Comparaison de Woodcast vs Cast traditionnel dans la fracture du radius distal
ECR comparant l'efficacité de POP Cast vs Woodcast pour les fractures radiales distales chez les enfants.
Le projet des enquêteurs est un essai contrôlé randomisé qui comparera l'efficacité de la méthode de coulée traditionnelle par rapport à l'attelle en bois moulé dans la fracture radiale distale. Une fois que les enquêteurs ont obtenu leur consentement et que les patients ont accepté de faire partie du projet, les enquêteurs diviseront au hasard les participants en deux groupes. Une avec la fonte traditionnelle et une avec la fonte en bois. La différence sera mesurée en utilisant l'outil EQ-5D-Y parallèlement à l'utilisation du score DASH et de notre propre questionnaire.
L'étude aura lieu au cours de l'année suivante, le Sheffield Children's Hospital étant le seul site impliqué. Les produits Woodcast ont la déclaration de conformité CE qui est couverte pour l'utilisation chez les enfants, et en dehors du type de moulage que l'enfant reçoit, le traitement est le même pour les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures radiales distales sont une fracture très fréquente. Sans une bonne immobilisation du plâtre, ces fractures ont tendance à glisser. En conséquence, les patients peuvent se retrouver avec un traitement chirurgical qui, autrement, ne serait pas nécessaire si le plâtre devait maintenir la position de la fracture de manière adéquate. S'il s'avérait que l'un était meilleur que l'autre, alors tous les hôpitaux pourraient commencer à utiliser un traitement plus efficace.
Avec la coulée traditionnelle, certains détails de la fracture sont manqués en raison de l'ombre sur la radiographie. Le moulage sur bois vise à réduire cette ombre, permettant une image plus détaillée de la fracture et, espérons-le, un meilleur résultat. Des problèmes peuvent survenir avec le plâtre, à une ou deux semaines d'analyses, au cours desquelles le plâtre peut devoir être retiré pour l'imagerie, ce qui pourrait entraîner un déplacement de la fracture affectant le résultat. Woodcast n'aurait potentiellement pas besoin d'être retiré ou est facilement retiré en raison du fait qu'il ne s'agit pas d'un plâtre complet et, espérons-le, améliorerait les résultats pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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Contact:
- Dominic Nash
- Numéro de téléphone: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 16 ans qui présentent une fracture radiale distale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des troubles physiques et d'apprentissage sous-jacents.
- Patients présentant des comorbidités importantes qui exposeraient le patient à un risque de détresse supplémentaire.
- Fractures pathologiques par exemple Ostéogenèse imparfaite, maladies osseuses métaboliques etc...
- Les patients qui ne parlent pas couramment l'anglais car nous n'avons que des questionnaires disponibles en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonte de bois
Les participants testeront la méthode du plâtre moulé sur bois
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Application d'un moulage sur bois
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Comparateur placebo: Distribution traditionnelle
La fonte traditionnelle était autrefois comparée à.
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Application d'un plâtre traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de Woodcast mesurée par un questionnaire de réponse du patient conçu par lui-même. Score non rapporté sur une échelle
Délai: 3 mois
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Si le plâtre est confortable pour le patient
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3 mois
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Efficacité de la fonte de bois par rapport à la fonte traditionnelle
Délai: 3 mois
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Pour mesurer le déplacement de la fracture vue sur la radiographie, en comparant ceux du plâtre traditionnel et ceux du Woodcast.
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3 mois
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Efficacité du moulage sur bois
Délai: 3 mois
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Si le plâtre doit être changé au cours du traitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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