Woodcast 与传统铸件在桡骨远端骨折中的比较
2020年1月29日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust
RCT 比较 POP Cast 与 Woodcast 治疗儿童桡骨远端骨折的疗效。
研究人员的项目是一项随机对照试验，将比较传统铸造方法与木铸夹板在桡骨远端骨折中的疗效。 在研究人员同意并且患者同意成为项目的一部分后，研究人员会将参与者随机分为两组。 一种是传统铸件，另一种是木铸件。 差异将通过使用 EQ-5D-Y 工具以及使用 DASH 分数和我们自己的调查问卷来衡量。
该研究将在明年进行，谢菲尔德儿童医院是唯一涉及的地点。 Woodcast 产品具有适用于儿童的 CE 符合性声明，除了给孩子使用的铸件类型外，两组的治疗过程相同
研究概览
详细说明
桡骨远端骨折是一种非常常见的骨折。 如果没有良好的石膏固定，这些骨折很容易滑倒。 因此，患者最终可能会接受手术治疗，否则如果石膏能够充分保持骨折位置，则不需要手术治疗。 如果一个被证明比另一个更好，那么所有医院都可以开始使用更有效的治疗方法。
使用传统铸造时，由于 X 射线上的阴影，会遗漏一些断裂细节。 woodcast 旨在减少这种阴影，从而提供更详细的骨折图像，并希望获得更好的结果。 石膏模型可能会出现问题，在一到两周的扫描中，可能需要移除石膏以进行成像，这可能会导致骨折移位，从而影响结果。 Woodcast 可能不需要移除或很容易移除，因为它不是完整的模型，因此有望改善患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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接触：
- Dominic Nash
- 电话号码：01143053478
- 邮箱：dominic.nash@sch.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现桡骨远端骨折的 3 至 16 岁儿童。
排除标准：
- 有潜在身体和学习障碍的患者。
- 患有严重合并症的患者，这些合并症会使患者面临额外痛苦的风险。
- 病理性骨折，例如成骨不全症、代谢性骨病等……
- 英语不流利的患者，因为我们只有英语问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自行设计的患者反应问卷测量 Woodcast 有效性。分数未按比例报告
大体时间：3个月
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木模对患者来说是否舒适
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3个月
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Woodcast 效果与传统铸造
大体时间：3个月
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为了测量在 X 射线上看到的骨折位移，比较传统模型和 Woodcast 中的骨折。
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3个月
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木铸效果
大体时间：3个月
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治疗过程中是否需要更换石膏。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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