Sammenligning af Woodcast vs Traditional Cast i Distal Radius Fracture
RCT, der sammenligner effektiviteten af POP-støbning vs. Woodcast for distale radiale frakturer hos børn.
Investigators projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne effektiviteten af den traditionelle støbemetode mod træstøbt skinne ved distal radial fraktur. Efter at investigatorerne har givet samtykke, og patienterne har sagt ja til at være en del af projektet, vil investigatorerne tilfældigt opdele deltagerne i to grupper. Én med den traditionelle støbning og én med træstøbningen. Forskellen vil blive målt ved at bruge EQ-5D-Y værktøjet sammen med brugen af DASH score og vores eget spørgeskema.
Undersøgelsen vil finde sted i løbet af det følgende år, hvor Sheffield Children's Hospital er det eneste involverede sted. Woodcast-produkter har CE-overensstemmelseserklæringen, som er dækket til brug hos børn, og bortset fra den type afstøbning barnet får, er behandlingsforløbet det samme for begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiale frakturer er en meget almindelig fraktur. Uden god gipsimmobilisering er disse frakturer tilbøjelige til at glide. Som følge heraf kan patienter ende med kirurgisk behandling, som ellers ikke ville være nødvendig, hvis gipsen skulle holde brudstillingen tilstrækkeligt. Hvis det ene viste sig at være bedre i forhold til det andet, så kunne alle hospitaler begynde at bruge en mere effektiv behandling.
Ved traditionel støbning savnes nogle af bruddets detaljer på grund af skyggerne på røntgenbilledet. Træstøbningen sigter mod at reducere denne skygge, hvilket giver et mere detaljeret billede af bruddet og forhåbentlig et bedre resultat. Der kan opstå problemer med gipsen ved en eller to ugers scanninger, hvor gipsen muligvis skal fjernes til billeddannelse, dette kan føre til forskydning af bruddet, hvilket påvirker resultatet. Woodcast behøver potentielt ikke at blive fjernet eller er let at fjerne på grund af det faktum, at det ikke er en komplet støbning, og det vil forhåbentlig forbedre resultaterne for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Nash
- Telefonnummer: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 og 16 år, der har en distal radial fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende fysiske og indlæringsvanskeligheder.
- Patienter med betydelige komorbiditeter, der ville sætte patienten i risiko for ekstra lidelse.
- Patologiske frakturer for eksempel Osteogenesis Imperfecta, metaboliske knoglesygdomme osv...
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk, da vi kun har spørgeskemaer tilgængelige på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støbt træ
Deltagerne vil afprøve metoden med træstøbt gips
|
Anvendelse af en træstøbning
|
|
Placebo komparator: Traditionel cast
Traditionelle cast plejede at blive sammenlignet med.
|
Anvendelse af en traditionel cast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Woodcast-effektivitet målt ved hjælp af selvdesignet patientrespons-spørgeskema. Score ikke rapporteret på en skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Om træstøbningen er behagelig for patienten
|
3 måneder
|
|
Træstøbningseffektivitet kontra traditionel støbning
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle forskydningen af bruddet set på røntgenbilledet ved at sammenligne dem i den traditionelle støbning og dem i Woodcast.
|
3 måneder
|
|
Woodcast effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Om gipsen skal skiftes i løbet af behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .