Vergelijking van Woodcast versus traditionele cast in distale radiusfractuur
RCT die de werkzaamheid van POP Cast versus Woodcast vergelijkt voor distale radiale fracturen bij kinderen.
Het project van de onderzoekers is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van de traditionele gietmethode zal vergelijken met de spalk van hout in een distale radiusfractuur. Nadat de onderzoekers toestemming hebben gegeven en de patiënten hebben ingestemd om deel uit te maken van het project, verdelen de onderzoekers de deelnemers willekeurig in twee groepen. Een met de traditionele cast en een met de houten cast. Het verschil wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-Y-tool naast het gebruik van de DASH-score en onze eigen vragenlijst.
De studie zal het volgende jaar plaatsvinden, waarbij het Sheffield Children's Hospital de enige betrokken locatie is. Houtgegoten producten hebben de CE-conformiteitsverklaring die gedekt is voor gebruik bij kinderen, en afgezien van het type gips dat het kind krijgt, is de behandeling voor beide groepen hetzelfde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiale fracturen zijn een veel voorkomende fractuur. Zonder goede gipsimmobilisatie zijn deze breuken vatbaar voor uitglijden. Als gevolg hiervan kunnen patiënten een chirurgische behandeling ondergaan die anders niet nodig zou zijn als de pleister de breukpositie voldoende zou behouden. Als het ene beter bleek te zijn dan het andere, dan zouden alle ziekenhuizen een effectievere behandeling kunnen gaan gebruiken.
Bij traditioneel gieten worden sommige details van de breuk gemist vanwege de schaduw op de röntgenfoto. De woodcast heeft tot doel deze schaduwvorming te verminderen, waardoor een gedetailleerder beeld van de breuk en hopelijk een beter resultaat mogelijk wordt. Er kunnen problemen optreden met het gipsverband, bij scans van één of twee weken, waarbij het gips mogelijk moet worden verwijderd voor beeldvorming, dit kan leiden tot verplaatsing van de breuk die de uitkomst beïnvloedt. Woodcast hoeft mogelijk niet te worden verwijderd of kan gemakkelijk worden verwijderd vanwege het feit dat het geen volledige cast is en zou dus hopelijk de resultaten voor de patiënt verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Contact:
- Dominic Nash
- Telefoonnummer: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 3 en 16 jaar die zich presenteren met een distale radiusfractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onderliggende lichamelijke en leerproblemen.
- Patiënten met significante comorbiditeiten waardoor de patiënt het risico loopt op extra leed.
- Pathologische fracturen bijvoorbeeld Osteogenesis Imperfecta, metabole botziekten etc...
- Patiënten die niet vloeiend Engels spreken, omdat we alleen vragenlijsten in het Engels beschikbaar hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hout gegoten
De deelnemers gaan de houtgegoten gipsmethode uitproberen
|
Toepassing van een woodcast
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele cast
Traditionele cast werd vroeger vergeleken met.
|
Toepassing van een traditionele cast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woodcast-effectiviteit gemeten met een zelfontworpen patiëntenvragenlijst. Score niet gerapporteerd op een schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of de woodcast comfortabel is voor de patiënt
|
3 maanden
|
|
Woodcast-effectiviteit versus traditionele cast
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verplaatsing van de breuk op de röntgenfoto te meten, door die in het traditionele gips te vergelijken met die in de Woodcast.
|
3 maanden
|
|
Woodcast-effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of het gips tijdens de behandeling moet worden vervangen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .