En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av KD033 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster.

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet/dokumentert avansert og/eller metastatisk solid svulst med minst én tumorlesjon med lokalisering tilgjengelig for biopsi per klinisk vurdering av behandlende lege.
2. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer.
3. Forventet levetid på minst 3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum ≤ 1.
5. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
6. All toksisitet relatert til tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgisk prosedyre må ha kommet seg til baseline eller grad ≤ 1 basert på NCI-CTCAE v5.0 bortsett fra alopecia (hvilken grad), grad 2 perifer nevropati og bivirkninger som er klinisk ikke-signifikante eller stabile på støttende omsorg.
7. Alle forsøkspersoner, menn og kvinner, som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale må samtykke i å bruke "svært effektive prevensjonsmetoder" under studien og i minst 60 dager etter siste dose av KD033.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling med KD033.
9. Evne til å forstå formålet med studien, gi signert og datert informert samtykke fra subjektet/juridisk representant før utføring av protokollrelaterte prosedyrer og i stand til å overholde studieprosedyrene og enhver lokalt påkrevd autorisasjon.
10. Forsøkspersonene må være villige til å gi en tumorbiopsi på følgende tidspunkt: Forbehandling og ved syklus 4, dag 1. Alle andre studiekvalifikasjonskriterier må oppfylles før en eventuell biopsiprøve tas.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av immunterapi, biologisk terapi, cytokinbehandling < 21 dager før første dose studiemedisin.
2. Bruk av immunmodulerende midler < 21 dager før første dose studiemedisin.
3. Bruk av kjemoterapi og godkjent tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling < 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
4. Anti-PD-L1- eller anti-PD-1-behandling < 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
5. Strålebehandling innen 14 dager før oppstart av prøvebehandling (forutgående diagnostisk biopsi er tillatt), med unntak av palliativ stråling som beskrevet: pasienter som får strålebehandling krever minst 1 ekstra lesjon som trygt kan bestråles samtidig som indekslesjonen(e) skånes. , og for hvilke stråling ved de begrensede, palliative dosene som vurderes vil anses som medisinsk passende; Lesjonen bør forårsake noen tegn eller symptomer (f.eks. tumorrelatert smerte), som stråling er indisert for i henhold til legens standard kliniske praksis.
6. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller ha større operasjoner innen 28 dager før start av prøvebehandling
7. Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde systemisk immunsuppressiv behandling.
8. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inkludert kortikosteroider innen 14 dager før oppstart av prøvebehandling.
9. Raskt progredierende sykdom som, etter Investigators mening, kan disponere for manglende evne til å tolerere behandling eller prøveprosedyre.
10. Anamnese eller kliniske bevis på primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeale metastaser, med mindre de har blitt behandlet tidligere, vist ingen progresjon i minst 1 måned, er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene før screening - Personer med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør gjennomgå en CT/MRI av hjernen før studiestart.
11. Mottak av eventuell organtransplantasjon inkludert hematopoetisk celletransplantasjon.
12. Har et paraneoplastisk syndrom av autoimmun natur.
13. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
14. Klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom.
15. QTc(F)-intervall > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner)
16. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved et ekkokardiogram (ECHO).
17. Aktiv infeksjon som krever terapi.
18. Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn.
19. Gravide eller ammende kvinner
20. Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, enhver historie med eller nylig (innen 6 måneder) av anafylaksi
21. Administrering av vaksine innen 4 uker etter administrasjon av undersøkelsesmedisin. Vaksinasjon med levende vaksiner under utprøving er forbudt. Administrering av inaktiverte vaksiner som inaktiverte influensavaksiner er tillatt. COVID-19-vaksiner er godkjent for administrering før KD033-administrasjon og under behandlingsfasen,; Det er imidlertid foretrukket å ikke vaksinere i løpet av 28-dagers DLT-perioden.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.