Vergleich von Holzguss vs. herkömmlichem Guss bei distaler Radiusfraktur
RCT zum Vergleich der Wirksamkeit von POP Cast vs. Woodcast bei distalen radialen Frakturen bei Kindern.
Das Projekt der Ermittler ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der traditionellen Gussmethode mit der Holzgussschiene bei distaler Radiusfraktur vergleicht. Nachdem die Prüfärzte ihre Zustimmung gegeben haben und die Patienten zugestimmt haben, Teil des Projekts zu sein, werden die Prüfärzte die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Eines mit dem traditionellen Guss und eines mit dem Holzguss. Der Unterschied wird mithilfe des EQ-5D-Y-Tools neben der Verwendung des DASH-Scores und unseres eigenen Fragebogens gemessen.
Die Studie wird im Laufe des folgenden Jahres durchgeführt, wobei das Sheffield Children's Hospital der einzige beteiligte Standort ist. Woodcast-Produkte haben die CE-Konformitätserklärung, die für die Verwendung bei Kindern gilt, und abgesehen von der Art des Gipses, den das Kind erhält, ist der Behandlungsverlauf für beide Gruppen gleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind eine sehr häufige Fraktur. Ohne gute Gipsfixierung neigen diese Frakturen zum Verrutschen. Infolgedessen können Patienten mit einer chirurgischen Behandlung enden, die andernfalls nicht erforderlich wäre, wenn das Pflaster die Frakturposition angemessen halten würde. Wenn sich herausstellte, dass eines im Vergleich zum anderen besser war, könnten alle Krankenhäuser damit beginnen, eine wirksamere Behandlung anzuwenden.
Beim herkömmlichen Abguss werden einige Frakturdetails aufgrund der Schattenbildung auf dem Röntgenbild übersehen. Der Holzabguss zielt darauf ab, diese Schattenbildung zu reduzieren, wodurch ein detaillierteres Bild des Bruchs und hoffentlich ein besseres Ergebnis ermöglicht wird. Probleme mit dem Gipsverband können auftreten, bei ein- oder zweiwöchigen Scans, bei denen der Verband für die Bildgebung entfernt werden muss, kann dies zu einer Verschiebung der Fraktur führen, die das Ergebnis beeinflusst. Woodcast müsste möglicherweise nicht entfernt werden oder lässt sich aufgrund der Tatsache, dass es sich nicht um einen vollständigen Gips handelt, leicht entfernen und würde so hoffentlich die Ergebnisse für den Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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Kontakt:
- Dominic Nash
- Telefonnummer: 01143053478
- E-Mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 und 16 Jahren mit einer distalen Radiusfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zugrunde liegenden körperlichen und Lernbehinderungen.
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die den Patienten einem zusätzlichen Leidensdruck aussetzen würden.
- Pathologische Frakturen zum Beispiel Osteogenesis Imperfecta, metabolische Knochenerkrankungen etc...
- Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen, da wir nur Fragebögen auf Englisch zur Verfügung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Holz gegossen
Die Teilnehmer erproben das Holzgussverfahren
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Anwendung eines Holzgusses
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Placebo-Komparator: Traditionelle Besetzung
Früher wurde traditioneller Guss verglichen.
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Anwendung eines traditionellen Gipses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Woodcast-Wirksamkeit wird anhand eines selbst entworfenen Fragebogens zur Patientenantwort gemessen. Punktzahl nicht auf einer Skala angegeben
Zeitfenster: 3 Monate
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Ob der Holzabdruck für den Patienten angenehm ist
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3 Monate
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Woodcast-Effektivität im Vergleich zu herkömmlichem Cast
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Verschiebung der Fraktur zu messen, die auf dem Röntgenbild zu sehen ist, vergleichen Sie die im traditionellen Gips und die im Woodcast.
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3 Monate
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Woodcast-Effektivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Ob der Gips während der Behandlung gewechselt werden muss.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2187
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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