Srovnání Woodcastu vs. Tradičního odlitku u zlomeniny distálního poloměru
RCT Srovnání účinnosti POP Cast vs Woodcast pro distální radiální zlomeniny u dětí.
Projekt vyšetřovatelů je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat účinnost tradiční metody odlévání proti dřevěné dlaze u distální radiální zlomeniny. Poté, co vyšetřovatelé přijali souhlas a pacienti souhlasili s účastí v projektu, vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin. Jeden s tradičním odlitkem a jeden s dřevěným odlitkem. Rozdíl bude měřen pomocí nástroje EQ-5D-Y spolu s použitím skóre DASH a našeho vlastního dotazníku.
Studie bude probíhat v průběhu následujícího roku, přičemž jediným zapojeným místem bude Sheffieldská dětská nemocnice. Výrobky Woodcast mají prohlášení o shodě CE, na které se vztahuje i použití u dětí, a kromě typu odlitku, který dítě dostane, je postup ošetření pro obě skupiny stejný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Distální radiální zlomeniny jsou velmi častou zlomeninou. Bez dobré imobilizace sádry jsou tyto zlomeniny náchylné ke sklouznutí. V důsledku toho mohou pacienti skončit s chirurgickou léčbou, která by jinak nebyla potřeba, pokud by sádra přiměřeně držela polohu zlomeniny. Pokud by se ukázalo, že jedna je ve srovnání s druhou lepší, pak by všechny nemocnice mohly začít používat účinnější léčbu.
Při tradičním odlévání některé detaily zlomeniny chybí kvůli stínu na rentgenovém snímku. Cílem dřevěného odlitku je snížit toto stínování, což umožňuje detailnější obraz zlomeniny a doufejme, že lepší výsledek. Problémy mohou nastat se sádrovou dlahou při jedno nebo dvoutýdenním skenování, kdy může být nutné odstranit sádru pro zobrazení, což by mohlo vést k posunutí zlomeniny, což by ovlivnilo výsledek. Woodcast by potenciálně nemusel být odstraněn nebo je snadno odstranitelný, protože se nejedná o kompletní sádru, a tak by snad zlepšil výsledky pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Nash
- Telefonní číslo: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 16 let s distální radiální zlomeninou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základními tělesnými poruchami a poruchami učení.
- Pacienti s významnými komorbiditami, které by pacienta vystavily riziku dalších potíží.
- Patologické zlomeniny, například Osteogenesis Imperfecta, metabolická onemocnění kostí atd...
- Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, protože dotazníky máme k dispozici pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dřevěný odlitek
Účastníci si vyzkouší metodu dřevolité omítky
|
Aplikace dřevěného odlitku
|
|
Komparátor placeba: Tradiční obsazení
Tradiční obsazení bývalo přirovnáváno k.
|
Aplikace tradičního odlitku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita Woodcastu měřená pomocí dotazníku odpovědi pacienta, který si sám navrhl. Skóre není hlášeno na stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda je dřevěný odlitek pro pacienta pohodlný
|
3 měsíce
|
|
Efektivita woodcastu versus tradiční obsazení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřit posunutí zlomeniny pozorované na rentgenovém snímku, porovnáním zlomenin v tradičním odlitku a zlomenin na Woodcastu.
|
3 měsíce
|
|
Účinnost woodcastu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda je nutné v průběhu léčby měnit sádru.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .