- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248257
Apoyo de pares para mujeres adultas jóvenes con alto riesgo de cáncer de mama
1 de junio de 2026 actualizado por: Georgetown University
Este ensayo reclutará parientes mujeres adultas jóvenes (YAR) de hombres o mujeres portadores de BRCA1/2.
Los YAR que den su consentimiento para participar serán asignados al azar a una intervención de asesoramiento telefónico dirigida por un entrenador de pares de 3 sesiones o a la navegación de atención habitual a las intervenciones de apoyo de pares proporcionadas por organizaciones comunitarias que apoyan a la comunidad de cáncer hereditario.
Los objetivos del estudio son 1) Evaluar los efectos de la intervención sobre la angustia y los resultados de la toma de decisiones, incluida la aceptación de asesoramiento para los YAR no evaluados, 2) Identificar los YAR que tienen más probabilidades de participar y beneficiarse de la intervención, 3) Comprender los mecanismos de intervención.
Los participantes completarán entrevistas al inicio, 1, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los portadores de mutaciones de la línea germinal (p. Ej., BRCA) tienen probabilidades altamente elevadas de desarrollar cáncer hereditario de seno ovario (HBOC), al igual que sus parientes.
La derivación al asesoramiento genético es el estándar de atención para familiares jóvenes en riesgo de adultos (es decir, edades de 18 a 39 años; aquí "Yars").
Sin embargo, muchos yares femeninos luchan por tomar decisiones sobre la gestión familiar de riesgos de HBOC, incluido si el asesoramiento genético, cómo hacer un asesoramiento genético, cómo hacer frente al estrés y la incertidumbre sobre HBOC, y cómo navegar por los eventos del ciclo de vida entrelazado con las amenazas de HBOC (por ejemplo, los hijos).
Nuestro trabajo apunta a los fuertes deseos de Yars de buscar información de riesgo de HBOC y apoyo emocional más allá del asesoramiento genético tradicional, especialmente el apoyo de pares conocedores que pueden relacionarse con sus experiencias y ofrecer una base neutral y orientación objetiva sobre las estrategias de afrontamiento.
El apoyo de pares es un enfoque prometedor de atención psicosocial del cáncer que podría llenar este vacío.
Sin embargo, pocos estándares basados en evidencia informan su práctica como un complemento de la asesoramiento genético del cáncer.
A medida que las pruebas genéticas para el riesgo de HBOC se expande en toda la población, debemos innovar nuevas formas de alcanzar, educar y apoyar YARS para reducir aún más la carga del cáncer en las comunidades de mujeres en riesgo.
En respuesta a este desafío de control del cáncer, desarrollamos una nueva intervención totalmente manualizada/con guión para yares llamada "Empoderamiento de los compañeros y del cáncer" (paz).
La paz se basa en protocolos de asesoramiento telefónico psicosocial basados en evidencia para la defensa de HBOC y la reducción del estrés.
Adaptamos esos protocolos para nuestra población objetivo a través de un enfoque sistemático sin contradecir sus características centrales.
La paz incluye el asesoramiento telefónico simplificado entregado por entrenadores de pares comunitarios bien capacitados: los entrenadores son yares laicos de familias HBOC que demuestran buenos conocimientos, habilidades de comunicación y dominio del protocolo.
El contenido de sesión incorpora capacitación de afrontamiento para la reducción del estrés de HBOC, y la toma de decisiones y la capacitación en resolución de problemas sobre el asesoramiento genético y el riesgo de HBOC.
Probaremos rigurosamente la eficacia de la paz en un ECA para mejorar los resultados relacionados con HBOC para los YAR.
Los participantes del juicio son femeninos que son ingenuos para el asesoramiento genético y/o las pruebas para HBOC.
Se asignan al azar a una intervención o una condición de control equiparada, y seguidos por hasta 12 meses.
Presumimos que la paz reduce mejor la angustia, la incertidumbre y el conflicto de decisiones específicos del cáncer y el cáncer, así como aumenta la adopción de asesoramiento genético y (secundariamente) comportamientos preventivos del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay dos objetivos para el reclutamiento con diferentes criterios de elegibilidad.
Portadores de índice:
- Hombres o mujeres de 18 años o más con mutaciones BRCA con o sin pruebas genéticas de panel múltiplex de segundo nivel. Los portadores de índice habrán recibido pruebas.
YAR:
- Familiares biológicos femeninos de 1°, 2° o 3° grado de portadores índice de 21 a 30 años.
Criterio de exclusión:
- Debe poder hablar inglés o español y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de apoyo entre compañeros de PeACE
Behavioural, PeACE, PeACE consiste en 3 sesiones simplificadas de asesoramiento psicosocial por teléfono de 30 minutos impartidas por un entrenador bien capacitado.
Los entrenadores son YAR laicos de familias HBOC que demuestran buenos conocimientos, habilidades de comunicación y dominio del protocolo.
|
Intervención de coaching entre pares de 3 sesiones
|
|
Comparador activo: Brazo de coaching de pares de la comunidad
Atención conductual habitual. Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán orientación para recibir apoyo de pares con una variedad de grupos comunitarios que brindan estos servicios.
|
Asesoramiento entre pares proporcionado por organizaciones comunitarias que apoyan a la comunidad de HBOC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Angustia relacionada con el cáncer sobre el riesgo hereditario de cáncer de mama y de ovario a los 12 meses, recopilada a través de un autoinforme utilizando la Escala de impacto de eventos, una medida de 15 ítems puntuada en una escala de 0 a 3 (0 a 45) donde las puntuaciones más altas significan una mayor angustia
|
12 meses
|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Conflicto de decisión sobre las decisiones de gestión del riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario a los 12 meses recopilado a través de un autoinforme utilizando la Escala de conflicto de decisión.
Los 16 elementos en una escala de 0 a 4 se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25 para obtener una puntuación total (rango = 0 a 100); puntuaciones más altas indican mayor conflicto
|
12 meses
|
|
Asesoramiento genetico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consumo de asesoramiento genético a los 12 meses recopilado a través de autoinforme (para mujeres no analizadas); esta es una pregunta binaria sí/no
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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