Comparación de Woodcast versus yeso tradicional en fractura de radio distal
ECA que compara la eficacia del yeso POP frente al yeso en madera para las fracturas radiales distales en niños.
El proyecto de los investigadores es un ensayo controlado aleatorizado que comparará la eficacia del método de yeso tradicional con la férula de yeso en madera en la fractura de radio distal. Después de que los investigadores hayan obtenido el consentimiento y los pacientes hayan accedido a ser parte del proyecto, los investigadores dividirán aleatoriamente a los participantes en dos grupos. Uno con el yeso tradicional y otro con el yeso de madera. La diferencia se medirá utilizando la herramienta EQ-5D-Y junto con el uso de la puntuación DASH y nuestro propio cuestionario.
El estudio se llevará a cabo durante el año siguiente y el Sheffield Children's Hospital será el único sitio involucrado. Los productos Woodcast tienen la declaración CE de conformidad que está cubierta para el uso en niños, y aparte del tipo de yeso que se le da al niño, el curso del tratamiento es el mismo para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas radiales distales son una fractura muy común. Sin una buena inmovilización con yeso, estas fracturas tienden a deslizarse. Como resultado, los pacientes pueden terminar con un tratamiento quirúrgico que de otro modo no sería necesario si el yeso mantuviera adecuadamente la posición de la fractura. Si se demuestra que uno es mejor en comparación con el otro, entonces todos los hospitales podrían comenzar a utilizar un tratamiento más eficaz.
Con el yeso tradicional, se pierden algunos de los detalles de la fractura debido a la sombra en la radiografía. El woodcast tiene como objetivo reducir este sombreado, lo que permite una imagen más detallada de la fractura y, con suerte, un mejor resultado. Pueden surgir problemas con el yeso, en las exploraciones de una o dos semanas, en las que es posible que sea necesario retirar el yeso para obtener imágenes, lo que podría provocar el desplazamiento de la fractura y afectar el resultado. Potencialmente, Woodcast no necesitaría ser removido o se puede quitar fácilmente debido al hecho de que no es un yeso completo y, por lo tanto, es de esperar que mejore los resultados para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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Contacto:
- Dominic Nash
- Número de teléfono: 01143053478
- Correo electrónico: dominic.nash@sch.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 16 años que presenten una fractura de radio distal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidades físicas y de aprendizaje subyacentes.
- Pacientes con comorbilidades significativas que pondrían al paciente en riesgo de angustia adicional.
- Fracturas patológicas, por ejemplo, osteogénesis imperfecta, enfermedades óseas metabólicas, etc.
- Pacientes que no dominan el inglés ya que solo tenemos cuestionarios disponibles en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fundición de madera
Los participantes probarán el método de yeso en madera.
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Aplicación de un woodcast
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Comparador de placebos: Reparto tradicional
El elenco tradicional solía ser comparado con.
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Aplicación de un yeso tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de Woodcast medida por cuestionario de respuesta del paciente diseñado por el propio paciente. Puntaje no reportado en una escala
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si el yeso en madera es cómodo para el paciente.
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3 meses
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Eficacia del woodcast frente al yeso tradicional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el desplazamiento de la fractura visto en la radiografía, comparando los del yeso tradicional con los del Woodcast.
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3 meses
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Eficacia del vaciado en madera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si es necesario cambiar el yeso durante el transcurso del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2187
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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