≤ 1 baseret på NCI-CTCAE v5.0 undtagen alopeci (enhver grad), grad 2 perifer neuropati og bivirkninger, der er klinisk ikke-signifikante eller stabile på støttende pleje.
7. Alle forsøgspersoner, mænd og kvinder, som ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale, skal acceptere at bruge "meget effektive præventionsmetoder" under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af KD033.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling med KD033.
9. Evne til at forstå formålet med undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
10. Forsøgspersoner skal være villige til at give en tumorbiopsi på følgende tidspunkter: Forbehandling og ved cyklus 4, dag 1. Alle andre undersøgelsesberettigelseskriterier skal være opfyldt, før der tages en biopsiprøve.

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af immunterapi, biologisk terapi, cytokinbehandling < 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Anvendelse af immunmodulerende midler < 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Anvendelse af kemoterapi og godkendt tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling < 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Anti-PD-L1- eller anti-PD-1-behandling < 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Strålebehandling inden for 14 dage før start af forsøgsbehandling (forudgående diagnostisk biopsi er tilladt), med undtagelse af palliativ stråling som beskrevet: patienter, der får strålebehandling, kræver mindst 1 ekstra læsion, som sikkert kan bestråles, samtidig med at indekslæsionen/-erne skånes. , og for hvilke stråling ved de begrænsede, påtænkte palliative doser ville blive betragtet som medicinsk passende; Læsionen bør forårsage nogle tegn eller symptomer (f.eks. tumorrelateret smerte), for hvilke stråling er indiceret i henhold til lægens standard kliniske praksis.
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller gennemfør en større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling
7. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemiske immunsuppressive behandlinger.
8. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inklusive kortikosteroider inden for 14 dage før start af forsøgsbehandling.
9. Hurtigt fremadskridende sygdom, som efter Investigators mening kan disponere for manglende evne til at tolerere behandling eller forsøgsprocedure.
10. Anamnese eller kliniske tegn på primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet inklusive leptomeningeale metastaser, medmindre de tidligere er blevet behandlet, ikke har vist nogen progression i mindst 1 måned, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller enzyminducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage før screening - Forsøgspersoner med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør gennemgå en CT/MRI af hjernen inden studiestart.
11. Modtagelse af enhver organtransplantation inklusive hæmatopoietisk celletransplantation.
12. Har et paraneoplastisk syndrom af autoimmun karakter.
13. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom.
14. Klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom.
15. QTc(F) interval > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder)
16. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved et ekkokardiogram (ECHO).
17. Aktiv infektion, der kræver behandling.
18. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund.
19. Gravide eller ammende kvinder
20. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, enhver historie med eller nylig (inden for 6 måneder) af anafylaksi
21. Vaccineindgivelse inden for 4 uger efter indgivelse af forsøgslægemiddel. Vaccination med levende vacciner under forsøget er forbudt. Administration af inaktiverede vacciner som inaktiverede influenzavacciner er tilladt. COVID-19-vacciner er godkendt til at blive administreret før KD033-administration og under behandlingsfasen; dog foretrækkes det ikke at vaccinere i den 28-dages DLT-periode.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.