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Sostegno tra pari per giovani donne adulte ad alto rischio di cancro al seno

22 aprile 2024 aggiornato da: Georgetown University
Questo studio recluterà parenti giovani femmine adulte (YAR) di portatori maschi o femmine di BRCA1/2. Gli YAR che acconsentono a partecipare saranno randomizzati a un intervento di consulenza telefonica condotto da peer coach di 3 sessioni o alla normale navigazione assistenziale verso interventi di supporto tra pari forniti da organizzazioni comunitarie che supportano la comunità del cancro ereditario. Gli obiettivi dello studio sono 1) Valutare gli effetti dell'intervento sull'angoscia e sui risultati del processo decisionale, inclusa l'adozione di consulenza per YAR non testati, 2) Identificare gli YAR che hanno maggiori probabilità di impegnarsi e trarre vantaggio dall'intervento, 3) Comprendere i meccanismi di intervento. I partecipanti completeranno le interviste al basale, 1, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07061
        • Completato
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ci sono due obiettivi per il reclutamento con diversi criteri di ammissibilità.

Portatori indice:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con mutazioni BRCA con o senza test genetico multiplex panel di 2° livello. I vettori dell'indice avranno ricevuto il test.

YAR:

  • Parenti biologici femmine di 1°, 2° o 3° grado di portatori indice di età compresa tra 21 e 30 anni.

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di parlare inglese o spagnolo e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di PeACE coaching
Behavioral, PeACE, PeACE consiste in 3 sessioni semplificate di consulenza telefonica psicosociale di 30 minuti fornite da un peer coach ben addestrato. I coach sono YAR laici delle famiglie HBOC che dimostrano buone conoscenze, capacità di comunicazione e padronanza del protocollo.
Comportamentale: Pace
Intervento di coaching tra pari di 3 sessioni
Comparatore attivo: Braccio di coaching tra pari della comunità
Comportamentale, assistenza abituale, i partecipanti al braccio di assistenza abituale riceveranno la navigazione per il supporto tra pari con una serie di gruppi della comunità che forniscono questi servizi.
Comportamentale: Coaching tra pari della comunità
Peer coaching fornito da organizzazioni comunitarie che supportano la comunità HBOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio correlato al cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Angoscia correlata al cancro sul rischio ereditario di cancro al seno e alle ovaie a 12 mesi, raccolta tramite autovalutazione utilizzando la scala Impact of Events, una misura di 15 elementi valutata su una scala 0-3 (0-45) con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia
12 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Conflitto decisionale sulle decisioni di gestione del rischio ereditario di cancro al seno e alle ovaie a 12 mesi raccolte tramite autovalutazione utilizzando la scala del conflitto decisionale. I 16 item su una scala 0-4 vengono sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25 per un punteggio totale (range=0-100); punteggi più alti indicano maggiore conflitto
12 mesi
Consulenza genetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Adozione della consulenza genetica a 12 mesi raccolta tramite autovalutazione (per donne non testate); questa è una domanda binaria sì/no
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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