Jämförelse av Woodcast vs Traditional Cast i Distal Radius Fracture
RCT som jämför effektiviteten av POP Cast vs Woodcast för distala radiella frakturer hos barn.
Utredarnas projekt är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra effekten av den traditionella gjutmetoden mot den trägjutna skenan vid distal radiell fraktur. Efter att utredarna har gett sitt samtycke och patienterna har gått med på att vara en del av projektet kommer utredarna slumpmässigt dela upp deltagarna i två grupper. En med den traditionella gjutningen och en med den trägjuten. Skillnaden kommer att mätas genom att använda verktyget EQ-5D-Y tillsammans med användningen av DASH-poängen och vårt eget frågeformulär.
Studien kommer att äga rum under det följande året med Sheffield Children's Hospital som den enda inblandade platsen. Woodcast-produkter har CE-försäkran om överensstämmelse som täcks för användning hos barn, och förutom vilken typ av gips barnet får är behandlingsförloppet detsamma för båda grupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiella frakturer är en mycket vanlig fraktur. Utan god gipsimmobilisering är dessa frakturer benägna att glida. Som ett resultat kan patienter sluta med kirurgisk behandling som annars inte skulle behövas om plåstret skulle hålla frakturställningen tillräckligt. Om det ena visade sig vara bättre jämfört med det andra skulle alla sjukhus kunna börja använda en mer effektiv behandling.
Med traditionell gjutning missas en del av frakturens detaljer på grund av skuggningen på röntgen. Trägjutningen syftar till att minska denna skuggning, vilket möjliggör en mer detaljerad bild av frakturen och förhoppningsvis ett bättre resultat. Problem kan uppstå med gipset, vid en eller två veckors skanningar, där gipset kan behöva tas bort för bildtagning, detta kan leda till förskjutning av frakturen som påverkar resultatet. Woodcast skulle potentiellt inte behöva tas bort eller är lätt att ta bort på grund av att det inte är ett komplett gips och så skulle förhoppningsvis förbättra resultaten för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Nash
- Telefonnummer: 01143053478
- E-post: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 16 år som uppvisar en distal radiell fraktur.
Exklusions kriterier:
- Patienter med underliggande fysiska och inlärningssvårigheter.
- Patienter med betydande komorbiditeter som skulle utsätta patienten för risk för extra ångest.
- Patologiska frakturer till exempel Osteogenesis Imperfecta, metabola bensjukdomar etc...
- Patienter som inte är flytande i engelska eftersom vi bara har frågeformulär tillgängliga på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gjuten trä
Deltagarna kommer att testa metoden med trägjutgips
|
Applicering av en trägjutning
|
|
Placebo-jämförare: Traditionell cast
Traditionell skådespelare brukade jämföras med.
|
Applicering av en traditionell gjutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Woodcast-effektivitet mätt med egendesignat patientsvarsformulär. Poäng rapporteras inte på en skala
Tidsram: 3 månader
|
Om trägjutningen är bekväm för patienten
|
3 månader
|
|
Trägjutningseffektivitet kontra traditionella gjutningar
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta förskjutningen av frakturen som ses på röntgen, jämföra de i det traditionella gipset och de i Woodcast.
|
3 månader
|
|
Woodcast effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Om gipset behöver bytas under behandlingens gång.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .