为患有高乳腺癌风险的年轻成年女性提供同伴支持
2026年6月1日 更新者：Georgetown University
该试验将招募 BRCA1/2 男性或女性携带者的年轻成年女性亲属 (YAR)。
同意参加的 YAR 将被随机分配到由支持遗传性癌症社区的社区组织提供的同伴支持干预的 3 节课同伴教练主导的电话咨询干预或常规护理导航。
研究目的是 1) 评估干预对压力和决策结果的影响，包括对未经测试的 YAR 接受咨询，2) 确定最有可能参与干预并从干预中受益的 YAR，3) 了解干预机制。
参与者将在基线、1、6 和 12 个月时完成访谈。
研究概览
详细说明
种系（例如BRCA）突变携带者和亲戚一样，出现遗传性乳腺癌癌（HBOC）的几率升高。
转介遗传咨询是年轻，高危成年亲戚的护理标准（即18-39岁；此处的“ YARS”）。
但是，许多雌性院子都难以做出有关家庭HBOC风险管理的决定，包括是否以及何时寻求遗传咨询，如何应对HBOC的压力和不确定性以及如何应对与HBOC威胁（例如育儿）所缠绕的生命周期事件。
我们的工作表明，除了传统的遗传咨询之外，YARS的强烈渴望寻求HBOC风险信息和情感支持，尤其是知识渊博的同龄人的支持，他们可以与他们的经验有关，并提供有关应对策略的中性基础和客观的指导。
同伴支持是一种有希望的社会心理癌症护理方法，可以填补这一空隙。
但是，很少有基于证据的标准将其作为癌症遗传咨询的辅助作用提供了实践。
随着HBOC风险的基因测试在范围内扩大了人口的扩大，我们必须创新新的方法来达到，教育和支持YARS，以进一步减轻高危妇女社区的癌症负担。
为了应对这一癌症控制挑战，我们开发了一种新的，完全手动/脚本化的干预措施，称为“同伴和癌症赋权”（和平）。
和平基于基于循证的社会心理电话咨询协议，用于HBOC防御和减轻压力。
我们通过系统的方法为目标人群调整了这些协议，而不与它们的核心特征相矛盾。
和平包括由训练有素的社区同伴教练提供的简化电话咨询：教练是来自HBOC家庭的外行，他们表现出良好的知识，沟通技巧和协议的精通。
会议内容包括应对HBOC压力减轻的应对培训，以及有关遗传咨询和HBOC风险的决策和解决问题的培训。
我们将严格测试和平在RCT中的功效，以改善与HBOC相关的YAR相关结果。
试验参与者是女性幼年对HBOC的遗传咨询和/或测试的天真。
它们被随机分配为干预或等同的控制条件，然后最多12个月。
我们假设和平可以更好地减少癌症特异性和普遍困扰，不确定性和决策冲突，并增加对遗传咨询的采用和（次要）癌症预防行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07061
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有两个具有不同资格标准的招聘目标。
索引载体：
- 18 岁或 18 岁以上有 BRCA 突变的男性或女性，有或没有第二层多重基因组检测。 索引载体将接受测试。
YAR：
- 指标携带者年龄在 21-30 岁之间的女性 1 级、2 级或 3 级生物学亲属。
排除标准：
- 必须能够说英语或西班牙语并提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PeACE 同伴辅导组
行为、PeACE、PeACE 包括 3 个精简的 30 分钟社会心理电话咨询课程，由训练有素的同伴教练提供。
教练是来自 HBOC 家庭的外行 YAR，展示了良好的知识、沟通技巧和协议掌握。
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3 节课同伴辅导干预
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有源比较器：社区同伴辅导部门
行为、常规护理、常规护理组的参与者将在提供这些服务的一系列社区团体中获得同伴支持导航。
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支持 HBOC 社区的社区组织提供的同伴辅导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关的困扰
大体时间：12个月
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关于 12 个月时遗传性乳腺癌和卵巢癌风险的癌症相关痛苦，通过使用事件影响量表的自我报告收集，该量表有 15 个项目，得分为 0-3 分 (0-45)，分数越高意味着痛苦越大
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12个月
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决策冲突
大体时间：12个月
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使用决策冲突量表通过自我报告收集 12 个月时关于遗传性乳腺癌和卵巢癌风险管理决策的决策冲突。
将0-4级的16个项目相加，除以16再乘以25得到总分（范围=0-100）；较高的分数表示较高的冲突
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12个月
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遗传咨询
大体时间：12个月
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通过自我报告收集 12 个月时的遗传咨询吸收情况（针对未经测试的女性）；这是一个二元的是/否问题
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne O'Neill、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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