Porównanie odlewu Woodcast z tradycyjnym odlewem w złamaniu dystalnej kości promieniowej
RCT porównujące skuteczność gipsu POP i odlewu Woodcast w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej u dzieci.
Projekt badaczy jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porówna skuteczność tradycyjnej metody odlewania z szyną odlewaną w drewnie w złamaniu dystalnej kości promieniowej. Po uzyskaniu zgody badaczy i wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w projekcie, badacze losowo podzielą uczestników na dwie grupy. Jeden z tradycyjnym odlewem i jeden z drewnianym odlewem. Różnica zostanie zmierzona za pomocą narzędzia EQ-5D-Y wraz z wykorzystaniem wyniku DASH i naszego własnego kwestionariusza.
Badanie będzie prowadzone przez następny rok, a jedynym zaangażowanym ośrodkiem będzie Szpital Dziecięcy w Sheffield. Wyroby Woodcast posiadają deklarację zgodności CE, która obejmuje stosowanie u dzieci i poza rodzajem gipsu, jaki otrzymuje dziecko, przebieg leczenia jest taki sam dla obu grup
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są bardzo częstym złamaniem. Bez dobrego unieruchomienia gipsowego złamania te są podatne na ześlizgiwanie się. W rezultacie pacjenci mogą zostać poddani leczeniu chirurgicznemu, które w przeciwnym razie nie byłoby potrzebne, gdyby plaster miał odpowiednio utrzymać położenie złamania. Gdyby jeden okazał się lepszy w porównaniu z drugim, wszystkie szpitale mogłyby zacząć stosować skuteczniejsze leczenie.
W przypadku tradycyjnego odlewania niektóre szczegóły złamania są pomijane z powodu cienia na zdjęciu rentgenowskim. Woodcast ma na celu zmniejszenie tego cienia, umożliwiając bardziej szczegółowy obraz złamania i, miejmy nadzieję, lepszy wynik. Mogą pojawić się problemy z opatrunkiem gipsowym, na skanach tygodniowych lub dwutygodniowych, w których może być konieczne zdjęcie gipsu do obrazowania, co może prowadzić do przemieszczenia złamania, co ma wpływ na wynik. Woodcast potencjalnie nie musiałby być usuwany lub jest łatwy do usunięcia ze względu na fakt, że nie jest to kompletny gips, więc miejmy nadzieję, że poprawi wyniki dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Nash
- Numer telefonu: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z dystalnym złamaniem kości promieniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podstawową niepełnosprawnością fizyczną i trudnościami w uczeniu się.
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które narażałyby pacjenta na dodatkowe cierpienie.
- Złamania patologiczne np. Osteogenesis Imperfecta, metaboliczne choroby kości itp.
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku, ponieważ mamy dostępne tylko kwestionariusze w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odlew z drewna
Uczestnicy będą wypróbowywać metodę gipsu drzeworytniczego
|
Zastosowanie drzeworytu
|
|
Komparator placebo: Tradycyjna obsada
Kiedyś porównywano tradycyjną obsadę.
|
Zastosowanie odlewu tradycyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Woodcasta mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza odpowiedzi pacjenta. Wynik nie podany na skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy odlew jest wygodny dla pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność odlewów drewnianych a tradycyjne odlewy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć przemieszczenie złamania widoczne na zdjęciu rentgenowskim, porównując te w tradycyjnym odlewie i w odlewie Woodcast.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność Woodcasta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy gips musi być zmieniany w trakcie leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Struktura kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)