Woodcastin ja perinteisen valun vertailu distaalisessa sädemurtumassa
RCT POP Castin ja Woodcastin tehokkuuden vertaaminen distaalisten radiaalisten murtumien osalta lapsilla.
Tutkijoiden projekti on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan perinteisen valumenetelmän tehokkuutta puuvalettu lastaan distaalisessa radiaalisessa murtumassa. Kun tutkijat ovat antaneet suostumuksensa ja potilaat ovat suostuneet osallistumaan projektiin, tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi perinteisellä ja toinen puuvalettu. Eroa mitataan käyttämällä EQ-5D-Y-työkalua DASH-pistemäärän ja oman kyselymme ohella.
Tutkimus suoritetaan seuraavan vuoden aikana, ja Sheffieldin lastensairaala on ainoa mukana oleva paikka. Woodcast-tuotteilla on CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka on suojattu lasten käyttöön ja lapselle annettavaa kipsityyppiä lukuun ottamatta hoito on molemmissa ryhmissä sama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaaliset radiaalimurtumat ovat hyvin yleinen murtuma. Ilman hyvää kipsin immobilisaatiota nämä murtumat ovat alttiita liukastumaan. Tämän seurauksena potilaat voivat päätyä kirurgiseen hoitoon, jota ei muuten tarvittaisi, jos kipsi pysyisi murtuma-asennossa riittävästi. Jos toinen osoittautuisi paremmaksi verrattuna toiseen, kaikki sairaalat voisivat alkaa käyttää tehokkaampaa hoitoa.
Perinteisessä valussa jotkut murtuman yksityiskohdat jäävät huomaamatta röntgenkuvan varjostuksen vuoksi. Puuvalu pyrkii vähentämään tätä varjostusta, mikä mahdollistaa tarkemman kuvan murtumasta ja toivottavasti paremman lopputuloksen. Ongelmia voi ilmetä kipsin kanssa yhden tai kahden viikon skannauksissa, joissa kipsi on ehkä poistettava kuvantamista varten, mikä voi johtaa lopputulokseen vaikuttavan murtuman siirtymiseen. Woodcast ei välttämättä tarvitsisi poistaa tai se on helppo poistaa, koska se ei ole täydellinen kipsi ja siten toivottavasti parantaisi tuloksia potilaan kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Nash
- Puhelinnumero: 01143053478
- Sähköposti: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on distaalinen radiaalinen murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla fyysisiä ja oppimisvaikeuksia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka saattaisivat potilaan ylimääräisen ahdistuksen riskin.
- Patologiset murtumat, kuten Osteogenesis Imperfecta, metaboliset luusairaudet jne.
- Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia, koska meillä on vain englanninkieliset kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valettu puu
Osallistujat kokeilevat puukipsimenetelmää
|
Puuvalun käyttö
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen näyttelijä
Perinteisiä näyttelijöitä verrattiin aiemmin.
|
Perinteisen valun soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Woodcast-tehokkuus mitattuna itse suunnitellulla potilasvastauskyselyllä. Pisteitä ei raportoitu asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko puuvalu potilaalle mukava
|
3 kuukautta
|
|
Puuvalun tehokkuus verrattuna perinteiseen valuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa röntgenkuvassa näkyvän murtuman siirtymää vertaamalla perinteisen kipsin ja Woodcastin murtumia.
|
3 kuukautta
|
|
Puuvalun tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko kipsi vaihdettava hoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .