Confronto tra Woodcast e Cast tradizionale nella frattura del radio distale
RCT che confronta l'efficacia di POP Cast vs Woodcast per fratture radiali distali nei bambini.
Il progetto degli investigatori è uno studio controllato randomizzato che confronterà l'efficacia del metodo di fusione tradizionale rispetto alla stecca in legno nella frattura radiale distale. Dopo che gli investigatori hanno preso il consenso e i pazienti hanno accettato di far parte del progetto, gli investigatori divideranno casualmente i partecipanti in due gruppi. Uno con il calco tradizionale e uno con il calco in legno. La differenza sarà misurata utilizzando lo strumento EQ-5D-Y insieme all'uso del punteggio DASH e al nostro questionario.
Lo studio si svolgerà nel corso dell'anno successivo con lo Sheffield Children's Hospital come unico sito coinvolto. I prodotti Woodcast hanno la dichiarazione di conformità CE che è coperta per l'uso nei bambini e, a parte il tipo di gesso che viene dato al bambino, il corso del trattamento è lo stesso per entrambi i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture radiali distali sono una frattura molto comune. Senza una buona immobilizzazione in gesso queste fratture tendono a scivolare. Di conseguenza, i pazienti possono finire con un trattamento chirurgico che altrimenti non sarebbe necessario se il cerotto dovesse mantenere adeguatamente la posizione della frattura. Se si dimostrasse che uno è migliore rispetto all'altro, tutti gli ospedali potrebbero iniziare a utilizzare un trattamento più efficace.
Con la fusione tradizionale, alcuni dettagli della frattura vengono persi a causa dell'ombreggiatura sulla radiografia. Il woodcast mira a ridurre questa ombreggiatura, consentendo un'immagine più dettagliata della frattura e, si spera, un risultato migliore. Possono sorgere problemi con il calco in gesso, a scansioni di una o due settimane, in cui potrebbe essere necessario rimuovere il calco per l'imaging, questo potrebbe portare allo spostamento della frattura che influisce sul risultato. Woodcast potenzialmente non avrebbe bisogno di essere rimosso o potrebbe essere rimosso facilmente a causa del fatto che non è un calco completo e quindi, si spera, migliorerebbe i risultati per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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Contatto:
- Dominic Nash
- Numero di telefono: 01143053478
- Email: dominic.nash@sch.nhs.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni che presentano una frattura radiale distale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità fisiche e di apprendimento sottostanti.
- Pazienti con co-morbidità significative che metterebbero il paziente a rischio di stress extra.
- Fratture patologiche per esempio Osteogenesi Imperfetta, malattie metaboliche ossee ecc...
- Pazienti che non parlano correntemente l'inglese poiché abbiamo solo questionari disponibili in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colata di legno
I partecipanti sperimenteranno il metodo del gesso woodcast
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Applicazione di un woodcast
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Comparatore placebo: Cast tradizionale
Il cast tradizionale era paragonato a.
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Applicazione di un calco tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Woodcast misurata da un questionario di risposta del paziente auto-progettato. Punteggio non riportato su una scala
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se il woodcast è comodo per il paziente
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3 mesi
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Efficacia Woodcast rispetto al cast tradizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare lo spostamento della frattura visto sulla radiografia, confrontando quelli nel calco tradizionale e quelli nel Woodcast.
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3 mesi
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Efficacia del legno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Se il gesso deve essere cambiato durante il corso del trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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