- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248257
Apoio de pares para mulheres adultas jovens com alto risco de câncer de mama
1 de junho de 2026 atualizado por: Georgetown University
Este ensaio irá recrutar mulheres adultas jovens parentes (YARs) de homens ou mulheres portadores de BRCA1/2.
Os YARs que consentirem em participar serão randomizados para uma intervenção de aconselhamento por telefone de 3 sessões conduzida por um treinador ou navegação de cuidados habituais para intervenções de apoio de pares fornecidas por organizações comunitárias que apóiam a comunidade de câncer hereditário.
Os objetivos do estudo são 1) Avaliar os efeitos da intervenção no sofrimento e nos resultados da tomada de decisão, incluindo a aceitação de aconselhamento para YARs não testados, 2) Identificar os YARs com maior probabilidade de se envolver e se beneficiar da intervenção, 3) Compreender os mecanismos de intervenção.
Os participantes completarão entrevistas na linha de base, 1, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os portadores de mutação da linha germinativa (por exemplo, BRCA) têm chances altamente elevadas de desenvolver câncer hereditário da mama-ovariana (HBOC), assim como seus parentes.
A referência ao aconselhamento genético é o padrão de atendimento a parentes adultos jovens e em risco (ou seja, de 18 a 39 anos; aqui "Yars").
No entanto, muitas mulheres lutam para tomar decisões sobre o gerenciamento familiar de riscos do HBOC, incluindo se e quando buscar aconselhamento genético, como lidar com o estresse e a incerteza sobre o HBOC e como navegar por eventos do ciclo de vida entrelaçados com ameaças de HBOC (por exemplo, gravidez).
Nosso trabalho aponta para os fortes desejos de Yars de buscar informações de risco do HBOC e apoio emocional além do aconselhamento genético tradicional-especial de apoio de colegas conhecedores que podem se relacionar com suas experiências e oferecer fundamento neutro e orientação objetiva sobre estratégias de enfrentamento.
O suporte a pares é uma abordagem promissora de cuidados com o câncer psicossocial que pode preencher esse vazio.
No entanto, poucos padrões baseados em evidências informam sua prática como um complemento ao aconselhamento genético do câncer.
À medida que os testes genéticos para o risco de HBOC expandem a população, devemos inovar novas maneiras de alcançar, educar e apoiar YARs para reduzir ainda mais a carga de câncer nas comunidades de mulheres em risco.
Em resposta a esse desafio de controle de câncer, desenvolvemos uma nova intervenção totalmente manualizada/com escritos para YARs chamada "pares e empoderamento do câncer" (paz).
A paz é fundamentada em protocolos de aconselhamento por telefone psicossocial baseados em evidências para defesa do HBOC e redução do estresse.
Adaptamos esses protocolos para nossa população -alvo por meio de uma abordagem sistemática sem contradizer suas características principais.
A paz inclui aconselhamento telefônico simplificado entregue por treinadores bem treinados da comunidade: os treinadores são leigos de famílias HBOC que demonstram bom conhecimento, habilidades de comunicação e domínio do protocolo.
O conteúdo da sessão incorpora treinamento de enfrentamento para redução do estresse do HBOC, tomada de decisão e treinamento de resolução de problemas sobre aconselhamento genético e risco de HBOC.
Testaremos rigorosamente a eficácia da Peace em um ECR para melhorar os resultados relacionados ao HBOC para YARS.
Os participantes do julgamento são ingênuos do sexo feminino para aconselhamento genético e/ou testes para o HBOC.
Eles são randomizados para uma intervenção ou condição de controle equivalente e seguidos por até 12 meses.
Nossa hipótese é que a paz reduz melhor o sofrimento específico do câncer e o sofrimento geral, a incerteza e o conflito de decisão, além de aumentar a adoção de aconselhamento genético e comportamentos preventivos para o câncer (secundariamente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Existem dois alvos de recrutamento com diferentes critérios de elegibilidade.
Portadores de índice:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais com mutações BRCA com ou sem teste genético de painel multiplex de 2º nível. Os portadores do índice terão recebido testes.
ANOS:
- Parentes biológicos de 1º, 2º ou 3º grau do sexo feminino de portadores de índice com idade entre 21 e 30 anos.
Critério de exclusão:
- Deve ser capaz de falar inglês ou espanhol e fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PeACE braço de coaching de pares
Comportamental, PeACE, PeACE consiste em 3 sessões de aconselhamento psicossocial por telefone simplificadas de 30 minutos, ministradas por um coach de pares bem treinado.
Os treinadores são YARs leigos de famílias HBOC demonstrando bom conhecimento, habilidades de comunicação e domínio do protocolo.
|
Intervenção de peer coaching em 3 sessões
|
|
Comparador Ativo: Braço de coaching de pares da comunidade
Comportamental, cuidados habituais, Os participantes no braço de cuidados habituais receberão navegação para apoio de pares com uma variedade de grupos comunitários que fornecem esses serviços.
|
Treinamento de pares fornecido por organizações comunitárias que apóiam a comunidade HBOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento relacionado ao câncer
Prazo: 12 meses
|
Angústia relacionada ao câncer sobre risco hereditário de câncer de mama e ovário aos 12 meses, coletada por auto-relato usando a Escala de Impacto de Eventos, uma medida de 15 itens pontuada em uma escala de 0 a 3 (0 a 45), com pontuações mais altas significando maior angústia
|
12 meses
|
|
Conflito decisório
Prazo: 12 meses
|
Conflito de decisão sobre decisões de gerenciamento de risco de câncer hereditário de mama e ovário aos 12 meses coletados por auto-relato usando a Escala de Conflito de Decisão.
Os 16 itens em uma escala de 0-4 são somados, divididos por 16 e multiplicados por 25 para uma pontuação total (intervalo = 0-100); pontuações mais altas indicam maior conflito
|
12 meses
|
|
Aconselhamento genético
Prazo: 12 meses
|
Absorção de aconselhamento genético aos 12 meses coletada por auto-relato (para mulheres não testadas); esta é uma pergunta binária sim/não
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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