Sammenligning av Woodcast vs Traditional Cast i Distal Radius Fracture
RCT som sammenligner effektiviteten av POP-støp vs Woodcast for distale radiale frakturer hos barn.
Forskerprosjektet er en randomisert kontrollert studie som skal sammenligne effekten av den tradisjonelle støpemetoden mot trestøpt skinne ved distal radial fraktur. Etter at etterforskerne har gitt samtykke og pasientene har sagt ja til å være en del av prosjektet, vil etterforskerne dele deltakerne tilfeldig inn i to grupper. En med tradisjonell støpning og en med trestøpning. Forskjellen vil bli målt ved å bruke EQ-5D-Y-verktøyet sammen med bruk av DASH-score og vårt eget spørreskjema.
Studien vil finne sted i løpet av det påfølgende året med Sheffield Children's Hospital som det eneste stedet som er involvert. Woodcast-produkter har CE-samsvarserklæringen som dekkes for bruk hos barn, og bortsett fra typen gips barnet får, er behandlingsforløpet likt for begge gruppene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiale frakturer er et svært vanlig brudd. Uten god gipsimmobilisering er disse bruddene utsatt for å skli. Som et resultat kan pasienter ende opp med kirurgisk behandling som ellers ikke ville vært nødvendig dersom gipsen skulle holde bruddstillingen tilstrekkelig. Hvis det ene viste seg å være bedre sammenlignet med det andre, kunne alle sykehus begynne å bruke en mer effektiv behandling.
Ved tradisjonell støping savnes noen av detaljene ved bruddet på grunn av skyggeleggingen på røntgenbildet. Trekastingen tar sikte på å redusere denne skyggeleggingen, noe som gir et mer detaljert bilde av bruddet og forhåpentligvis et bedre resultat. Det kan oppstå problemer med gipsen, ved en eller to ukers skanning, der gipsen kan trenge å fjernes for bildebehandling, dette kan føre til forskyvning av bruddet som påvirker utfallet. Woodcast vil potensielt ikke trenge å bli fjernet eller er lett å fjerne på grunn av det faktum at det ikke er en fullstendig støpt, og det vil forhåpentligvis forbedre resultatene for pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic Nash
- Telefonnummer: 01143053478
- E-post: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 16 år som har et distalt radialt brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med underliggende fysiske og lærevansker.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som vil sette pasienten i fare for ekstra plager.
- Patologiske frakturer for eksempel Osteogenesis Imperfecta, metabolske beinsykdommer etc...
- Pasienter som ikke er flytende i engelsk, da vi kun har spørreskjemaer tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støpt tre
Deltakerne skal prøve ut trestøpte gipsmetoden
|
Påføring av en trestøping
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell rollebesetning
Tradisjonell rollebesetning ble tidligere sammenlignet med.
|
Påføring av en tradisjonell rollebesetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Woodcast-effektivitet målt ved hjelp av selvdesignet spørreskjema for pasientsvar. Score ikke rapportert på en skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Om trestøpen er behagelig for pasienten
|
3 måneder
|
|
Woodcast effektivitet kontra tradisjonell cast
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle forskyvningen av bruddet sett på røntgen, sammenligne de i den tradisjonelle støpen og de i Woodcast.
|
3 måneder
|
|
Woodcast effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Om gipsen må skiftes i løpet av behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .