Kamratstöd för unga vuxna kvinnor med hög risk för bröstcancer
1 juni 2026 uppdaterad av: Georgetown University
Detta försök kommer att rekrytera unga vuxna kvinnliga släktingar (YAR) till manliga eller kvinnliga bärare av BRCA1/2.
YARs som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen en 3-sessions peer coach-ledd telefonrådgivningsintervention eller vanlig vårdnavigering till peer support interventioner tillhandahållna av gemenskapsorganisationer som stödjer den ärftliga cancergemenskapen.
Studiens mål är att 1) bedöma interventionseffekter på nöd och beslutsfattande resultat, inklusive upptagande av rådgivning för oprövade YARs, 2) Identifiera YARs som mest sannolikt kommer att engagera sig i och dra nytta av interventionen, 3) Förstå interventionsmekanismer.
Deltagarna kommer att genomföra intervjuer vid baslinjen, 1, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Germline (t.ex. BRCA) -mutationsbärare har mycket förhöjda odds för att utveckla ärftlig bröst-ovarisk cancer (HBOC), liksom deras släktingar.
Hänvisning till genetisk rådgivning är standarden för vård för unga, vuxna släktingar i riskzonen (dvs åldrarna 18-39; här "YARS").
Många kvinnliga YARS kämpar emellertid för att fatta beslut om familjär HBOC -riskhantering, inklusive om och när man ska bedriva genetisk rådgivning, hur man hanterar stress och osäkerhet om HBOC och hur man navigerar i livscykelhändelser förenade med HBOC -hot (t.ex. barnfödning).
Vårt arbete pekar på Yars starka önskemål att söka HBOC-riskinformation och känslomässigt stöd utöver traditionellt genetiskt rådgivning-särskilt stöd från kunniga kamrater som kan relatera till sina upplevelser och erbjuda neutral grund och objektiv vägledning om hanteringsstrategier.
Peer Support är en lovande psykosocial cancervårdsmetod som kan fylla detta tomrum.
Men få evidensbaserade standarder informerar sin praxis som ett komplement till cancergenetisk rådgivning.
När genetisk testning för HBOC-risk utvidgar befolkningen i hela måste vi förnya nya sätt att nå, utbilda och stödja YARS för att ytterligare minska cancerbördan i samhällen hos kvinnor i riskzonen.
Som svar på denna cancerkontrollutmaning utvecklade vi en ny, helt manuell/skriptad intervention för YARS som kallas "Peers and Cancer Empowerment" (fred).
Fred grundar sig i evidensbaserade psykosociala telefonrådgivningsprotokoll för HBOC-försvar och stressminskning.
Vi anpassade dessa protokoll för vår målpopulation genom en systematisk strategi utan att motsäga deras kärnfunktioner.
Fred inkluderar strömlinjeformad telefonrådgivning som levereras av välutbildade samhällspetränare: Tränare ligger yars från HBOC-familjer som visar god kunskap, kommunikationsförmågor och protokollbehörighet.
Sessioninnehållet innehåller hanteringsträning för HBOC -stressminskning och beslutsfattande och problemlösningsträning om genetisk rådgivning och HBOC -risk.
Vi kommer att testa fredens effektivitet noggrant i en RCT för att förbättra HBOC-relaterade resultat för YARS.
Prövningsdeltagare är kvinnliga yars naiva till genetisk rådgivning och/eller testning för HBOC.
De är randomiserade till ett intervention eller jämställt kontrolltillstånd och följs i upp till 12 månader.
Vi antar att freden bättre minskar cancerspecifik och allmän oro, osäkerhet och beslutskonflikt samt ökar antagandet av genetisk rådgivning och (andra) cancerförebyggande beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det finns två mål för rekrytering med olika behörighetskriterier.
Indexbärare:
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med BRCA-mutationer med eller utan genetisk testning av multiplexpaneler på andra nivån. Indexbärare kommer att ha fått testning.
YAR:
- Kvinnliga 1:a, 2:a eller 3:e gradens biologiska släktingar till indexbärare i åldern 21-30 år.
Exklusions kriterier:
- Måste kunna engelska eller spanska och ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PeACE peer coaching arm
Behavioral, PeACE, PeACE består av 3 strömlinjeformade 30-minuters psykosociala telefonrådgivningssessioner levererade av en välutbildad peercoach.
Coacher är lekmanna-YAR från HBOC-familjer som visar goda kunskaper, kommunikationsförmåga och protokollbehärskning.
|
3 sessioner peer coaching intervention
|
|
Aktiv komparator: Gemenskapen peer coaching arm
Beteende, vanlig vård, Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få navigering till kamratstöd med en rad samhällsgrupper som tillhandahåller dessa tjänster.
|
Peer-coaching tillhandahålls av samhällsorganisationer som stödjer HBOC-gemenskapen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad ångest
Tidsram: 12 månader
|
Cancerrelaterad ångest om ärftlig risk för bröst- och äggstockscancer vid 12 månader, samlad via självrapportering med hjälp av Impact of Events Scale, ett mått på 15 punkter på en skala 0-3 (0-45) med högre poäng som betyder högre ångest
|
12 månader
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 12 månader
|
Beslutskonflikt om ärftlig bröst- och äggstockscancer riskhanteringsbeslut vid 12 månader samlade via självrapportering med hjälp av Decision Conflict Scale.
De 16 objekten på en skala 0-4 summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25 för en totalpoäng (intervall=0-100); högre poäng indikerar högre konflikt
|
12 månader
|
|
Genetisk rådgivning
Tidsram: 12 månader
|
Upptag av genetisk rådgivning vid 12 månader samlat in via självrapportering (för oprövade kvinnor); detta är en binär ja/nej-fråga
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .