Comparação entre Woodcast e Gesso Tradicional em Fratura do Rádio Distal
RCT Comparando a Eficácia do POP Cast vs Woodcast para Fraturas Radiais Distais em Crianças.
O projeto dos investigadores é um estudo randomizado controlado que irá comparar a eficácia do método de fundição tradicional contra a placa de gesso na fratura do rádio distal. Depois que os investigadores obtiverem o consentimento e os pacientes concordarem em fazer parte do projeto, os investigadores dividirão aleatoriamente os participantes em dois grupos. Um com o molde tradicional e outro com o molde de madeira. A diferença será medida usando a ferramenta EQ-5D-Y juntamente com o uso da pontuação DASH e nosso próprio questionário.
O estudo será realizado no ano seguinte, sendo o Sheffield Children's Hospital o único local envolvido. Os produtos Woodcast têm a declaração CE de conformidade que é coberta para uso em crianças e, independentemente do tipo de gesso que a criança recebe, o curso de tratamento é o mesmo para ambos os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são uma fratura muito comum. Sem uma boa imobilização de gesso, essas fraturas tendem a escorregar. Como resultado, os pacientes podem acabar com tratamento cirúrgico que, de outra forma, não seria necessário se o gesso mantivesse a posição da fratura adequadamente. Se um se mostrasse melhor em relação ao outro, então todos os hospitais poderiam começar a usar um tratamento mais eficaz.
Com a fundição tradicional, alguns detalhes da fratura são perdidos devido ao sombreamento no raio-x. O woodcast visa reduzir esse sombreamento, permitindo uma imagem mais detalhada da fratura e, com sorte, um melhor resultado. Podem surgir problemas com o gesso, em exames de uma ou duas semanas, nos quais o gesso pode precisar ser removido para obtenção de imagens, o que pode levar ao deslocamento da fratura afetando o resultado. O Woodcast potencialmente não precisaria ser removido ou é facilmente removido devido ao fato de não ser um molde completo e, portanto, melhoraria os resultados para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Contato:
- Dominic Nash
- Número de telefone: 01143053478
- E-mail: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 16 anos que apresentam fratura do rádio distal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências físicas e de aprendizagem subjacentes.
- Pacientes com comorbidades significativas que colocariam o paciente em risco de sofrimento extra.
- Fraturas patológicas, por exemplo Osteogênese Imperfeita, doenças ósseas metabólicas, etc...
- Pacientes que não são fluentes em inglês, pois só temos questionários disponíveis em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Molde de madeira
Os participantes estarão experimentando o método de gesso xilográfico
|
Aplicação de um woodcast
|
|
Comparador de Placebo: Elenco Tradicional
Elenco tradicional costumava ser comparado.
|
Aplicação de gesso tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Woodcast medida por um questionário de resposta do paciente autoprojetado. Pontuação não relatada em uma escala
Prazo: 3 meses
|
Se o woodcast é confortável para o paciente
|
3 meses
|
|
Eficácia do Woodcast versus elenco tradicional
Prazo: 3 meses
|
Medir o deslocamento da fratura vista na radiografia, comparando as do modelo tradicional com as do Woodcast.
|
3 meses
|
|
Eficácia do Woodcast
Prazo: 3 meses
|
Se o gesso precisa ser trocado durante o tratamento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .